Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cvičení nohy a kotníku s použitím elastického pásu

13. listopadu 2025 aktualizováno: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science

Efekt cvičení nohy a kotníku s použitím elastického pásu na výskyt diabetické ulcerace nohy u pacientů s diabetickou neuropatií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda cvičení nohy a kotníku může zabránit výskytu diabetické ulcerace nohy u pacientů s diabetickou neuropatií. Studie také zkoumá vliv cvičení nohy a kotníku na zlepšení závažnosti diabetické neuropatie, glykemické kontroly, mozkového neurotrofního faktoru, rychlosti chůze, rozsahu pohybu nohy a kotníku a výskytu kuřích ok. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje cvičení nohy a kotníku výskyt diabetických vředů
  • Snižuje cvičení nohy a kotníku závažnost diabetické neuropatie
  • Zlepšuje cvičení nohy a kotníku glykemickou kontrolu
  • Zlepšuje cvičení nohy a kotníku mozkový neurotrofní faktor
  • Zlepšuje cvičení nohy a kotníku rychlost chůze
  • Zlepšuje cvičení nohy a kotníku rozsah pohybu nohy a kotníku
  • Snižuje cvičení nohy a kotníku výskyt kuřích ok

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu provádějící cvičení nohy a kotníku s použitím elastického pásu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda cvičení nohy a kotníku fungují při prevenci výskytu diabetické ulcerace nohou u pacientů s diabetickou neuropatií

Účastníci budou:

  • Provádět cvičení nohy a kotníku třikrát týdně v nepřetržitých dnech po dobu 1 roku
  • Hlásit výskyt kuřích ok a diabetické ulcerace nohou, kdykoli se objeví

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50231
        • Elisabeth clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu
  • schopnost ujít minimálně 10 metrů
  • diabetická neuropatie

Kritéria pro vyloučení:

  • mrtvice
  • aktivní vřed
  • zlomenina v oblasti chodidla
  • anamnéza diabetického vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina cviků pro chodidla a kotníky
Skupina bude dostávat obvyklou péči s doplňkovými cviky pro nohu a kotník s použitím elastického pásu pod dohledem odborného zdravotnického personálu třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů. Po dvanáctitýdenním období bude pacient pokračovat v cvičení do konce studie (9 měsíců) samostatně s pomocí instruktážního videa pro cviky nohy a kotníku.
Jiný: cviky pro chodidla a kotníky
Cvičení bylo prováděno 3krát týdně (15x/až do únavy x 2 série). Při cvičení byla použita elastická páska s různou tloušťkou (0,5 mm po 12 týdnů a 0,65 mm po devět měsíců)
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacient obdrží obvyklou péči, která zahrnuje farmakologickou léčbu a pokyny pro vlastní péči, jež jsou zachovány v obou skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt diabetické bércové vředy (DFU)
Časové okno: po dobu jednoho roku
DFU, definovaná jako rána v oblasti pod kotníkem, která dosahuje alespoň k epidermis a části dermis, jak ji diagnostikuje internista
po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vyšetření diabetické neuropatie
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
Akumulační skóre výsledného měření se skládá z osmi položek: dvě testují svalovou sílu, jedna šlachový reflex a pět vnímání. Minimální-maximální skóre je 0-16. Čím vyšší skóre, tím závažnější neuropatie. Skóre bylo stanoveno provedením fyzického vyšetření.
0, 12 týdnů a rok
kontrolovat glykémii
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
Hladiny HbA1c, což jsou ukazatele kontroly hladiny cukru v krvi za určité časové období. 3 měsíce, měřeno analýzou krevního séra v laboratoři pomocí Národního programu standardizace glykohemoglobinu (NGSP).
0, 12 týdnů a rok
neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
Hladiny BDNF, které jsou definovány jako biomolekulární markery, jež mohou indikovat závažnost diabetické neuropatie, měřené analýzou krevního séra pomocí techniky ELIZA
0, 12 týdnů a rok
rychlost chůze
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
Rychlost chůze je poměr mezi časy měřenými při chůzi co nejrychleji po rovné a ploché trajektorii na určitou vzdálenost. Vzdálenost trati použitá ve studii byla 5 metrů. Čas chůze byl měřen pomocí stopek
0, 12 týdnů a rok
rozsah pohybu hlezna a chodidla
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
rozsah pohybu v kotníku, což je míra pohyblivosti kloubů v chodidlech při flexi, extenzi, inverzi a everzi, měřená pomocí digitální goniometrie
0, 12 týdnů a rok
výskyt mozolů
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
Kuří oka jsou ztluštění kůže na plosce nohy, které lze zjistit pohledem
0, 12 týdnů a rok
skóre příznaků neuropatie
Časové okno: 0, 12 týdnů a rok
Akumulační skóre výsledného měření se skládá ze šestnácti položek týkajících se příznaků neuropatie. Minimální-maximální skóre je 0-16. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neuropatie. Skóre bylo stanoveno rozhovorem s pacientem.
0, 12 týdnů a rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Elisabeth School Health Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: maria suryani, stikes elisabeth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stikes Elisabeth11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení