Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček screeningu rakoviny a navigace genetických služeb

6. května 2026 aktualizováno: Georgetown University

Balíček služeb pro screening rakoviny a navigaci genetických služeb

Cílem této studie je otestovat balíček posouzení familiárního rizika rakoviny + navigaci u více druhů rakoviny (kolorektální + prsní) oproti navigaci u jednoho (prsního) druhu rakoviny, s využitím kontrolní skupiny na čekací listině pro doporučení a navigaci ke screeningu kolorektálního karcinomu. Mezi způsobilými účastníky studie bude testováno obvyklé doporučení ke genetickým službám oproti předtestovému vzdělávání + obvyklému doporučení. Studie rovněž vyhodnotí, jak balíček navigace u více druhů rakoviny funguje a pro koho je nejúčinnější, prostřednictvím vícemístného, smíšeného procesního hodnocení na úrovni pacienta a organizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný design a metody:

Všechny ženy odeslané k navigaci screeningu v rámci komunitních navigačních programů podstoupí hodnocení familiárního rizika rakoviny, spojené s navigací pro více druhů rakoviny (kolorektální + prsní) versus navigací pro jeden druh (prsní) rakoviny, s kontrolní skupinou na čekací listině pro doporučení a navigaci screeningu kolorektálního karcinomu, stratifikované podle místa a způsobilosti k genetickému doporučení. Primární analýzy budou provedeny mezi těmi randomizovanými do navigace pro více druhů rakoviny nebo jeden druh rakoviny, ale nezpůsobilými pro genetické doporučení, aby se otestovala účinnost pro screening kolorektálního karcinomu a nehorší kvalita pro screening rakoviny prsu (N=600). V průzkumných subanalýzách mezi těmi, kteří byli odesláni ke genetickému poradenství na základě jejich hodnocení familiárního rizika rakoviny, studie otestuje účinek čtyř balíčků, které kombinují navigaci pro více druhů rakoviny versus navigaci pro jeden druh rakoviny s obvyklou péčí o doporučení k telefonickému předtestovému a potestovému genetickému poradenství a testování nebo videu a tištěné předporadenské vzdělávání + doporučení (N=180). Vícecenterové, smíšené metody organizačního a pacienty zaměřeného procesního hodnocení jsou prováděny souběžně a na závěr studie.

Výzkumné postupy:

Výzkumný personál nesouvisející s navigačními programy získá souhlas a autorizaci HIPAA, pokračující se základním hodnocením a randomizací, stratifikovanými podle místa a genetické způsobilosti. Studie získá (N=820) a udrží (N=780) ženy v této studii do dvou let. N=600 je udrženo pro primární analýzy; N=180 je udrženo pro průzkumné výsledky mezi těmi, kteří byli odesláni ke genetickým službám.

Randomizace. Na konci základního hodnocení výzkumný personál randomizuje účastníky do podmínek navigace pro jeden nebo více druhů rakoviny, stratifikovaných podle místa navigace a způsobilosti pro genetické testování. Účastníci budou informováni o studijní podmínce a spojeni s navigátorem. Účastníci způsobilí pro genetické služby obdrží služby související s jejich studijní skupinou od jejich navigátora po dokončení navigace screeningu pro více druhů rakoviny nebo jeden druh rakoviny. To povede ke čtyřem balíčkům screeningových a genetických služeb, které budou hodnoceny v průzkumných analýzách. Kontaminace je zmírněna prostřednictvím školení a dohledu navigátorů a sledování dokumentace. Účastníci budou randomizováni v blocích po 4 nebo 6, aby byla podpořena stejná velikost vzorků napříč skupinami.

Navigační protokol. Řízené postupné protokoly zajišťují dokumentaci a včasnost navigace a řeší kontaminaci během navigace. Kroky jsou chronologické; navigátoři dokumentují dokončení kroku, aby přešli k dalšímu. Navigace na čekací listině pro ty ve skupině navigace pro jeden druh rakoviny, kteří neobdrželi screening kolorektálního karcinomu do 6 měsíců, obdrží v tomto okamžiku doporučení a navigaci screeningu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyhledávání navigačních služeb screeningu prostřednictvím programů na zapojeném pracovišti (Georgetown Lombardi Cancer Center nebo Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
  2. Způsobilost pro screening rakoviny prsu a zároveň splnění podmínek pro screening kolorektálního karcinomu (podle směrnic USPSTF)
  3. Ženské pohlaví
  4. Věk 45–74 let
  5. Identifikace jako černošské/afroamerické rasy a/nebo hispánského/latinskoamerického původu
  6. Dostatečná znalost angličtiny nebo španělštiny k dokončení studijních aktivit
  7. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy (navigace, dotazníky) a dostupnosti po dobu trvání studie
  8. Poskytnutí vyplněného elektronického formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neangažovanost nebo neplánování využití navigačních programů v Georgetown Lombardi Cancer Center a Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
  2. Nezpůsobilost pro screening rakoviny prsu nebo nesplnění podmínek pro screening kolorektálního karcinomu (podle směrnic USPSTF)
  3. Historie rakoviny prsu a/nebo kolorektálního karcinomu; nebo hlášení příznaků souvisejících s rakovinou prsu a/nebo kolorektálním karcinomem (např. gastrointestinální krvácení, bulky v prsu)
  4. Mužské pohlaví, intersexuální nebo jiné pohlaví
  5. Věk pod 45 let nebo nad 74 let
  6. Neidentifikace se jako černošská/afroamerická rasa ani hispánský/latinskoamerický původ
  7. Nedostatečná znalost angličtiny ani španělštiny k dokončení studijních aktivit
  8. Prohlášení o neochotě dodržovat studijní postupy (navigace, dotazníky) nebo nedostupnost po dobu trvání studie
  9. Neschopnost poskytnout elektronický informovaný souhlas nebo potřeba, aby souhlas za něj autorizovala jiná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvyklá navigace v péči o screening rakoviny prsu
Behaviorální: Navigace v screeningu rakoviny prsu
Jednotná navigace pro onkologické pacienty zahrnuje následující, zaměřené výhradně na karcinom prsu: onkologické vzdělávání, vyhodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o absolvování vyšetření a výsledky komunikované pacientovi.
Experimentální: Navigace pro multicancer screening
Behaviorální: Navigace pro screening více druhů rakoviny
Navigace pro více typů rakovin zahrnuje následující, zaměřené na rakovinu prsu a kolorektální karcinom: vzdělávání o rakovině, hodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o dokončení vyšetření a výsledcích sdělených pacientovi.
Experimentální: Obvyklá péče o navigaci v screeningu rakoviny prsu + obvyklé genetické doporučení
Behaviorální: Navigace v screeningu rakoviny prsu
Jednotná navigace pro onkologické pacienty zahrnuje následující, zaměřené výhradně na karcinom prsu: onkologické vzdělávání, vyhodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o absolvování vyšetření a výsledky komunikované pacientovi.
Behaviorální: Obvyklé genetické doporučení péče
Odeslání ke genetickému vyšetření bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.
Experimentální: Běžná péče o navigaci při screeningu rakoviny prsu + předtestovací edukace/obvyklé genetické doporučení
Behaviorální: Navigace v screeningu rakoviny prsu
Jednotná navigace pro onkologické pacienty zahrnuje následující, zaměřené výhradně na karcinom prsu: onkologické vzdělávání, vyhodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o absolvování vyšetření a výsledky komunikované pacientovi.
Behaviorální: Předtestovací edukace + obvyklá péče genetické doporučení
Vytiskněte vzdělávací materiály týkající se genetického poradenství a procesu testování a konkrétní tipy pro podporu testování doma. Doporučení na genetiku bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.
Experimentální: Navigace pro screening více druhů rakoviny + obvyklá péče genetického doporučení
Behaviorální: Navigace pro screening více druhů rakoviny
Navigace pro více typů rakovin zahrnuje následující, zaměřené na rakovinu prsu a kolorektální karcinom: vzdělávání o rakovině, hodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o dokončení vyšetření a výsledcích sdělených pacientovi.
Behaviorální: Obvyklé genetické doporučení péče
Odeslání ke genetickému vyšetření bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.
Experimentální: Navigace při screeningu více druhů rakoviny + předtestovací vzdělávání/obvyklá péče o genetické doporučení
Behaviorální: Navigace pro screening více druhů rakoviny
Navigace pro více typů rakovin zahrnuje následující, zaměřené na rakovinu prsu a kolorektální karcinom: vzdělávání o rakovině, hodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o dokončení vyšetření a výsledcích sdělených pacientovi.
Behaviorální: Předtestovací edukace + obvyklá péče genetické doporučení
Vytiskněte vzdělávací materiály týkající se genetického poradenství a procesu testování a konkrétní tipy pro podporu testování doma. Doporučení na genetiku bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců po dokončení navigace
Screening kolorektálního karcinomu bude stanoven prostřednictvím abstrakce elektronických zdravotních záznamů. Dokumentace screeningu zahrnuje test (FIT, kolonoskopie), datum, klinickou indikaci, hodnocení nebo výsledek (zobrazovací metody, patologie) a doporučení a postupy podle potřeby, následující po zahájení léčby.
6 měsíců po dokončení navigace
Příjem screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Šest měsíců po dokončení navigace
Vyšetření prsu na rakovinu (mamografie, tomosyntéza, MRI, ultrazvuk prsu, biopsie prsu) bude stanoveno prostřednictvím abstrakce elektronických zdravotních záznamů. Dokumentace screeningu zahrnuje test, datum, klinickou indikaci, hodnocení nebo výsledek (zobrazovací metody, patologie) a doporučení a postupy podle potřeby, následující po zahájení léčby.
Šest měsíců po dokončení navigace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí výsledků genetického testování
Časové okno: Šest měsíců po dokončení navigace
Obdržení genetického testování a také genetického poradenství po testu do 6 měsíců od randomizace; dokumentace testu, výsledku testu, data, bude čerpána z elektronických zdravotních záznamů
Šest měsíců po dokončení navigace
Přijetí genetického poradenství
Časové okno: Šest měsíců po dokončení navigace
Doložená účast/datum genetického poradenského sezení před testováním do 6 měsíců od randomizace
Šest měsíců po dokončení navigace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-08-699
  • R01CA301168 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení