Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové měření pankreatického kamenného proteinu (PSP) pro včasnou detekci sepse u pacientů na JIP

15. listopadu 2025 aktualizováno: Fapon Biotech Inc.

Sériové měření pankreatického kamenného proteinu (PSP) pro včasné rozpoznání a diagnostiku sepse u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) v Číně: Multicentrická, prospektivní, na výsledky biomarkeru zaslepená observační studie

V této studii bude zařazeno 250 pacientů s vysokým rizikem sepse, včetně ≥ 50 subjektů s potvrzenou sepsí. Diagnostická kritéria pro sepsi musí splňovat Třetí mezinárodní konsenzuální definice sepse a septického šoku (Sepsis-3), tj. současně splňovat následující dvě podmínky: a) potvrzená nebo suspektní infekce; b) skóre SOFA se zvýšilo o ≥ 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjektům, které splní inkluzní kritéria a nesplní vylučovací kritéria, bude denně odebírán 3 ml vzorek periferní žilní krve (spolu s krevními testy, jako je kompletní krevní obraz pro běžné diagnostické a léčebné účely), dokud nebude diagnóza sepse nebo jiných onemocnění potvrzena.

Během období odběru krve budou shromažďovány relevantní klinické informace, výsledky laboratorních vyšetření, léčebné informace a skóre SOFA subjektů. Tato studie neprovádí žádný zásah do běžné klinické diagnostiky a léčby subjektů. Po diagnóze sepse u subjektů bude provedeno 28denní sledování za účelem zaznamenání počtu dnů léčby na JIP a přežití subjektů 7 a 28 dní po diagnóze sepse. Pokud bude u subjektů během sledovacího období diagnostikován septický šok, budou zaznamenáni jako "Ds". Pokud budou subjekty stále hospitalizovány ve studijním centru, bude odebrán 3 ml vzorek periferní žilní krve. Dokončení 28denního sledování bude považováno za konec studie.

Tato studie si klade za cíl:

  1. Ve srovnání s referenční metodou, klinickou diagnózou sepse (sepsis-3) a referenčními činidly, CE označeným IVD PSP kapslí na point-of-care zařízení abioSCOPE® (Abionic SA), testovací soupravou C-reaktivního proteinu (CRP), testovací soupravou prokalcitoninu (PCT) atd., ověřit a vyhodnotit komplexní výkonnost PSP jako biomarkeru při časném rozpoznání a diagnostice sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování. Bude provedena analýza diagnostické přesnosti [včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, pozitivního poměru věrohodnosti, negativního poměru věrohodnosti, plochy pod ROC křivkou (AUC) atd.] a analýza konzistence (včetně pozitivní shody, negativní shody, celkové shody, Kappa hodnoty atd.).

    1. Klinický výkon PSP pro diagnostiku sepse bude hodnocen na základě dat z průřezové studie (v den potvrzené návštěvy).
    2. Klinický výkon PSP pro rozpoznání sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování bude hodnocen na základě dat z longitudinální studie (data z více návštěv).

  2. Ve srovnání s referenční metodou a výsledky testů referenčního činidla, pokus o využití metod strojového učení a hlubokého učení k výběru podmnožiny relevantních znaků (proměnný screening) z klinických informací a dat biomarkerů (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL atd.), za účelem konstrukce inovativního kombinovaného diagnostického modelu s PSP, "PSP+ X" modelu. Bude hodnocen komplexní výkonnost modelu "PSP+X" pro časné rozpoznání a diagnostiku sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování. Diagnostická

    1. Klinický výkon režimu "PSP+X" pro diagnostiku sepse bude hodnocen na základě dat z průřezové studie (v den potvrzené návštěvy).
    2. Klinický výkon režimu "PSP+X" pro časné rozpoznání sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování bude hodnocen na základě dat z longitudinální studie (data z více návštěv).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP s vysokým rizikem rozvoje sepse

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti na JIP starší 18 let;

