Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti pacienty specifické destičky pro redukci a fixaci zlomeniny úhlu mandibuly

13. listopadu 2025 aktualizováno: Abdulaziz Mohsen A Alanazi, Tanta University

Vyhodnocení přesnosti pacientově specifické dlahy pro repozici a fixaci zlomeniny úhlu mandibuly

Tato studie hodnotí přesnost a klinickou účinnost pacientům specifických titanových destiček navržených pomocí CAD/CAM technologie pro repozici a fixaci zlomenin mandibulárního úhlu. Přizpůsobené destičky jsou vyrobeny tak, aby odpovídaly anatomické morfologii každého pacienta, s cílem zlepšit chirurgickou přesnost, minimalizovat operační čas a zvýšit pooperační stabilitu. Studie hodnotí klinické výsledky včetně bolesti, otoku, okluze, senzorického zotavení, maximálního otevření úst a radiografického hojení kostí v průběhu několika kontrolních období. Cílem je zjistit, zda pacientům specifické destičky poskytují lepší klinické a radiografické výsledky ve srovnání s konvenčními fixačními metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá využití technologie počítačem podporovaného návrhu a výroby (CAD/CAM) pro výrobu pacientům šitých titanových destiček pro repozici a fixaci zlomenin úhlu mandibuly. Přizpůsobené destičky jsou vytvářeny na základě anatomické morfologie každého pacienta odvozené z CT, což umožňuje chirurgickému týmu provést virtuální plánování, simulovat repozici zlomeniny a vygenerovat přesně padnoucí destičku před operací.

Primárním cílem studie je posoudit přesnost anatomické repozice dosažené pomocí pacientům šitých destiček a vyhodnotit krátkodobé a střednědobé klinické výsledky. Všichni pacienti jsou léčeni pomocí intraorálního chirurgického přístupu, přičemž repozice zlomeniny je provedena podle předoperačního virtuálního plánu. Pacientům šitá titanová destička je poté umístěna a fixována bez nutnosti intraoperačního ohýbání destičky.

Klinické výsledky hodnocené v této studii zahrnují pooperační bolest, otok obličeje, maximální otevření úst, senzorické zotavení dolního alveolárního nervu, dentální okluzi a hojení ran. Radiologické vyšetření hodnotí hojení kosti, zarovnání, intergonální vzdálenost a přesnost repozice zlomeniny v průběhu více sledovacích intervalů. Tato hodnocení mají za cíl určit stabilitu a přesnost metody fixace šité na míru pacientovi.

Studie sleduje pacienty ve standardizovaných sledovacích obdobích, včetně bezprostředního pooperačního hodnocení, 1týdenního, 1měsíčního, 3měsíčního a 6měsíčního hodnocení. Data jsou sbírána prospektivně pomocí jednotných klinických formulářů a radiologických zobrazovacích protokolů. Všechny postupy dodržují etické směrnice a informovaný souhlas je získán od všech účastníků před zařazením do studie.

Odůvodnění použití pacientům šitých destiček spočívá v potenciálu zlepšit biomechanickou stabilitu, zkrátit operační čas, eliminovat intraoperační ohýbání destiček a dosáhnout předvídatelnějších pooperačních výsledků. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda přizpůsobené destičky založené na CAD/CAM nabízejí měřitelné výhody oproti konvenčním fixačním systémům při léčbě zlomenin úhlu mandibuly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s dislokovanou frakturou úhlu mandibuly indikovanou k otevřené repozici a vnitřní fixaci.
  2. Věk pacienta > 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

1- Somaticky oslabení pacienti s narušenou schopností hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientem specifická fixace titanovou deskou
Všichni účastníci podstoupí otevřenou repozici a vnitřní fixaci dislokovaných zlomenin úhlu mandibuly pomocí pacientovi specifické titanové destičky vyrobené CAD/CAM technologií. Přizpůsobená destička zajišťuje přesnou anatomickou adaptaci, zvýšenou stabilitu a zkrácenou operační dobu.
Přístroj: Pacientově specifická titanová destička
Přizpůsobená titanová fixační deska navržená pomocí technologie počítačem podporovaného návrhu a výroby (CAD/CAM) na základě předoperačních CT dat. Deska je vyrobena tak, aby přesně odpovídala anatomii pacientovy mandibuly a používá se pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomenin úhlu mandibuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost repozice zlomeniny
Časové okno: Bezprostředně a 1 týden po operaci
Přesnost anatomické repozice bude hodnocena porovnáním pooperačních CBCT snímků s preoperačními virtuálními chirurgickými plány pomocí superpoziční analýzy k měření odchylky mezi plánovanou a dosaženou polohou fragmentů.
Bezprostředně a 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Postoperační otok obličeje
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po operaci
Otok obličeje bude měřen pomocí škály otoků obličeje Souza JA na základě standardizovaných antropometrických bodů.
1 týden a 2 týdny po operaci
Okluzní vztah a stabilita
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Okluzní stabilita bude klinicky hodnocena pomocí Uglešićova okluzního skóre k posouzení stupně zarovnání a funkčního kontaktu mezi protilehlými zuby
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Obnova funkce nervus alveolaris inferior
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Smyslové vnímání dolního rtu a brady bude hodnoceno pomocí testů lehkého dotyku a diskriminace dvou bodů
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Radiografické hojení kostí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Kostní zhojení a tvorba kallu budou radiograficky hodnoceny na CBCT snímcích za účelem potvrzení úplného zahojení a stability v místě zlomeniny.
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TANTAOMFS-MAF-160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení