Intraoperační použití i.v. natrium-fluoresceinu u podezření na nádory CNS (FLUOCERTUM)

Tato klinická studie zkoumá intraoperační použití intravenózního fluoresceinu sodného jako fluorescenčního značkovače pro asistenci při chirurgické resekci agresivních nádorů centrálního nervového systému (CNS). Tyto nádory se typicky projevují jako kontrastem zesílené masy na předoperačních MRI nebo CT snímcích. Studie je prováděna v Nadaci neurologického ústavu IRCCS "Carlo Besta" v Miláně a sleduje prospektivní observační design.

Maligní nádory CNS je často obtížné kompletně odstranit kvůli výzvě rozlišení okrajů nádoru od zdravé mozkové tkáně. Toto omezení ovlivňuje prognózu, zejména u vysoce maligních gliomů. Fluorescein sodný, barvivo historicky používané v oftalmologii, se hromadí v oblastech, kde je narušena hematoencefalická bariéra - jako u agresivních mozkových nádorů - což z něj činí potenciálně ideální látku pro zlepšení intraoperační vizualizace. Při použití s chirurgickým mikroskopem vybaveným speciálním fluorescenčním filtrem umožňuje fluorescein chirurgům lépe identifikovat nádorovou tkáň během resekce.

Studie zahrnuje přibližně 800 pacientů jakéhokoliv věku a pohlaví, všichni s podezřením na agresivní léze CNS na základě kontrastem zesíleného zobrazování. Každý pacient obdrží 5 mg/kg fluoresceinu sodného intravenózně při indukci anestezie. Chirurgický zákrok je prováděn pomocí technik řízených fluorescencí a pacienti podstupují předoperační a pooperační zobrazování k posouzení rozsahu resekce. Klinická a neurologická vyšetření jsou prováděna před a po operaci, s následným sledováním až do třetího pooperačního dne.

Primárním cílem je kvalitativní posouzení intraoperačních fluorescenčních charakteristik nádorů CNS. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení rozsahu resekce nádoru na základě časného pooperačního zobrazování, sledování neurologických výsledků a dokumentaci případných nežádoucích reakcí na fluorescein. Bezpečnostní parametry jako krevní tlak, srdeční frekvence, oxygenace krve, teplota a funkce ledvin jsou sledovány podle směrnic Italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA).

Etické schválení bylo získáno od příslušného etického výboru a všichni pacienti poskytli informovaný souhlas před účastí. Studie je v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) a Helsinskou deklarací. Data jsou anonymizována a bezpečně uložena a výsledky mohou být publikovány po přezkoumání a schválení zúčastněnými stranami.