Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační použití i.v. natrium-fluoresceinu u podezření na nádory CNS (FLUOCERTUM)

9. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Použití i.v. sodíkového fluoresceinu jako fluorescenčního intraoperačního sledovače u pacientů s podezřením na maligní novotvary CNS

Studie FLUO.CER.TUM je prospektivní observační klinická studie prováděná v Nadaci neurologického ústavu IRCCS "Carlo Besta" v Miláně v Itálii. Zkoumá intraoperační použití intravenózního fluoresceinu sodného jako fluorescenčního značkovače k asistování při chirurgické resekci suspektních maligních nádorů centrálního nervového systému (CNS). Tyto nádory se typicky projevují jako kontrastem se zvyšující masy na preoperačním MRI nebo CT vyšetření.

Maligní mozkové nádory jsou notoricky obtížné k úplné resekci kvůli výzvám v rozlišení okrajů nádoru od zdravé tkáně. Fluorescein sodný, barvivo, které se akumuluje v oblastech, kde je narušena hematoencefalická bariéra, nabízí slibné řešení zvýšením vizualizace nádoru během operace. Při použití s dedikovaným chirurgickým mikroskopem vybaveným fluorescenčním filtrem může fluorescein pomoci chirurgům identifikovat a odstranit více nádorové tkáně, potenciálně zlepšující výsledky pacientů.

Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost fluoresceinem řízené chirurgie v reálném klinickém prostředí. Bude zařazeno přibližně 800 pacientů jakéhokoli věku a pohlaví s podezřením na agresivní léze CNS. Každý pacient obdrží 5 mg/kg fluoresceinu sodného intravenózně při indukci anestezie. Operace bude provedena pomocí fluorescenčně řízených technik a pacienti podstoupí pre- a postoperační zobrazování k posouzení rozsahu resekce. Budou také provedena klinická a neurologická vyšetření ke sledování výsledků a jakýchkoli nežádoucích účinků.

Primárním cílem je kvalitativně posoudit intraoperační fluorescenční charakteristiky nádorů CNS. Sekundární cíle zahrnují měření rozsahu resekce nádoru, vyhodnocení pooperační neurologické funkce a dokumentaci jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s podáním fluoresceinu.

Studie dodržuje etické standardy, včetně informovaného souhlasu a schválení etickou komisí, a bude prováděna v souladu s pokyny Dobré klinické praxe a Helsinskou deklarací. Data budou anonymizována a bezpečně uložena, přičemž výsledky mohou být publikovány po příslušném přezkoumání a schválení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá intraoperační použití intravenózního fluoresceinu sodného jako fluorescenčního značkovače pro asistenci při chirurgické resekci agresivních nádorů centrálního nervového systému (CNS). Tyto nádory se typicky projevují jako kontrastem zesílené masy na předoperačních MRI nebo CT snímcích. Studie je prováděna v Nadaci neurologického ústavu IRCCS "Carlo Besta" v Miláně a sleduje prospektivní observační design.

Maligní nádory CNS je často obtížné kompletně odstranit kvůli výzvě rozlišení okrajů nádoru od zdravé mozkové tkáně. Toto omezení ovlivňuje prognózu, zejména u vysoce maligních gliomů. Fluorescein sodný, barvivo historicky používané v oftalmologii, se hromadí v oblastech, kde je narušena hematoencefalická bariéra - jako u agresivních mozkových nádorů - což z něj činí potenciálně ideální látku pro zlepšení intraoperační vizualizace. Při použití s chirurgickým mikroskopem vybaveným speciálním fluorescenčním filtrem umožňuje fluorescein chirurgům lépe identifikovat nádorovou tkáň během resekce.

