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Valutazione dell'accuratezza della placca paziente-specifica per la riduzione e la fissazione della frattura dell'angolo mandibolare

13 novembre 2025 aggiornato da: Abdulaziz Mohsen A Alanazi, Tanta University

Valutazione dell'accuratezza della placca specifica per paziente per la riduzione e la fissatura della frattura dell'angolo mandibolare

Questo studio valuta l'accuratezza e l'efficacia clinica delle placche in titanio personalizzate per paziente, progettate utilizzando la tecnologia CAD/CAM, per la riduzione e la fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare. Le placche personalizzate sono prodotte per adattarsi alla morfologia anatomica di ciascun paziente, con l'obiettivo di migliorare la precisione chirurgica, ridurre al minimo il tempo operatorio e migliorare la stabilità postoperatoria. Lo studio valuta gli esiti clinici, inclusi dolore, edema, occlusione, recupero sensoriale, apertura massima della bocca e guarigione ossea radiografica, attraverso più periodi di follow-up. L'obiettivo è determinare se le placche personalizzate per paziente offrono risultati clinici e radiografici superiori rispetto ai metodi di fissazione convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico indaga l'utilizzo della tecnologia di progettazione assistita da computer e fabbricazione assistita da computer (CAD/CAM) per realizzare placche in titanio paziente-specifiche per la riduzione e la fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare. Le placche personalizzate vengono create sulla base della morfologia anatomica derivata dalla TC di ciascun paziente, consentendo al team chirurgico di effettuare una pianificazione virtuale, simulare la riduzione della frattura e generare una placca adattata con precisione prima dell'intervento chirurgico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza della riduzione anatomica ottenuta utilizzando placche paziente-specifiche e valutare gli esiti clinici a breve e medio termine. Tutti i pazienti vengono trattati utilizzando un approccio chirurgico endorale, con riduzione della frattura eseguita secondo il piano virtuale preoperatorio. La placca in titanio paziente-specifica viene quindi posizionata e fissata senza la necessità di piegatura intraoperatoria della placca.

Gli esiti clinici valutati in questo studio includono dolore postoperatorio, edema facciale, apertura massima della bocca, recupero sensoriale del nervo alveolare inferiore, occlusione dentale e guarigione della ferita. La valutazione radiografica valuta la guarigione ossea, l'allineamento, la distanza intergoniale e l'accuratezza della riduzione della frattura attraverso multipli intervalli di follow-up. Queste valutazioni mirano a determinare la stabilità e la precisione del metodo di fissazione paziente-specifico.

Lo studio segue i pazienti attraverso periodi di follow-up standardizzati, inclusi valutazione postoperatoria immediata, valutazioni a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I dati vengono raccolti prospetticamente utilizzando moduli clinici unificati e protocolli di imaging radiologico. Tutte le procedure aderiscono alle linee guida etiche e il consenso informato viene ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

La logica alla base dell'utilizzo di placche paziente-specifiche è il potenziale di migliorare la stabilità biomeccanica, ridurre il tempo operatorio, eliminare la piegatura intraoperatoria delle placche e ottenere esiti postoperatori più prevedibili. Questo studio mira a fornire evidenze sul fatto che le placche personalizzate basate su CAD/CAM offrano vantaggi misurabili rispetto ai sistemi di fissazione convenzionali nel trattamento delle fratture dell'angolo mandibolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con frattura scomposta dell'angolo mandibolare indicata per riduzione aperta e fissazione interna.
  2. Età del paziente > 18 anni.

Criteri di esclusione:

1- Pazienti compromessi medicalmente con capacità di guarigione compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissazione con Placche in Titanio Personalizzate per il Paziente
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture scomposte dell'angolo mandibolare utilizzando una placca in titanio personalizzata realizzata con tecnologia CAD/CAM. La placca personalizzata garantisce un adattamento anatomico preciso, una maggiore stabilità e un tempo operatorio ridotto.
Dispositivo: Piastra in Titanio Personalizzata per il Paziente
Una placca di fissaggio in titanio personalizzata progettata utilizzando la tecnologia di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) basata sui dati TC preoperatori. La placca è fabbricata per adattarsi con precisione all'anatomia mandibolare del paziente e viene utilizzata per la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture dell'angolo mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della Riduzione della Frattura
Lasso di tempo: Immediatamente e 1 settimana postoperatoriamente
L'accuratezza della riduzione anatomica sarà valutata confrontando le scansioni TC-CB postoperatorie con i piani chirurgici virtuali preoperatori utilizzando l'analisi di sovrapposizione per misurare la deviazione tra le posizioni dei frammenti pianificate e quelle ottenute.
Immediatamente e 1 settimana postoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
1 giorno, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Edema facciale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento
Il gonfiore facciale sarà misurato utilizzando la scala di edema facciale di Souza JA basata su punti di riferimento antropometrici standardizzati.
1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento
Relazione Occlusale e Stabilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatoriamente
La stabilità occlusale sarà valutata clinicamente utilizzando il punteggio occlusale di Uglešić per valutare il grado di allineamento e il contatto funzionale tra i denti antagonisti
1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatoriamente
Recupero della Funzione del Nervo Alveolare Inferiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Il recupero sensoriale del labbro inferiore e del mento sarà valutato utilizzando test di tatto leggero e di discriminazione a due punti
1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Guarigione Ossea Radiografica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi postoperatori
L'unione ossea e la formazione del callo saranno valutate radiograficamente sulle immagini TC-CB per confermare la guarigione completa e la stabilità nel sito di frattura.
3 e 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigatore principale: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigatore principale: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TANTAOMFS-MAF-160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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