  2. Pacienti s vysokým rizikem sepse v kterékoli z následujících situací:

    1. Historie nedávné operace nebo invazivních lékařských výkonů;
    2. Zápal plic, komplikované infekce močových cest, břišní infekce, infekce centrálního nervového systému atd.;
    3. Těžká trauma: například popáleniny s celkovou plochou těla (TBSA) > 15%, nebo vážná zranění z dopravních nehod atd.;
  3. Předpokládaný pobyt na JIP déle než 4 dny;
  4. Poskytnut písemný informovaný souhlas nebo souhlas udělen zákonným zástupcem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou sepse;
  2. Pacienti, u nichž se předpokládá úmrtí do 48 hodin po přijetí na JIP;
  3. Těhotenství;
  4. Pacienti trpící nebo známou akutní nebo chronickou pankreatitidou, rakovinou slinivky nebo přijatí po pankreatektomii; pokud se u pacienta během pobytu na JIP objeví jakékoli onemocnění slinivky, zůstane ve studii;
  5. Pacienti se skóre SOFA < 2, ale kteří podstoupili krevní purifikaci;
  6. Neschopnost nebo neochota poskytnout požadovaný vzorek krve k testování;
  7. Pacienti s nejasnými informacemi v lékařské dokumentaci;
  8. Pacienti s mentálními poruchami a dalšími poruchami, kteří nemohou správně pochopit informovaný souhlas;
  9. Pacienti, kteří subjektivně odmítli zařazení do studie nebo u kterých bylo rozhodnuto, že nebudou zařazeni výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti s vysokým rizikem sepse přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) a na pohotovost
Dospělí pacienti s vysokým rizikem sepse přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) a na pohotovost, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují vylučovací kritéria, budou zařazeni do studie a bude jim denně odebírán 3 ml vzorek periferní žilní krve (společně s krevními testy, jako je kompletní krevní obraz pro běžné diagnostické a léčebné účely) až do potvrzení diagnózy sepse nebo jiných onemocnění, pro centrální analýzu biomarkerů zánětu, infekce a/nebo sepse, včetně, ale ne pouze, pankreatického kamenného proteinu [① PSP (CLIA, Fapon Biotech); ② IVD PSP kapsle označená EU IVDR na přístroji point-of-care abioSCOPE® (Abionic SA)], C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu (PCT) atd.
Přístroj: odběr krve
U pacientů budou denně odebírány 3 ml vzorků periferní venózní krve (společně s krevními testy, jako je kompletní krevní obraz pro běžné diagnostické a léčebné účely), dokud nebude potvrzena diagnóza sepse nebo jiných onemocnění, pro centrální analýzu biomarkerů zánětu, infekce a/nebo sepse, včetně, ale nikoli omezeno na pankreatický kamenný protein [① PSP (CLIA, Fapon Biotech); ② IVD PSP kapsle označená EU IVDR na point-of-care zařízení abioSCOPE® (Abionic SA)], C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6), pro-brain natriuretický peptid (pro-BNP), vysoce senzitivní kardiální troponin I (hs-cTnI), sérový amyloid A (SAA), cystatin C (Cys C), kalprotektin (CAL) atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon PSP pro pomoc při včasném rozpoznání a diagnostice sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování
Časové okno: 1) Období odběru vzorků krve: od zařazení do studie do potvrzení diagnózy sepse nebo jiných onemocnění (≤ 7 dní); 2) Sledovací období: po stanovení diagnózy sepse budou subjekty sledovány po dobu 28 dní.
Ve srovnání s referenční metodou, klinickou diagnózou sepse (sepsis-3), a referenčními činidly, CE označeným IVD PSP kapslí na přístroji point-of-care abioSCOPE® (Abionic SA), soupravou pro stanovení C-reaktivního proteinu (CRP), soupravou pro stanovení prokalcitoninu (PCT) atd., za účelem ověření a vyhodnocení komplexního výkonu PSP jako biomarkeru při včasném rozpoznání a diagnostice sepse u čínské pacientské populace projevující se do prvních 3 dnů po testování. Bude provedena analýza diagnostické přesnosti a analýza konzistence.
1) Období odběru vzorků krve: od zařazení do studie do potvrzení diagnózy sepse nebo jiných onemocnění (≤ 7 dní); 2) Sledovací období: po stanovení diagnózy sepse budou subjekty sledovány po dobu 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost modelu "PSP+X" pro pomoc při včasném rozpoznání a diagnostice sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování
Časové okno: 1) Období odběru vzorků krve: od zařazení do studie do potvrzení diagnózy sepse nebo jiných onemocnění (≤ 7 dní); 2) Období sledování: po stanovení diagnózy sepse budou subjekty sledovány po dobu 28 dnů.
Ve srovnání s referenční metodou a výsledky testů referenčního činidla se pokuste použít metody strojového učení a hlubokého učení k výběru podmnožiny relevantních vlastností (proměnný screening) z klinických informací a dat biomarkerů (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL atd.) k vytvoření inovativního kombinovaného diagnostického modelu (pojmenovaného "PSP+X" index) s PSP pomocí logistické regrese. Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC analýza) se použije k vyhodnocení diagnostické hodnoty "PSP+X" indexu pro včasné rozpoznání a diagnostiku sepse projevující se během prvních 3 dnů po testování.
1) Období odběru vzorků krve: od zařazení do studie do potvrzení diagnózy sepse nebo jiných onemocnění (≤ 7 dní); 2) Období sledování: po stanovení diagnózy sepse budou subjekty sledovány po dobu 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fapon Biotech Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
ZhuHai Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fapon-IIT-PSP-01
  • IIT-PSP-01 (Jiný identifikátor: Fapon Biotech)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení