Seriel Måling af Pancreatic Stone Protein (PSP) til Tidlig Sepsisopdagelse hos Intensivpatienter

I denne undersøgelse vil 250 patienter med høj risiko for sepsis blive inkluderet, herunder ≥ 50 forsøgspersoner med bekræftet sepsis. Diagnosekriterier for sepsis skal opfylde Den Tredje Internationale Konsensus Definition for Sepsis og Septisk Shock (Sepsis-3), dvs. samtidig opfylde følgende to betingelser: a) bekræftet eller mistænkt infektion; b) SOFA-scoren er steget med ≥ 2 point sammenlignet med baseline. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil få taget 3 ml perifert veneblodprøver dagligt (sammen med blodprøver som fuldt blodtal for normale diagnostiske og behandlingsformål) indtil diagnosen sepsis eller andre sygdomme er bekræftet.

I løbet af blodprøveperioden vil relevante kliniske oplysninger, laboratorieundersøgelsesresultater, behandlingsoplysninger og SOFA-scorer fra forsøgspersonerne blive indsamlet. Denne undersøgelse foretager ikke nogen indgreb i forsøgspersonernes normale kliniske diagnostik og behandling. Efter at forsøgspersonerne er diagnosticeret med sepsis, vil der blive foretaget en 28-dages opfølgning for at registrere antallet af dage med ICU-behandling og forsøgspersonernes overlevelse 7 og 28 dage efter sepsisdiagnosen. Hvis forsøgspersonerne blev diagnosticeret med septisk shock i løbet af opfølgningsperioden, vil de blive registreret som "Ds". Hvis forsøgspersonerne stadig var indlagt på undersøgelsescentret, vil der blive taget 3 ml perifert veneblodprøver. Afslutningen af 28-dages opfølgningen vil blive betragtet som afslutningen på undersøgelsen.

Denne undersøgelse har til formål at:

1. Sammenlignet med referencemetoden, den kliniske diagnose af sepsis (sepsis-3), og referencereagenser, CE-mærket IVD PSP-kapsel på point-of-care abioSCOPE®-apparatet (Abionic SA), C-reaktivt protein (CRP) testkit, procalcitonin (PCT) testkit, osv., for at verificere og evaluere den omfattende ydeevne af PSP som et biomarkør i den tidlige genkendelse og diagnose af sepsis, der viser sig inden for de første 3 dage efter testen. Diagnostisk nøjagtighedsanalyse [inklusive sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positiv likelihood ratio, negativ likelihood ratio, areal under ROC-kurven (AUC), osv.], og konsistensanalyse (inklusive positiv overensstemmelsesrate, negativ overensstemmelsesrate, total overensstemmelsesrate, Kappa-værdi, osv.) vil blive udført.

   1. Den kliniske ydeevne af PSP til diagnostik af sepsis vil blive evalueret baseret på tværsnitsstudiedata (på dagen for bekræftet besøg).
   2. Den kliniske ydeevne af PSP til genkendelse af sepsis, der viser sig inden for de første 3 dage efter testen, vil blive evalueret baseret på longitudinelle studiedata (flere besøgsdata).

2. Sammenlignet med referencemetoden og referencereagenskittestresultaterne, forsøg at bruge maskinlæring & deep learning-metoder til at udvælge et subset af relevante funktioner (variabel screening) fra kliniske oplysninger og biomarkørdata (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, osv.), for at konstruere en innovativ kombineret diagnostisk model med PSP, "PSP+ X"-modellen. Den omfattende ydeevne af "PSP+X"-modellen til tidlig genkendelse og diagnose af sepsis, der viser sig inden for de første 3 dage efter testen, vil blive evalueret. Diagnostisk

   1. Den kliniske ydeevne af "PSP+X"-tilstanden til diagnostik af sepsis vil blive evalueret baseret på tværsnitsstudiedata (på dagen for bekræftet besøg).
   2. Den kliniske ydeevne af "PSP+X"-tilstanden til tidlig genkendelse af sepsis, der viser sig inden for de første 3 dage efter testen, vil blive evalueret baseret på longitudinelle studiedata (flere besøgsdata).