Studie zahrnuje přibližně 800 pacientů jakéhokoliv věku a pohlaví, všichni s podezřením na agresivní léze CNS na základě kontrastem zesíleného zobrazování. Každý pacient obdrží 5 mg/kg fluoresceinu sodného intravenózně při indukci anestezie. Chirurgický zákrok je prováděn pomocí technik řízených fluorescencí a pacienti podstupují předoperační a pooperační zobrazování k posouzení rozsahu resekce. Klinická a neurologická vyšetření jsou prováděna před a po operaci, s následným sledováním až do třetího pooperačního dne.

Primárním cílem je kvalitativní posouzení intraoperačních fluorescenčních charakteristik nádorů CNS. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení rozsahu resekce nádoru na základě časného pooperačního zobrazování, sledování neurologických výsledků a dokumentaci případných nežádoucích reakcí na fluorescein. Bezpečnostní parametry jako krevní tlak, srdeční frekvence, oxygenace krve, teplota a funkce ledvin jsou sledovány podle směrnic Italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA).

Etické schválení bylo získáno od příslušného etického výboru a všichni pacienti poskytli informovaný souhlas před účastí. Studie je v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) a Helsinskou deklarací. Data jsou anonymizována a bezpečně uložena a výsledky mohou být publikovány po přezkoumání a schválení zúčastněnými stranami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví v jakémkoli věku.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, v jakémkoli věku.
  2. Pacienti s podezřením na agresivní lézi CNS, jak naznačuje preoperativní MRI nebo CT s intravenózním podáním kontrastní látky.

Kriteria vyloučení:

  1. Nemožnost podání souhlasu z důvodu kognitivních deficitů nebo jazykové poruchy.
  2. Známá alergie na kontrastní látky a/nebo anamnéza předchozích anafylaktických šoků.
  3. Známé závažné předchozí nežádoucí reakce na Fluorescein.
  4. Akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 90 dnech.
  5. Těžké selhání ledvin;
  6. Těžké selhání jater;
  7. Ženy v prvním trimestru těhotenství nebo během laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační fluorescenční charakteristiky: Intenzita fluorescence nádorů CNS
Časové okno: Během chirurgického zákroku

Intenzita fluorescence agresivních nádorů CNS během chirurgického zákroku pomocí fluoresceinu sodného a specializovaného chirurgického mikroskopu.

Metrika: Vizuální intenzita fluorescence ve vztahu k okrajům nádoru (měřeno na standardizované stupnici).
Během chirurgického zákroku
Intraoperační fluorescenční charakteristiky: Distribuce fluorescence nádorů CNS
Časové okno: Během operace

Distribuce fluorescence agresivních nádorů CNS během operace za použití fluoresceinu sodného a specializovaného operačního mikroskopu.

Metrika: Prostorové rozložení fluorescence ve vztahu k okrajům nádoru (např. fokální vs. difúzní)
Během operace
Intraoperační fluorescenční charakteristiky: Jasnost fluorescence nádorů CNS
Časové okno: Během operace

Čistota fluorescence agresivních nádorů CNS během chirurgického zákroku za použití fluoresceinu sodného a specializovaného chirurgického mikroskopu.

Metrika: Ostrost/definice okrajů fluorescence ve vztahu k okrajům tumoru (hodnoceno vizuálně)
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce nádoru
Časové okno: Do 72 hodin po operaci

Kvantitativní vyhodnocení procenta odstraněného nádoru na základě časné pooperační magnetické rezonance nebo CT s kontrastem.

Metrika: Objem zbytkového nádoru ve srovnání s preoperačním zobrazením.
Do 72 hodin po operaci
Postoperační neurologická funkce
Časové okno: Do 72 hodin po operaci

Popis: Vyhodnocení neurologického stavu po operaci, včetně motorických, senzorických a kognitivních funkcí.

Metrika: Standardní skóre neurologického vyšetření.
Do 72 hodin po operaci
Nežádoucí reakce na fluorescein
Časové okno: Až 3 dny po operaci

Sledování a dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích příhod souvisejících s podáním fluoresceinu sodného.

Metrika: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (např. alergické reakce, renální/jaterní změny)
Až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUO.CER.TUM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení