Studie zkoumající, jak se různé formy studovaného léčiva zvaného prazosin vstřebávají do krve u zdravých dospělých

Prazosinhydrochlorid (HCl) je lék užívaný ústně, který pomáhá snižovat vysoký krevní tlak. Používá se k léčbě hypertenze i srdečního selhání. Cílem této klinické studie je prokázat, že tobolky prazosinu HCl vyrobené ve výrobním závodě v Barcelonetě (Portoriko) působí v těle stejně jako ty vyrobené v Ascoli (Itálie). Toho bude dosaženo pochopením toho, jak se různé tobolky a dávky prazosinu HCl po požití mění a vylučují z vašeho těla. Studie také ověří, jak bezpečné tyto tobolky jsou a jak je lidé snášejí.<\/p>

Tato studie hledá účastníky ≥ 18 let, kteří jsou zdraví a mají celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb). Před začátkem budou účastníci pohovorem a vyšetřením kvalifikovaným personálem ověřeni, zda splňují podmínky. K tomu dojde až 28 dní před první dávkou studijního léku. Způsobilí účastníci se přihlásí do jednotky klinického výzkumu (CRU) den před první dávkou studijního léku a zůstanou tam až 24 hodin po poslední dávce [přibližně 9 dní a 8 nocí pro kohortu (skupinu) 1 a 5 dní a 4 noci pro kohortu (skupinu) 2].<\/p>

Během pobytu v CRU každý účastník obdrží ústně buď 4 tobolky (kohorta 1) nebo 2 tobolky (kohorta 2) prazosinu HCl v různých časových bodech. Tobolky se užívají se sklenicí vody po nočním půstu. Jídlo není povoleno až do 4 hodin po užití dávky. Voda je volně povolena s výjimkou 1 hodiny před podáním dávky a může se znovu konzumovat 1 hodinu po podání. Vzorky krve budou odebírány účastníkům těsně před užitím léku a znovu po jeho užití. Elektrokardiogram a krevní tlak budou bedlivě sledovány.<\/p>

Porovnáme zkušenosti lidí užívajících tobolky vyrobené v Barcelonetě s těmi vyrobenými v Ascoli. To nám pomůže určit, zda jsou tobolky z Barcelonety a Ascoli bezpečné a účinné.<\/p>

Po dokončení všech testů účastníci opustí CRU. Poté, přibližně 28 až 35 dní po poslední dávce, obdrží následný telefonát ke kontrole jejich zdravotního stavu.<\/p>

Celkové trvání účasti od počáteční ("screeningové") návštěvy do propuštění z CRU bude přibližně 5 týdnů a od počáteční návštěvy do následného telefonního hovoru přibližně 10 týdnů.<\/p>