Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček screeningu rakoviny a navigace genetických služeb

6. května 2026 aktualizováno: Georgetown University

Balíček služeb pro screening rakoviny a navigaci genetických služeb

Cílem této studie je otestovat balíček posouzení familiárního rizika rakoviny + navigaci u více druhů rakoviny (kolorektální + prsní) oproti navigaci u jednoho (prsního) druhu rakoviny, s využitím kontrolní skupiny na čekací listině pro doporučení a navigaci ke screeningu kolorektálního karcinomu. Mezi způsobilými účastníky studie bude testováno obvyklé doporučení ke genetickým službám oproti předtestovému vzdělávání + obvyklému doporučení. Studie rovněž vyhodnotí, jak balíček navigace u více druhů rakoviny funguje a pro koho je nejúčinnější, prostřednictvím vícemístného, smíšeného procesního hodnocení na úrovni pacienta a organizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný design a metody:

Všechny ženy odeslané k navigaci screeningu v rámci komunitních navigačních programů podstoupí hodnocení familiárního rizika rakoviny, spojené s navigací pro více druhů rakoviny (kolorektální + prsní) versus navigací pro jeden druh (prsní) rakoviny, s kontrolní skupinou na čekací listině pro doporučení a navigaci screeningu kolorektálního karcinomu, stratifikované podle místa a způsobilosti k genetickému doporučení. Primární analýzy budou provedeny mezi těmi randomizovanými do navigace pro více druhů rakoviny nebo jeden druh rakoviny, ale nezpůsobilými pro genetické doporučení, aby se otestovala účinnost pro screening kolorektálního karcinomu a nehorší kvalita pro screening rakoviny prsu (N=600). V průzkumných subanalýzách mezi těmi, kteří byli odesláni ke genetickému poradenství na základě jejich hodnocení familiárního rizika rakoviny, studie otestuje účinek čtyř balíčků, které kombinují navigaci pro více druhů rakoviny versus navigaci pro jeden druh rakoviny s obvyklou péčí o doporučení k telefonickému předtestovému a potestovému genetickému poradenství a testování nebo videu a tištěné předporadenské vzdělávání + doporučení (N=180). Vícecenterové, smíšené metody organizačního a pacienty zaměřeného procesního hodnocení jsou prováděny souběžně a na závěr studie.

Výzkumné postupy:

Výzkumný personál nesouvisející s navigačními programy získá souhlas a autorizaci HIPAA, pokračující se základním hodnocením a randomizací, stratifikovanými podle místa a genetické způsobilosti. Studie získá (N=820) a udrží (N=780) ženy v této studii do dvou let. N=600 je udrženo pro primární analýzy; N=180 je udrženo pro průzkumné výsledky mezi těmi, kteří byli odesláni ke genetickým službám.

Randomizace. Na konci základního hodnocení výzkumný personál randomizuje účastníky do podmínek navigace pro jeden nebo více druhů rakoviny, stratifikovaných podle místa navigace a způsobilosti pro genetické testování. Účastníci budou informováni o studijní podmínce a spojeni s navigátorem. Účastníci způsobilí pro genetické služby obdrží služby související s jejich studijní skupinou od jejich navigátora po dokončení navigace screeningu pro více druhů rakoviny nebo jeden druh rakoviny. To povede ke čtyřem balíčkům screeningových a genetických služeb, které budou hodnoceny v průzkumných analýzách. Kontaminace je zmírněna prostřednictvím školení a dohledu navigátorů a sledování dokumentace. Účastníci budou randomizováni v blocích po 4 nebo 6, aby byla podpořena stejná velikost vzorků napříč skupinami.

Navigační protokol. Řízené postupné protokoly zajišťují dokumentaci a včasnost navigace a řeší kontaminaci během navigace. Kroky jsou chronologické; navigátoři dokumentují dokončení kroku, aby přešli k dalšímu. Navigace na čekací listině pro ty ve skupině navigace pro jeden druh rakoviny, kteří neobdrželi screening kolorektálního karcinomu do 6 měsíců, obdrží v tomto okamžiku doporučení a navigaci screeningu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyhledávání navigačních služeb screeningu prostřednictvím programů na zapojeném pracovišti (Georgetown Lombardi Cancer Center nebo Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
  2. Způsobilost pro screening rakoviny prsu a zároveň splnění podmínek pro screening kolorektálního karcinomu (podle směrnic USPSTF)
  3. Ženské pohlaví
  4. Věk 45–74 let
  5. Identifikace jako černošské/afroamerické rasy a/nebo hispánského/latinskoamerického původu
  6. Dostatečná znalost angličtiny nebo španělštiny k dokončení studijních aktivit
  7. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy (navigace, dotazníky) a dostupnosti po dobu trvání studie
  8. Poskytnutí vyplněného elektronického formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neangažovanost nebo neplánování využití navigačních programů v Georgetown Lombardi Cancer Center a Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
  2. Nezpůsobilost pro screening rakoviny prsu nebo nesplnění podmínek pro screening kolorektálního karcinomu (podle směrnic USPSTF)
  3. Historie rakoviny prsu a/nebo kolorektálního karcinomu; nebo hlášení příznaků souvisejících s rakovinou prsu a/nebo kolorektálním karcinomem (např. gastrointestinální krvácení, bulky v prsu)
  4. Mužské pohlaví, intersexuální nebo jiné pohlaví
  5. Věk pod 45 let nebo nad 74 let
  6. Neidentifikace se jako černošská/afroamerická rasa ani hispánský/latinskoamerický původ
  7. Nedostatečná znalost angličtiny ani španělštiny k dokončení studijních aktivit
  8. Prohlášení o neochotě dodržovat studijní postupy (navigace, dotazníky) nebo nedostupnost po dobu trvání studie
  9. Neschopnost poskytnout elektronický informovaný souhlas nebo potřeba, aby souhlas za něj autorizovala jiná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá navigace v péči o screening rakoviny prsu
Behaviorální: Navigace v screeningu rakoviny prsu
Jednotná navigace pro onkologické pacienty zahrnuje následující, zaměřené výhradně na karcinom prsu: onkologické vzdělávání, vyhodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o absolvování vyšetření a výsledky komunikované pacientovi.
Experimentální: Navigace pro multicancer screening
Behaviorální: Navigace pro screening více druhů rakoviny
Navigace pro více typů rakovin zahrnuje následující, zaměřené na rakovinu prsu a kolorektální karcinom: vzdělávání o rakovině, hodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o dokončení vyšetření a výsledcích sdělených pacientovi.
Experimentální: Obvyklá péče o navigaci v screeningu rakoviny prsu + obvyklé genetické doporučení
Behaviorální: Navigace v screeningu rakoviny prsu
Jednotná navigace pro onkologické pacienty zahrnuje následující, zaměřené výhradně na karcinom prsu: onkologické vzdělávání, vyhodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o absolvování vyšetření a výsledky komunikované pacientovi.
Behaviorální: Obvyklé genetické doporučení péče
Odeslání ke genetickému vyšetření bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.
Experimentální: Běžná péče o navigaci při screeningu rakoviny prsu + předtestovací edukace/obvyklé genetické doporučení
Behaviorální: Navigace v screeningu rakoviny prsu
Jednotná navigace pro onkologické pacienty zahrnuje následující, zaměřené výhradně na karcinom prsu: onkologické vzdělávání, vyhodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o absolvování vyšetření a výsledky komunikované pacientovi.
Behaviorální: Předtestovací edukace + obvyklá péče genetické doporučení
Vytiskněte vzdělávací materiály týkající se genetického poradenství a procesu testování a konkrétní tipy pro podporu testování doma. Doporučení na genetiku bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.
Experimentální: Navigace pro screening více druhů rakoviny + obvyklá péče genetického doporučení
Behaviorální: Navigace pro screening více druhů rakoviny
Navigace pro více typů rakovin zahrnuje následující, zaměřené na rakovinu prsu a kolorektální karcinom: vzdělávání o rakovině, hodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o dokončení vyšetření a výsledcích sdělených pacientovi.
Behaviorální: Obvyklé genetické doporučení péče
Odeslání ke genetickému vyšetření bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.
Experimentální: Navigace při screeningu více druhů rakoviny + předtestovací vzdělávání/obvyklá péče o genetické doporučení
Behaviorální: Navigace pro screening více druhů rakoviny
Navigace pro více typů rakovin zahrnuje následující, zaměřené na rakovinu prsu a kolorektální karcinom: vzdělávání o rakovině, hodnocení a řešení překážek, plánování screeningových vyšetření, textové a poštovní připomínky, dokumentace o dokončení vyšetření a výsledcích sdělených pacientovi.
Behaviorální: Předtestovací edukace + obvyklá péče genetické doporučení
Vytiskněte vzdělávací materiály týkající se genetického poradenství a procesu testování a konkrétní tipy pro podporu testování doma. Doporučení na genetiku bude poskytnuto po dokončení navigačního hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců po dokončení navigace
Screening kolorektálního karcinomu bude stanoven prostřednictvím abstrakce elektronických zdravotních záznamů. Dokumentace screeningu zahrnuje test (FIT, kolonoskopie), datum, klinickou indikaci, hodnocení nebo výsledek (zobrazovací metody, patologie) a doporučení a postupy podle potřeby, následující po zahájení léčby.
6 měsíců po dokončení navigace
Příjem screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Šest měsíců po dokončení navigace
Vyšetření prsu na rakovinu (mamografie, tomosyntéza, MRI, ultrazvuk prsu, biopsie prsu) bude stanoveno prostřednictvím abstrakce elektronických zdravotních záznamů. Dokumentace screeningu zahrnuje test, datum, klinickou indikaci, hodnocení nebo výsledek (zobrazovací metody, patologie) a doporučení a postupy podle potřeby, následující po zahájení léčby.
Šest měsíců po dokončení navigace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí výsledků genetického testování
Časové okno: Šest měsíců po dokončení navigace
Obdržení genetického testování a také genetického poradenství po testu do 6 měsíců od randomizace; dokumentace testu, výsledku testu, data, bude čerpána z elektronických zdravotních záznamů
Šest měsíců po dokončení navigace
Přijetí genetického poradenství
Časové okno: Šest měsíců po dokončení navigace
Doložená účast/datum genetického poradenského sezení před testováním do 6 měsíců od randomizace
Šest měsíců po dokončení navigace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-08-699
  • R01CA301168 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit