Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak se různé formy studovaného léčiva zvaného prazosin vstřebávají do krve u zdravých dospělých

12. května 2026 aktualizováno: Pfizer

2 KOHORTOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, KLÍČOVÁ STUDIE BIOEKIVALENCE KVALIFIKUJÍCÍ PŘEVOD VÝROBNÍHO MÍSTA Z BARCELONETY DO ASCOLI PRO KAPSULE S HYDROCHLORIDEM PRAZOSINU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ V PODMÍNKÁCH LAKTO

Prazosinhydrochlorid (HCl) je lék užívaný ústně, který pomáhá snižovat vysoký krevní tlak. Používá se k léčbě hypertenze i srdečního selhání. Cílem této klinické studie je prokázat, že tobolky prazosinu HCl vyrobené ve výrobním závodě v Barcelonetě (Portoriko) působí v těle stejně jako ty vyrobené v Ascoli (Itálie). Toho bude dosaženo pochopením toho, jak se různé tobolky a dávky prazosinu HCl po požití mění a vylučují z vašeho těla. Studie také ověří, jak bezpečné tyto tobolky jsou a jak je lidé snášejí.<\/p>

Tato studie hledá účastníky ≥ 18 let, kteří jsou zdraví a mají celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb). Před začátkem budou účastníci pohovorem a vyšetřením kvalifikovaným personálem ověřeni, zda splňují podmínky. K tomu dojde až 28 dní před první dávkou studijního léku. Způsobilí účastníci se přihlásí do jednotky klinického výzkumu (CRU) den před první dávkou studijního léku a zůstanou tam až 24 hodin po poslední dávce [přibližně 9 dní a 8 nocí pro kohortu (skupinu) 1 a 5 dní a 4 noci pro kohortu (skupinu) 2].<\/p>

Během pobytu v CRU každý účastník obdrží ústně buď 4 tobolky (kohorta 1) nebo 2 tobolky (kohorta 2) prazosinu HCl v různých časových bodech. Tobolky se užívají se sklenicí vody po nočním půstu. Jídlo není povoleno až do 4 hodin po užití dávky. Voda je volně povolena s výjimkou 1 hodiny před podáním dávky a může se znovu konzumovat 1 hodinu po podání. Vzorky krve budou odebírány účastníkům těsně před užitím léku a znovu po jeho užití. Elektrokardiogram a krevní tlak budou bedlivě sledovány.<\/p>

Porovnáme zkušenosti lidí užívajících tobolky vyrobené v Barcelonetě s těmi vyrobenými v Ascoli. To nám pomůže určit, zda jsou tobolky z Barcelonety a Ascoli bezpečné a účinné.<\/p>

Po dokončení všech testů účastníci opustí CRU. Poté, přibližně 28 až 35 dní po poslední dávce, obdrží následný telefonát ke kontrole jejich zdravotního stavu.<\/p>

Celkové trvání účasti od počáteční ("screeningové") návštěvy do propuštění z CRU bude přibližně 5 týdnů a od počáteční návštěvy do následného telefonního hovoru přibližně 10 týdnů.<\/p>

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Mužští a ženští účastníci, 18 let a starší, kteří jsou zjevně zdraví dle lékařského posouzení
  • Ochotní dodržovat všechny studijní postupy
  • BMI 16-32 kg/m²; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  • Schopní poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Projevy jakýchkoli aktivních sebevražedných myšlenek v uplynulém roce nebo sebevražedného chování za posledních 5 let
  • Užívání drog do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před studijní intervencí
  • Předchozí podání zkoumaného přípravku (léku nebo vakcíny) do 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku hydrochloridu prazosinu ve 4 léčebných postupech.
Lék: Prazosin hydrochlorid
Podává se ústně; k dispozici v kapslích
Ostatní jména:
  • CP-012299
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu dávku hydrochloridu prazosinu ve 2 léčebných postupech.
Lék: Prazosin hydrochlorid
Podává se ústně; k dispozici v kapslích
Ostatní jména:
  • CP-012299

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) prazosinu
Časové okno: Před dávkou, až 5 týdnů
Před dávkou, až 5 týdnů
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) prazosinu
Časové okno: Před podáním dávky, až do 5 týdnů
Před podáním dávky, až do 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Po dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Po dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Během dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v parametrech 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Během dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v životních funkcích
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 10 týdnů
Během dokončení studie, přibližně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0281007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studiím dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení