Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń stóp i kostek z użyciem taśmy elastycznej

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science

Wpływ ćwiczeń stóp i kostek z użyciem taśmy elastycznej na występowanie owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego mogą zapobiec występowaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Badanie ma również na celu zbadanie wpływu ćwiczeń stawu skokowo-stopowego na poprawę ciężkości neuropatii cukrzycowej, kontrolę glikemii, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego, prędkość chodu, zakres ruchu stawu skokowo-stopowego oraz modzele. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego zmniejszają liczbę przypadków owrzodzeń cukrzycowych
  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego zmniejszają ciężkość neuropatii cukrzycowej
  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego poprawiają kontrolę glikemii
  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego poprawiają poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego
  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego poprawiają prędkość chodu
  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego poprawiają zakres ruchu stawu skokowo-stopowego
  • Czy ćwiczenia stawu skokowo-stopowego zmniejszają liczbę przypadków modzeli

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze porównają grupę interwencyjną wykonującą ćwiczenia stopy i kostki z użyciem taśmy elastycznej z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy ćwiczenia stopy i kostki skutecznie zapobiegają występowaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać ćwiczenia stopy i kostki trzy razy w tygodniu w niekolejnych dniach przez 1 rok
  • Zgłaszać występowanie odcisków i owrzodzeń stopy cukrzycowej za każdym razem, gdy się pojawią

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50231
        • Elisabeth clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • cukrzyca typu 2
  • możliwość chodzenia co najmniej 10 metrów
  • neuropatia cukrzycowa

Kryteria wykluczenia:

  • udar mózgu
  • aktywny wrzód
  • złamanie w obszarze stopy
  • historia owrzodzeń cukrzycowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń stopy i kostki
Grupa otrzyma standardową opiekę z dodatkowymi ćwiczeniami stawu skokowego przy użyciu taśmy elastycznej, nadzorowanymi przez profesjonalny personel medyczny trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni. Po dwunastotygodniowym okresie pacjent będzie kontynuował ćwiczenia do zakończenia badania (9 miesięcy) samodzielnie z pomocą filmu instruktażowego ćwiczeń stopy i stawu skokowego.
Inny: ćwiczenia stopy i kostki
Ćwiczenie wykonywano 3 razy w tygodniu (15x/do zmęczenia x 2 serie). Do ćwiczenia używano gumy oporowej o różnej grubości (0,5 mm przez 12 tygodni i 0,65 mm przez dziewięć miesięcy)
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjent otrzyma standardową opiekę, która obejmuje leczenie farmakologiczne i wytyczne dotyczące samoopieki, które są utrzymywane w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU)
Ramy czasowe: przez rok
DFU, zdefiniowane jako rana w okolicy poniżej kostki, która sięga co najmniej naskórka i części skóry właściwej, zdiagnozowana przez internistę
przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik badania neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
Wynik pomiaru akumulacji składa się z ośmiu elementów: dwa dotyczą badania siły mięśni, jeden odruchu ścięgnistego i pięciu dotyczących czucia. Minimalno-maksymalny wynik wynosi 0-16. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia. Wynik ustalono poprzez wykonanie badania fizykalnego.
0, 12 tygodni i rok
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
Poziomy HbA1c, które odzwierciedlają poziom kontroli cukru we krwi w określonym czasie. 3 miesiące, mierzone poprzez analizę surowicy krwi w laboratorium przy użyciu Narodowego Programu Standaryzacji Glikohemoglobiny (NGSP).
0, 12 tygodni i rok
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
Poziom BDNF, który jest określany jako biomarkery molekularne mogące wskazywać na ciężkość neuropatii cukrzycowej, mierzony poprzez analizę surowicy krwi przy użyciu techniki ELISA
0, 12 tygodni i rok
prędkość chodu
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
Prędkość chodu to stosunek między czasami mierzonymi podczas chodzenia w sekundach tak szybko, jak to możliwe na płaskiej i równej trajektorii w określonej odległości. Długość toru użyta w badaniu wynosiła 5 metrów. Czas chodzenia był mierzony za pomocą stopera
0, 12 tygodni i rok
zakres ruchu stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
zakres ruchu w stawie skokowym, który określa stopień ruchomości stawu w stopie podczas zginania, prostowania, odwracania i nawracania, mierzony za pomocą goniometrii cyfrowej
0, 12 tygodni i rok
występowanie modzeli
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
Modzel to pogrubienie skóry na podeszwowej części stopy, które można określić poprzez oględziny
0, 12 tygodni i rok
wynik objawów neuropatii
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni i rok
Wynik skumulowany pomiaru składa się z szesnastu pozycji dotyczących objawów neuropatii. Minimalno-maksymalny wynik wynosi 0-16. Im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia. Wynik został ustalony na podstawie wywiadu z pacjentem
0, 12 tygodni i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Elisabeth School Health Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: maria suryani, stikes elisabeth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Stikes Elisabeth11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami