Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní péče v robotické chirurgii hysterektomie. Zkoumání kvality života a bezpečnosti při propuštění v den zákroku po robotické hysterektomii u pacientek s benigním a maligním onemocněním. Multicentrická randomizovaná studie se 3 nemocnicemi ve Stockholmu ve Švédsku. (DARSH)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Malin Brunes, Karolinska Institutet

DARSH - Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: Denní péče vs. Pobyt přes noc při roboticky asistované hysterektomii u pacientek s benigním onemocněním a karcinomem endometria.

Pacientky podstupující roboticky asistovanou hysterektomii ve třech různých nemocnicích ve Stockholmu budou randomizovány na jednodenní péči (návrat domů ve stejný den jako operace) nebo hospitalizaci (pobyt alespoň jednu noc po operaci). Cílem této studie je zjistit, zda se pacientky v režimu jednodenní péče zotavují stejně rychle/rychleji než druhá skupina, která zůstává v nemocnici. Do studie budou zahrnuty jak pacientky s benigním onemocněním, tak s maligním onemocněním (karcinom endometria).

Kvalita života (QoL) pacientek bude měřena před operací a po operaci ve dnech 3, 7 a 30 pomocí dotazníku nazvaného Eq-5D-5L od Euroqolu. Dotazník je validován pro pooperační kvalitu života a je široce používán.

Komplikace způsobené operací během prvních 30 dnů po operaci budou rovněž zaznamenávány u obou skupin, aby bylo zajištěno, že je pro pacientky bezpečné odcházet domů ve stejný den jako jejich operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická randomizovaná zkouška s hypotézou nerovnorodosti. Na studii se budou podílet tři nemocnice: Södersjukhuset a Danderyds sjukhus pro benigní indikace a Karolinska Sjukhuset Solna pro případy karcinomu endometria. Experimentální skupinu budou tvořit pacienti propuštění v den zákroku, zatímco kontrolní skupinu budou tvořit pacienti hospitalizovaní přes noc. Studie použije randomizaci v poměru 1:1 mezi experimentální a kontrolní skupinou se stratifikací pro maligní a benigní případy, přičemž Univerzitní nemocnice Karolinska Solna řeší pouze případy karcinomu endometria, zatímco ostatní dvě pracoviště se zabývají výhradně benigními případy.

Pro měření kvality života bude použit validovaný nástroj Euroqol EQ-5D-5L. Nástroj EQ-5D-5L je dobře validován a používá se v několika studiích. Literatura podporuje, že rozdíl 5 bodů na vizuální analogové škále (VAS) je významný pro lepší/horší kvalitu života související se zdravím.

Pro měření spokojenosti pacientů s délkou hospitalizace a poskytnutou péčí obdrží pacienti 30. den dodatečný dotazník "Kvalita z pohledu pacienta" (QPP), který je validovaným dotazníkem ve švédštině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily Benér, MD
  • Telefonní číslo: +46705554427
  • E-mail: emily.bener@ki.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Malin Brunes, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46722350385
  • E-mail: malin.brunes@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11447
        • Nábor
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Emily Rebecka Benér, MD
          • Telefonní číslo: +460705554427
          • E-mail: emily.bener@ki.se
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Bener, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacientky, u kterých je plánována totální robotická hysterektomie s adnexální operací nebo bez ní na třech pracovištích.
  • Jak benigní stavy, tak karcinom endometria.
  • Všechny skupiny BMI a všechny velikosti dělohy.

Kriteria vyloučení:

  • Věk nepřesahující 75 let,
  • Žádný doprovod doma první noc po operaci
  • ASA třída 3, která není pouze z důvodu vysokého BMI.
  • Současná operace prolapsu/evakuace lymfatických uzlin.
  • Těžká endometrióza nebo pacientky s chronickými bolestivými stavy, které mají po operaci zvláštní režim bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní péče
Pacient se vrací domů ve stejný den, kdy je provedena operace (před půlnocí)
Jiný: Denní péče
Pacient se vrací domů ve stejný den, kdy je operace provedena.
Aktivní komparátor: Přespání
Pacient zůstane v nemocnici přes noc po svém chirurgickém zákroku.
Jiný: Přespání
Pacient strávil noc v nemocnici a nemůže jít domů až do dalšího rána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL) 3. den po operaci ve srovnání s obdobím před operací
Časové okno: 3 dny
Pacienti sami ohodnotili kvalitu života (QoL) na vizuální analogové škále (VAS škála), jak je uvedeno ve formuláři Euroqol EQ-5D s 5 úrovněmi (Eq-5d-5L) před operací, ve srovnání s 3. dnem po operaci. VAS škála se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je označeno jako "Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" a 100 je označeno jako "Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit". Srovnáno mezi dvěma skupinami: jednodenní péče a pobyt přes noc.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL) 30. den po operaci.
Časové okno: 30 dní
Hodnota, kterou pacienti sami uvedli na VAS stupnici (0-100) podle dotazníku EQ-5D-5L v den 30, ve srovnání s jejich hodnotou před operací.
30 dní
Spokojenost pacientů s délkou pobytu
Časové okno: 30 dní
Spokojenost pacientů s délkou pobytu z dotazníku QPP (kvalita z pohledu pacienta) po 30 dnech.
30 dní
Hodnota indexu kvality života Eq5D-5L.
Časové okno: 30 dní
Dotazník obsahuje pět dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémně závažné problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Těchto pět otázek generuje hodnotu indexu v rozmezí od -0,59 do 1, kde 1 znamená výborné zdraví a hodnoty pod 0 jsou horší než smrt.
30 dní
Komplikace po operaci
Časové okno: 30 dní
Komplikace do 30 dnů od operace podle klasifikace Clavien-Dindo (skupinově rozděleno jako Žádné, Stupeň 1-2, Stupeň 3 nebo Stupeň 4).
30 dní
Přeřazení
Časové okno: 30 dní
Přijetí do nemocnice do 30 dnů (ano/ne)
30 dní
Reoperace
Časové okno: 30 dní
Reoperace do 30 dnů (ano/ne)
30 dní
Nemocenská po operaci
Časové okno: 60 dní.
Délka nemocenské po operaci, informace ze švédského systému sociálního pojištění.
60 dní.
Socioekonomické náklady
Časové okno: 30 dní
Socioekonomické náklady, "Kvalitou života upravené roky" (QALY). Náklady jsou vypočteny z poměru pacienta Eq5D-5L v kombinaci s pracovní neschopností a náklady na operaci a péči v nemocnici.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-05648-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem uvedených výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění článku. Končí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky kvalitní návrh a jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem. Bude vyžadována dohoda o sdílení dat. kontakt: malin.brunes@regionstockholm.se

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení