Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению того, как различные формы исследуемого лекарственного средства под названием Празозин усваиваются в крови у здоровых взрослых

12 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

ДВУХКОГОРТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КЛЮЧЕВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДЛЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРЕНОСА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ ИЗ БАРСЕЛОНЕТЫ В АСКОЛИ ДЛЯ КАПСУЛ ГИДРОХЛОРИДА ПРАЗОЗИНА У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ В УСЛОВИЯХ ГОЛОДАНИЯ

Гидрохлорид празозина (HCl) - это лекарство, принимаемое перорально, которое помогает снизить высокое кровяное давление. Он используется для лечения гипертонии, а также сердечной недостаточности. Цель этого клинического исследования - доказать, что капсулы празозина HCl, произведенные на производственной площадке в Барселонете (Пуэрто-Рико), действуют в организме так же, как и произведенные в Асколи (Италия). Это будет сделано путем изучения того, как различные капсулы и дозы празозина HCl изменяются и выводятся из вашего организма после их приема. Исследование также проверит, насколько безопасны эти капсулы и насколько хорошо люди их переносят.

Это исследование ищет участников ≥ 18 лет, которые здоровы и имеют общую массу тела >50 кг (110 фунтов). Перед началом участники будут опрошены и осмотрены квалифицированным персоналом, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям. Это произойдет за срок до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Те, кто соответствует критериям, заселятся в клиническое исследовательское подразделение (CRU) за день до первой дозы исследуемого препарата и останутся там до 24 часов после последней дозы [приблизительно 9 дней и 8 ночей для когорты (группы) 1 и 5 дней и 4 ночи для когорты (группы) 2].

Находясь в CRU, каждый участник получит перорально либо 4 капсулы (когорта 1), либо 2 капсулы (когорта 2) празозина HCl в разные моменты времени. Капсулы будут приниматься со стаканом воды после ночного голодания. Прием пищи не разрешается в течение 4 часов после приема дозы. Воду можно пить свободно, за исключением 1 часа до приема дозы, и снова можно потреблять через 1 час после приема дозы. Образцы крови будут взяты у участников непосредственно перед приемом лекарства и снова после его приема. Электрокардиограмма и артериальное давление будут тщательно контролироваться.

Мы сравним опыт людей, получающих капсулы, произведенные в Барселонете, с теми, которые произведены в Асколи. Это поможет нам определить, являются ли капсулы из Барселонеты и Асколи безопасными и эффективными.

После завершения всех тестов участники покинут CRU. Затем, примерно через 28–35 дней после последней дозы, им позвонят для контрольного звонка, чтобы проверить их состояние здоровья.

Общая продолжительность участия от первоначального ("скринингового") визита до выписки из CRU составит приблизительно 5 недель, а от первоначального визита до контрольного телефонного звонка - приблизительно 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые являются явно здоровыми по данным медицинского обследования
  • Готовы соблюдать все процедуры исследования
  • ИМТ 16-32 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
  • Способны дать подписанное информированное согласие

Исключение:

  • Признаки или история клинически значимого заболевания
  • Признаки любого активного суицидального мышления в течение последнего года или суицидального поведения за последние 5 лет
  • Прием лекарственных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат однократную дозу Празизина HCl в 4 приема.
Лекарство: Празозин HCl
Принимается перорально; доступен в форме капсул
Другие имена:
  • CP-012299
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат однократную дозу Празизина HCl в 2 вариантах лечения.
Лекарство: Празозин HCl
Принимается перорально; доступен в форме капсул
Другие имена:
  • CP-012299

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) празозина
Временное ограничение: До приема дозы, до 5 недель
До приема дозы, до 5 недель
PK: Максимальная концентрация празозина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Преддозовое, до 5 недель
Преддозовое, до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем при физикальных обследованиях
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в параметрах 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель
Количество участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 10 недель
До завершения исследования, приблизительно 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A0281007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях предоставления данных Pfizer и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками