Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagpleje i Robotkirurgisk Hysterektomi. Undersøgelse af Livskvalitet og Sikkerhed Ved Samme Dags Udskrivelse Efter Robotassisteret Hysterektomi for Patienter Med Godartet og Ondartet Sygdom. Et Multicenter Randomiseret Studie Med 3 Hospitaler i Stockholm Sverige. (DARSH)

16. november 2025 opdateret af: Malin Brunes, Karolinska Institutet

DARSH - En Multicenter Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse: Dagbehandling vs. Natteophold ved Robotassisteret Hysterektomi hos Patienter med Godartet Sygdom og Endometriel Kræft.

Patienter, der gennemgår robotassisteret hysterektomi på tre forskellige hospitaler i Stockholm, vil blive randomiseret til dagbehandling (tager hjem samme dag som operationen) eller indlæggelse (bliver mindst én nat efter operationen). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter i dagbehandling kommer sig lige så hurtigt/hurtigere som den anden gruppe, der bliver på hospitalet. Både patienter med godartet sygdom og ondartet sygdom (endometriecancer) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienters livskvalitet (QoL) vil blive målt før operation og efter operation på dag 3, 7 og 30 med et spørgeskema kaldet Eq-5D-5L fra Euroqol. Spørgeskemaet er valideret til postoperativ livskvalitet og er meget brugt.

Komplikationer som følge af operation inden for de første 30 dage efter operation vil også blive registreret i de to grupper for at sikre, at det er sikkert for patienterne at tage hjem samme dag som deres operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicentret randomiseret ikke-underlegenhedsstudie. Tre hospitaler vil deltage i studiet: Södersjukhuset og Danderyds sjukhus for godartede indikationer, og Karolinska Sjukhuset Solna i tilfælde af endometriecancer. Forsøgsgruppen består af patienter, der gennemgår udskrivning samme dag, mens kontrolgruppen består af patienter indlagt over natten. Studiet vil anvende en 1:1 randomiseringsfordeling mellem forsøgs- og kontrolgruppen med stratificering for maligne og godartede tilfælde, idet Karolinska Universitetssygehus Solna kun håndterer endometriecancertilfælde, mens de to andre steder udelukkende håndterer godartede tilfælde.

For at måle livskvalitet vil det validerede Euroqol-instrument EQ-5D-5L blive anvendt. EQ-5D-5L-instrumentet er godt valideret og anvendt i flere studier. Litteraturen understøtter, at en forskel på 5 point på den visuelle analoge skala (VAS) er signifikant for bedre/dårligere helbredslivskvalitet.

For at måle patienttilfredshed med længden af hospitalsopholdet og den givne pleje vil de på dag 30 modtage et yderligere spørgeskema, "Kvalitet i patientperspektiv" (QPP), som er et valideret spørgeskema på svensk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11447
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Bener, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå total robotassisteret hysterektomi med eller uden adnexkirurgi på de tre centre.
  • Både benign tilstand og endometriecancer.
  • Alle BMI-grupper og alle livmorstørrelser.

Eksklusionskriterier:

  • Alder ikke over 75 år,
  • Ingen selskab derhjemme første nat efter operationen
  • ASA-klasse 3, der ikke udelukkende skyldes høj BMI.
  • Samtidig prolapskirurgi/lymfeknudeevakuering.
  • Svær endometriose eller patienter med kroniske smerteforhold, der har et specielt smerteregime efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dagpleje
Patienten vender hjem samme dag som operationen udføres (før midnat)
Andet: Dagpleje
Patienten vender hjem samme dag som operationen udføres.
Aktiv komparator: Overnatning
Patienten bliver på hospitalet over natten efter deres operation.
Andet: Overnatning
Patienten tilbragte natten på hospitalet og kan ikke tage hjem før næste morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) dag 3 efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: 3 dage
Patienternes selvrapporterede livskvalitet (QoL) på en visuel analog skala (VAS-skala) som rapporteret i 5-niveau EQ-5D Euroqol-formularen (Eq-5d-5L) før operation, sammenlignet med dag 3 efter operation. VAS-skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er mærket "Den værste helbredstilstand du kan forestille dig" og 100 er mærket "Den bedste helbredstilstand du kan forestille dig". Sammenlignet mellem de to grupper: dagbehandling og natsoverholdelse.
3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) dag 30 efter operation.
Tidsramme: 30 dage
Patienternes selvrapporterede værdi på VAS-skalaen (0-100) som rapporteret i EQ-5D-5L-spørgeskemaet på dag 30 sammenlignet med deres værdi før operationen.
30 dage
Patienttilfredshed med længden af opholdet
Tidsramme: 30 dage
Patienttilfredshed med længden af ophold fra QPP (kvalitet fra patientens perspektiv) spørgeskema efter 30 dage.
30 dage
Eq5D-5L indeksværdi for livskvalitet.
Tidsramme: 30 dage
Spørgeskemaet består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte flueben ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. Disse fem spørgsmål genererer en indeksværdi fra -0,59 til 1, hvor 1 betyder fremragende helbred og under 0 er værre end død.
30 dage
Komplikationer efter operation
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer inden for 30 dage efter operation ifølge Clavien-Dindo (grupperet som Ingen, Grad 1-2, Grad 3 eller Grad 4).
30 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelse på hospitalet igen inden for 30 dage (ja/nej)
30 dage
Reoperation
Tidsramme: 30 dage
Reoperation inden for 30 dage (ja/nej)
30 dage
Sygemeldelse efter operation
Tidsramme: 60 dage.
Varighed af sygemelding efter operation, information fra det svenske socialforsikringssystem.
60 dage.
Socioøkonomiske omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Samfundsøkonomisk omkostning, "Kvalitetsjusterede leveår" (QALY'er). Omkostningen beregnes ud fra patientens Eq5D-5L-forhold kombineret med sygefravær samt omkostninger for operationen og plejen på hospitalet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-05648-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de rapporterede resultater.

IPD-delingstidsramme

Begynder 9 måneder efter artiklens offentliggørelse. Slutter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger et metodisk solidt forslag, og hvis foreslåede anvendelse af dataene er godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. Der vil være behov for en data-delingsoverenskomst. Kontakt: malin.brunes@regionstockholm.se

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger