Misurazione Seriale della Proteina Pancreatica Litica (PSP) per la Rilevazione Precoce della Sepsi nei Pazienti in Terapia Intensiva

In questo studio saranno arruolati 250 pazienti ad alto rischio di sepsi, inclusi ≥ 50 soggetti con sepsi confermata. I criteri diagnostici per la sepsi devono soddisfare le Definizioni del Terzo Consenso Internazionale per la Sepsi e lo Shock Settico (Sepsi-3), cioè soddisfare contemporaneamente le seguenti due condizioni: a) infezione confermata o sospetta; b) il punteggio SOFA è aumentato di ≥ 2 punti rispetto al basale. Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno raccolti 3 ml di campioni di sangue venoso periferico giornalmente (insieme ad esami del sangue come l'emocromo per normali scopi diagnostici e terapeutici) fino a quando non verrà confermata la diagnosi di sepsi o altre malattie.

Durante il periodo di prelievo del sangue, verranno raccolte informazioni cliniche rilevanti, risultati di esami di laboratorio, informazioni sul trattamento e punteggi SOFA dei soggetti. Questo studio non produce alcun intervento nella normale diagnosi e trattamento clinico dei soggetti. Dopo che i soggetti sono stati diagnosticati con sepsi, verrà eseguito un follow-up di 28 giorni per registrare il numero di giorni di trattamento in terapia intensiva e la sopravvivenza dei soggetti 7 e 28 giorni dopo la diagnosi di sepsi. Se i soggetti sono stati diagnosticati con shock settico durante il periodo di follow-up, verranno registrati come "Ds". Se i soggetti erano ancora ricoverati nel centro di studio, verranno raccolti 3 ml di campioni di sangue venoso periferico. Il completamento del follow-up di 28 giorni sarà considerato la fine dello studio.

Questo studio mira a:

1. Confrontando con il metodo di riferimento, la diagnosi clinica di sepsi (sepsi-3), e i reagenti di riferimento, la capsula PSP IVD marcata CE sul dispositivo point-of-care abioSCOPE® (Abionic SA), il kit di saggio per la proteina C-reattiva (CRP), il kit di saggio per la procalcitonina (PCT), ecc., per verificare e valutare le prestazioni complessive del PSP come biomarcatore nel riconoscimento precoce e nella diagnosi di sepsi che si manifesta entro i primi 3 giorni dopo il test. Verranno eseguite analisi di accuratezza diagnostica [inclusa sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, rapporto di verosimiglianza negativo, area sotto la curva ROC (AUC), ecc.] e analisi di concordanza (incluso tasso di concordanza positivo, tasso di concordanza negativo, tasso di concordanza totale, valore Kappa, ecc.).

   1. Le prestazioni cliniche del PSP per la diagnosi di sepsi saranno valutate sulla base dei dati dello studio trasversale (nel giorno della visita confermata).
   2. Le prestazioni cliniche del PSP per il riconoscimento della sepsi che si manifesta entro i primi 3 giorni dopo il test saranno valutate sulla base dei dati dello studio longitudinale (dati di visite multiple).

2. Confrontando con il metodo di riferimento e i risultati del test del reagente di riferimento, provare a utilizzare metodi di machine learning e deep learning per selezionare un sottoinsieme di caratteristiche rilevanti (screening variabile) dalle informazioni cliniche e dai dati dei biomarcatori (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, ecc.), per costruire un modello diagnostico combinato innovativo con PSP, il modello "PSP+X". Saranno valutate le prestazioni complessive del modello "PSP+X" per il riconoscimento precoce e la diagnosi di sepsi che si manifesta entro i primi 3 giorni dopo il test. Diagnostico

   1. Le prestazioni cliniche della modalità "PSP+X" per la diagnosi di sepsi saranno valutate sulla base dei dati dello studio trasversale (nel giorno della visita confermata).
   2. Le prestazioni cliniche della modalità "PSP+X" per il riconoscimento precoce della sepsi che si manifesta entro i primi 3 giorni dopo il test saranno valutate sulla base dei dati dello studio longitudinale (dati di visite multiple).