Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakket Kræftscreening og Genetiske Servicevejledning

6. maj 2026 opdateret af: Georgetown University

Pakket Kræftscreening og Genetisk Service Navigation

Formålet med denne undersøgelse er at teste bundlet familiær cancerrisikovurdering + multicancer (tyktarms- + brystkræft) vs. enkelt (brystkræft) cancer navigation, ved brug af en ventelistekontrol for henvisning og navigation til tyktarmskræftscreening. Blandt de kvalificerede vil denne undersøgelse teste sædvanlig henvisning til genetiske tjenester vs. prøveudtagningsundervisning + sædvanlig henvisning. Undersøgelsen vil også vurdere, hvordan bundlet multicancer navigation fungerer, og for hvem den er mest effektiv gennem en flerstedet, blandet-metode patient- og organisationsniveau procesevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og metoder:

Alle kvinder henvist til screeningsnavigation i samfundsnavigationsprogrammer modtager en vurdering af familiær kræftrisiko, kombineret med enten multicancer (tyktarmskræft + brystkræft) versus enkelt (brystkræft) kræftnavigation, med en ventelistekontrol for tyktarmskræft-screeningshenvisning og -navigation, stratificeret efter sted og genetisk henvisningsberettigelse. Primære analyser vil blive udført blandt dem, der er randomiseret til multicancer- eller enkeltkræftnavigation, men ikke berettiget til genetisk henvisning, for at teste effektiviteten for tyktarmskræftscreening og ikke-underlegenhed for brystkræftscreening (N=600). I eksplorative underanalyser blandt dem, der er henvist til genetisk rådgivning baseret på deres vurdering af familiær kræftrisiko, vil studiet teste effekten af fire pakker, der kombinerer multicancer versus enkeltkræftnavigation med sædvanlig behandlingshenvisning til telefonbaseret pre- og posttest genetisk rådgivning og test eller video- og printpre-rådgivningsundervisning + henvisning (N=180). En multi-site, blandet-metode organisation- og patientfokuseret procesevaluering udføres sideløbende og ved afslutningen af forsøget.

Forskningsprocedurer:

Forskningspersonale, der ikke er tilknyttet navigationsprogrammer, vil indhente samtykke og HIPAA-autorisering, fortsætte med baselinevurdering og randomisering, stratificeret efter sted og genetisk berettigelse. Forsøget vil rekruttere (N=820) og fastholde (N=780) kvinder til dette forsøg inden for to år. N=600 fastholdes til primære analyser; N=180 fastholdes til eksplorative resultater blandt dem, der er henvist til genetiske tjenester.

Randomisering. Ved afslutningen af baselinevurderingen randomiserer forskningspersonalet deltagerne til enkelt- eller multicancernavigationsbetingelser, stratificeret efter navigationssted og genetisk testberettigelse. Deltagere vil blive informeret om studieforhold og forbundet til en navigator. Deltagere, der er berettiget til genetiske tjenester, vil modtage tjenester relateret til deres studiegruppe fra deres navigator efter gennemførelse af multicancer- eller enkeltkræftscreeningsnavigation. Dette vil resultere i fire pakker af screenings- og genetiske tjenester, der skal vurderes i eksplorative analyser. Kontaminering mindskes gennem navigatortræning og -vejledning samt dokumentationssporing. Deltagere vil blive randomiseret i blokke på 4 eller 6 for at understøtte lige stikprøvestørrelser på tværs af grupper.

Navigationsprotokol. Guidede trinvise protokoller sikrer dokumentation og rettidighed af navigation og adresserer kontaminering under navigation. Trin er kronologiske; navigatorer dokumenterer gennemførelse af et trin for at gå videre til det næste. Ventelistenavigation for dem i enkeltkræftnavigationsgruppen, der ikke har modtaget tyktarmskræftscreening inden for 6 måneder, vil modtage tyktarmskræft-screeningshenvisning og navigation på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
820

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søger screeningsnavigeringstjenester gennem programmer på en deltagende klinik (Georgetown Lombardi Cancer Center eller Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
  2. Kvalificeret til brystkræftscreening samtidig med at være tilskyndet og kvalificeret til tyktarmskræftscreening (ifølge USPSTF-retningslinjer)
  3. Kvindeligt køn
  4. Alder 45-74 år
  5. Identificerer sig som sort/afrikansk-amerikansk race og/eller hispanic/latin(o)(a) etnicitet
  6. Taler engelsk eller spansk med tilstrækkelig flydendehed til at gennemføre studierelaterede aktiviteter
  7. Udtalt villighed til at følge alle studieprocedure (navigation, spørgeskemaer) og tilgængelighed i hele studieperioden
  8. Aflæggelse af udfyldt elektronisk informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke engageret i eller planlægger at bruge navigeringsprogrammer ved Georgetown Lombardi Cancer Center og Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
  2. Ikke kvalificeret til brystkræftscreening eller ikke tilskyndet og kvalificeret til tyktarmskræftscreening (ifølge USPSTF-retningslinjer)
  3. Tidligere bryst- og/eller tyktarmskræft; eller rapportering af symptomer relateret til bryst- og/eller tyktarmskræft (f.eks. GI-blødning, brystmasse)
  4. Mandligt køn, intersex eller andet køn
  5. Under 45 år eller over 74 år
  6. Identificerer sig hverken som sort/afrikansk-amerikansk race eller hispanic/latin(o)(a) etnicitet
  7. Taler hverken engelsk eller spansk med tilstrækkelig flydendehed til at gennemføre studierelaterede aktiviteter
  8. Udtalt utilbøjelighed til at følge studieprocedure (navigation, spørgeskemaer) eller utilgængelighed i hele studieperioden
  9. Manglende evne til at give elektronisk informeret samtykke, eller behov for at en anden person skal godkende informeret samtykke på deres vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sædvanlig brystkræftscreening vejledning
Adfærdsmæssigt: Brystkræftscreening navigation
Enkelt kræftnavigation inkluderer følgende, orienteret mod brystkræft kun: kræftuddannelse, barrierenvurdering og -løsning, planlægning af screeningsundersøgelser, tekst- og e-mail-påmindelser, dokumentation af aftalefuldførelse og resultater kommunikeret til patienten.
Eksperimentel: Multicancer screeningsnavigation
Adfærdsmæssigt: Multikræft-screening navigation
Multikræft-navigation omfatter følgende, orienteret mod bryst- og tyktarmskræft: kræftundervisning, barrierescreening og -løsning, planlægning af screeningsundersøgelser, sms- og postpåmindelser, dokumentation af aftalefuldførelse og resultater kommunikeret til patienten.
Eksperimentel: Sædvanlig brystkræftscreeningvejledning + sædvanlig henvisning til genetisk vurdering
Adfærdsmæssigt: Brystkræftscreening navigation
Enkelt kræftnavigation inkluderer følgende, orienteret mod brystkræft kun: kræftuddannelse, barrierenvurdering og -løsning, planlægning af screeningsundersøgelser, tekst- og e-mail-påmindelser, dokumentation af aftalefuldførelse og resultater kommunikeret til patienten.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig henvisning til genetisk konsultation
Henvisning til genetisk vurdering vil blive givet efter afslutningen af navigationsopkaldet.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje af brystkræftscreening navigation + prøveforberedende uddannelse/sædvanlig henvisning til genetisk vurdering
Adfærdsmæssigt: Brystkræftscreening navigation
Enkelt kræftnavigation inkluderer følgende, orienteret mod brystkræft kun: kræftuddannelse, barrierenvurdering og -løsning, planlægning af screeningsundersøgelser, tekst- og e-mail-påmindelser, dokumentation af aftalefuldførelse og resultater kommunikeret til patienten.
Adfærdsmæssigt: Forudgående uddannelse + sædvanlig henvisning til genetisk pleje
Print vejledning om den genetiske rådgivnings- og testproces samt specifikke tips til at støtte hjemmetestning. Henvisning til genetisk undersøgelse vil blive givet efter afslutningen af navigationsopkaldet.
Eksperimentel: Multicancer screeningsnavigation + sædvanlig henvisning til genetisk vurdering
Adfærdsmæssigt: Multikræft-screening navigation
Multikræft-navigation omfatter følgende, orienteret mod bryst- og tyktarmskræft: kræftundervisning, barrierescreening og -løsning, planlægning af screeningsundersøgelser, sms- og postpåmindelser, dokumentation af aftalefuldførelse og resultater kommunikeret til patienten.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig henvisning til genetisk konsultation
Henvisning til genetisk vurdering vil blive givet efter afslutningen af navigationsopkaldet.
Eksperimentel: Multicancer screeningsnavigation + prøveafgivelsesvejledning/sædvanlig henvisning til genetisk vurdering
Adfærdsmæssigt: Multikræft-screening navigation
Multikræft-navigation omfatter følgende, orienteret mod bryst- og tyktarmskræft: kræftundervisning, barrierescreening og -løsning, planlægning af screeningsundersøgelser, sms- og postpåmindelser, dokumentation af aftalefuldførelse og resultater kommunikeret til patienten.
Adfærdsmæssigt: Forudgående uddannelse + sædvanlig henvisning til genetisk pleje
Print vejledning om den genetiske rådgivnings- og testproces samt specifikke tips til at støtte hjemmetestning. Henvisning til genetisk undersøgelse vil blive givet efter afslutningen af navigationsopkaldet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af screening for tyk- og endetarmskræft
Tidsramme: 6 måneder efter navigering afsluttet
Screening for tyktarmskræft vil blive fastlagt gennem ekstraktion af elektroniske patientjournaler. Dokumentation af screening omfatter testen (FIT, koloskopi), dato, klinisk indikation, vurdering eller resultat (billeddiagnostik, patologi) samt anbefalinger og procedurer efter behov, efterfulgt af behandlingsstart.
6 måneder efter navigering afsluttet
Modtagelse af brystkræftscreening
Tidsramme: Seks måneder efter afslutningen af navigationen
Brystkræftscreening (mammografi, tomosyntese, MR-scanning, brystultralyd, brystbiopsi) vil blive bestemt gennem ekstrahering af elektroniske patientjournaler. Dokumentation af screening inkluderer testen, dato, klinisk indikation, vurdering eller resultat (billeddiagnostik, patologi) og anbefalinger samt procedurer efter behov, efter behandlingsstart.
Seks måneder efter afslutningen af navigationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af genetisk test
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af navigation
Modtagelse af genetisk test samt genetisk vejledning efter testen inden for 6 måneder efter randomisering; dokumentation af test, testresultat, dato, vil blive hentet fra elektroniske patientjournaler
Seks måneder efter afslutning af navigation
Modtagelse af genetisk rådgivning
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af navigation
Dokumenteret deltagelse/dato for prøve-genetisk rådgivningsaftale inden for 6 måneder efter randomisering
Seks måneder efter afslutning af navigation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-08-699
  • R01CA301168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger