Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af patientspecifik plade til reduktion og fixation af mandibulær vinkelfraktur

13. november 2025 opdateret af: Abdulaziz Mohsen A Alanazi, Tanta University
Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden og den kliniske effektivitet af patient-specifikke titaniumplader designet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi til reduktion og fixation af kæbevinkelfrakturer. De tilpassede plader fremstilles for at matche hver patients anatomiske morfologi, med det formål at forbedre kirurgisk præcision, minimere operationstid og forbedre postoperativ stabilitet. Undersøgelsen vurderer kliniske resultater inklusive smerter, ødem, okklusion, sensorisk genvinding, maksimal mundåbning og radiologisk knogleheling på tværs af flere opfølgningsperioder. Målet er at afgøre, om patient-specifikke plader giver overlegne kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med konventionelle fixationsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse undersøger anvendelsen af computerstøttet design og computerstøttet fabrikation (CAD/CAM) teknologi til at fremstille patientspecifikke titaniumplader til reduktion og fixation af mandibulære vinkelfrakturer. De tilpassede plader er skabt baseret på hver patients CT-afledte anatomiske morfologi, hvilket giver mulighed for, at kirurgisk team kan udføre virtuel planlægning, simulere frakturreduktion og generere en præcist tilpasset plade før operationen.

Studiets primære formål er at vurdere nøjagtigheden af den anatomiske reduktion opnået ved brug af patientspecifikke plader og at evaluere kort- og mellemlange kliniske resultater. Alle patienter behandles ved hjælp af en intraoral kirurgisk tilgang, med frakturreduktion udført i henhold til den præoperative virtuelle plan. Den patientspecifikke titaniumplade placeres og fixeres derefter uden behov for intraoperativ pladebøjning.

Kliniske resultater evalueret i denne undersøgelse inkluderer postoperative smerter, ansigtsødem, maksimal mundåbning, sensorisk genvinding af nervus alveolaris inferior, dental okklusion og sårheling. Radiografisk vurdering evaluerer knogleheling, justering, intergonial afstand og nøjagtigheden af frakturreduktion over flere opfølgningsintervaller. Disse evalueringer har til formål at bestemme stabiliteten og præcisionen af den patientspecifikke fixationsmetode.

Undersøgelsen følger patienter gennem standardiserede opfølgningsperioder, herunder umiddelbar postoperativ vurdering, 1-ugers, 1-måneds, 3-måneders og 6-måneders evalueringer. Data indsamles prospektivt ved hjælp af enhedslige kliniske formularer og radiologiske billedprotokoller. Alle procedurer overholder etiske retningslinjer, og informeret samtykke indhentes fra alle deltagere før inddragelse.

Begrundelsen for at bruge patientspecifikke plader er potentialet for at forbedre den biomekaniske stabilitet, reducere operationstiden, eliminere intraoperativ pladebøjning og opnå mere forudsigelige postoperative resultater. Denne undersøgelse har til formål at give bevis for, hvorvidt CAD/CAM-baserede tilpassede plader tilbyder målbare fordele i forhold til konventionelle fixationssystemer i behandlingen af mandibulære vinkelfrakturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med forrevet mandibular vinkelfraktur indikeret til åben reduktion og intern fixation.
  2. Patientens alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

1- Medicinsk kompromitterede patienter med nedsat helingsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient-specifik Titanium Pladefiksering
Alle deltagere vil gennemgå åben reposition og intern fixation af fortrængte mandibulære vinkelfrakturer ved hjælp af en patientspecifik titaniumplade fremstillet ved CAD/CAM-teknologi. Den tilpassede plade giver præcis anatomisk tilpasning, forbedret stabilitet og reduceret operationstid.
Enhed: Patient-specifik Titanium Plade
En tilpasset titanfikseringsplade designet ved hjælp af computerstøttet design og produktion (CAD/CAM) teknologi baseret på præoperativ CT-data. Pladen er fremstillet til nøjagtigt at matche patientens underkæbens anatomi og anvendes til åben reposition og intern fiksering af underkæbens vinkelfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af frakturreduktion
Tidsramme: Umiddelbart og 1 uge postoperativt
Nøjagtigheden af den anatomiske reduktion vil blive evalueret ved at sammenligne postoperative CBCT-scanninger med præoperative virtuelle kirurgiske planer ved hjælp af superpositionanalyse for at måle afvigelsen mellem planlagte og opnåede fragmentpositioner.
Umiddelbart og 1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt
Smerteintensitet registreres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt
Postoperativt ansigtsødem
Tidsramme: 1 uge og 2 uger postoperativt
Ansigtshævelse vil blive målt ved hjælp af Souza JA facial edema-skalaen baseret på standardiserede antropometriske landemærker.
1 uge og 2 uger postoperativt
Okklusal Relation og Stabilitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ocklusal stabilitet vil blive evalueret klinisk ved hjælp af Uglešić-okklusionsscoringen for at vurdere graden af justering og funktionel kontakt modsatte tænder imellem
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Genoprettelse af N. alveolaris inferior-funktion
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Sensorisk genvinding af underlæben og hagen vil blive vurderet ved hjælp af let berøring og totpunktsdiskriminationstest
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Radiografisk knogleheling
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Knogleforløbning og kalusdannelse vil blive vurderet radiografisk på CBCT-billeder for at bekræfte komplet heling og stabilitet på brudstedet.
3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TANTAOMFS-MAF-160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger