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Day Care in Chirurgia Robotica Isterectomia. Indagare la Qualità della Vita e la Sicurezza con la Dimissione nello Stesso Giorno dopo l'Isterectomia Robotica per Pazienti con Malattia Benigna e Maligna. Uno Studio Multicentrico Randomizzato con 3 Ospedali a Stoccolma, Svezia. (DARSH)

16 novembre 2025 aggiornato da: Malin Brunes, Karolinska Institutet

DARSH - Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato: Chirurgia Ambulatoriale vs Degenza Ospedaliera nell'Isterectomia Robotica Assistita in Pazienti con Malattia Benigna e Carcinoma Endometriale.

Le pazienti sottoposte a isterectomia robotica in tre diversi ospedali di Stoccolma saranno randomizzate in day-care (rientro a casa lo stesso giorno dell'intervento) o in ricovero (permanenza di almeno una notte dopo l'intervento). L'obiettivo di questo studio è indagare se le pazienti in day-care si riprendono altrettanto rapidamente/più rapidamente rispetto all'altro gruppo che rimane in ospedale. Saranno incluse nello studio sia pazienti con patologia benigna che maligna (carcinoma endometriale).

La qualità della vita (QdV) delle pazienti sarà misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento al giorno 3, 7 e 30 con un questionario chiamato Eq-5D-5L di Euroqol. Il questionario è validato per la QdV postoperatoria e ampiamente utilizzato.

Le complicanze dovute all'intervento entro i primi 30 giorni dopo l'operazione saranno inoltre registrate nei due gruppi per verificare che sia sicuro per le pazienti tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità. Tre ospedali parteciperanno allo studio: Södersjukhuset e Danderyds sjukhus per indicazioni benigne, e Karolinska Sjukhuset Solna in caso di cancro endometriale. Il gruppo sperimentale è costituito da pazienti sottoposti a dimissione nello stesso giorno, mentre il gruppo di controllo è costituito da pazienti ricoverati durante la notte. Lo studio utilizzerà un rapporto di randomizzazione 1:1 tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo con stratificazione per casi maligni e benigni, dato che il Karolinska University Hospital Solna tratta solo casi di cancro endometriale, mentre gli altri due siti trattano esclusivamente casi benigni.

Per misurare la Qualità della Vita, verrà utilizzato lo strumento Euroqol validato EQ-5D-5L. Lo strumento EQ-5D-5L è ben validato e utilizzato in diversi studi. La letteratura supporta che una differenza di 5 punti sulla scala analogica visiva (VAS) è significativa per una migliore/peggiore QoL della salute.

Per misurare la soddisfazione del paziente riguardo alla durata del ricovero ospedaliero e alle cure ricevute, al giorno 30 riceveranno un questionario aggiuntivo, il "Quality in patent perspective" (QPP), che è un questionario validato in svedese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11447
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset
        • Contatto:
          • Emily Rebecka Benér, MD
          • Numero di telefono: +460705554427
          • Email: emily.bener@ki.se
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Bener, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per isterectomia robotica totale con o senza chirurgia annessiale presso i tre siti.
  • Sia condizioni benigne che carcinoma endometriale.
  • Tutti i gruppi di BMI e tutte le dimensioni uterine.

Criteri di esclusione:

  • Età non superiore a 75 anni,
  • Nessun accompagnatore a casa la prima notte dopo l'intervento
  • Classe ASA 3 che non sia solo a causa di alto BMI.
  • Chirurgia simultanea per prolasso/svuotamento linfonodale.
  • Endometriosi grave o pazienti con condizioni di dolore cronico che hanno un regime antidolorifico speciale dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centro diurno
Il paziente torna a casa lo stesso giorno in cui viene eseguito l'intervento (prima della mezzanotte)
Altro: Centro diurno
Il paziente ritorna a casa lo stesso giorno in cui viene eseguito l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Pernottamento
Il paziente rimane in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Pernottamento
Il paziente ha passato la notte in ospedale e non può tornare a casa fino alla mattina successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
I pazienti hanno auto-riportato la qualità della vita (QoL) su una scala analogica visiva (VAS-scale) come riportato nel modulo Euroqol EQ-5D a 5 livelli (Eq-5d-5L) prima dell'intervento chirurgico, confrontato con il terzo giorno dopo l'intervento. La scala VAS va da 0 a 100 dove 0 è etichettato "La peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è etichettato "La migliore salute che puoi immaginare". Confronto tra i due gruppi: day hospital e pernottamento.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore auto-riferito dai pazienti alla scala VAS (0-100) come riportato nel questionario EQ-5D-5L al giorno 30 rispetto al loro valore prima dell'intervento chirurgico.
30 giorni
Soddisfazione del paziente per la durata della degenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Soddisfazione del paziente riguardo alla durata del ricovero dal questionario QPP (qualità dal punto di vista del paziente) dopo 30 giorni.
30 giorni
Valore dell'indice Eq5D-5L della QdV.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Queste cinque domande generano un valore di indice compreso tra -0,59 e 1, dove 1 indica una salute eccellente e un valore inferiore a 0 è peggiore della morte.
30 giorni
Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni entro 30 giorni dall'intervento secondo la classificazione di Clavien-Dindo (raggruppate come Nessuna, Grado 1-2, Grado 3 o Grado 4).
30 giorni
Readmissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione in ospedale entro 30 giorni (sì/no)
30 giorni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Rintervento entro 30 giorni (sì/no)
30 giorni
Congedo per malattia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni.
Durata del congedo per malattia dopo l'operazione, informazioni dal sistema di previdenza sociale svedese.
60 giorni.
Costi socioeconomici
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo socioeconomico, "Anni di vita corretti per la qualità" (QALY). Il costo è calcolato dal rapporto Eq5D-5L del paziente combinato con i giorni di malattia e i costi per l'intervento chirurgico e l'assistenza in ospedale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-05648-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali anonimizzati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Fine 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati. contatto: malin.brunes@regionstockholm.se

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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