Uso intraoperatorio di sodio fluoresceina per via endovenosa nei sospetti tumori del SNC (FLUOCERTUM)

Questo studio clinico indaga l'uso intraoperatorio del fluoresceinato di sodio per via endovenosa come tracciante fluorescente per assistere nella resezione chirurgica di tumori aggressivi del sistema nervoso centrale (SNC). Questi tumori si presentano tipicamente come masse con contrast enhancement nelle scansioni RM o TC preoperatorie. Lo studio è condotto presso la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano e segue un disegno osservazionale prospettico.<\/p>

I tumori maligni del SNC sono spesso difficili da rimuovere completamente a causa della difficoltà di distinguere i margini tumorali dal tessuto cerebrale sano. Questa limitazione influisce sulla prognosi, specialmente nei gliomi di alto grado. Il fluoresceinato di sodio, un colorante storicamente utilizzato in oftalmologia, si accumula nelle aree in cui la barriera emato-encefalica è alterata - come nei tumori cerebrali aggressivi - rendendolo un agente potenzialmente ideale per migliorare la visualizzazione intraoperatoria. Quando utilizzato con un microscopio chirurgico dotato di un filtro di fluorescenza dedicato, la fluoresceina consente ai chirurghi di identificare meglio il tessuto tumorale durante la resezione.<\/p>

Lo studio include circa 800 pazienti di qualsiasi età e sesso, tutti con sospette lesioni aggressive del SNC basate su imaging con contrasto. Ogni paziente riceve 5 mg/kg di fluoresceinato di sodio per via endovenosa all'induzione dell'anestesia. La chirurgia viene eseguita utilizzando tecniche guidate dalla fluorescenza e i pazienti vengono sottoposti a imaging pre e post-operatorio per valutare l'estensione della resezione. Le valutazioni cliniche e neurologiche vengono condotte prima e dopo l'intervento chirurgico, con follow-up fino al terzo giorno post-operatorio.<\/p>

L'obiettivo primario è valutare qualitativamente le caratteristiche di fluorescenza intraoperatoria dei tumori del SNC. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'estensione della resezione tumorale basata sull'imaging post-operatorio precoce, il monitoraggio degli esiti neurologici e la documentazione di eventuali reazioni avverse alla fluoresceina. I parametri di sicurezza come pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura e funzione renale vengono monitorati secondo le linee guida dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).<\/p>

L'approvazione etica è stata ottenuta dal competente Comitato Etico e tutti i pazienti forniscono il consenso informato prima della partecipazione. Lo studio è conforme alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alla Dichiarazione di Helsinki. I dati sono anonimizzati e archiviati in modo sicuro, e i risultati possono essere pubblicati dopo revisione e approvazione da parte delle parti coinvolte.<\/p>