Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku ozonizovaného gelu s fotobiomodulační terapií na hojení ran po chirurgické gingivektomii

20. května 2026 aktualizováno: Mennatullah osama ahmed zaki wahba

Vliv ozonizovaného gelu ve srovnání s fotobiomodulační terapií na hojení ran po chirurgické gingivektomii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek fotobiomodulace a ozonizovaného gelu na hojení ran po gingivektomii u dospělých. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Která léčebná metoda poskytuje méně bolestivé a účinnější hojení ran? Jaké jsou zpětné vazby pacientů na různé léčebné metody? Výzkumníci porovnají ozonizovaný gel s fotobiomodulací a standardní gingivektomií bez zásahu.

Účastníci budou:

Po chirurgické gingivektomii obdrží buď ozonizovaný gel, nebo léčbu fotobiomodulací Navštíví kliniku každé 3., 7., 14. a 28. den na kontroly a vyšetření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická gingivektomie se provádí k odstranění supraalveolárních chobotů a gingiválních ztluštění a lze ji považovat za zlatý standard léčby takových případů. Hojení rány po gingivektomii probíhá pomalu sekundárním záměrem; proto bylo provedeno několik studií hodnotících vliv různých léčebných modalit na urychlení procesu hojení ran, jako je použití ozonizovaného gelu a fotobiomodulace. Ozón je díky své biokompatibilitě, hojivým a antimikrobiálním vlastnostem používán pro hojení ran a opravu tkání. Fotobiomodulační terapie (PBMT) pomocí diodového laseru je další léčebnou modalitou považovanou za účinnou metodu pro opravu tkání, kontrolu bolesti a hojení ran. Tato studie bude provedena za účelem klinického porovnání a vyhodnocení hojení chirurgických gingivektomických ran pomocí ozonizovaného gelu a PBMT.

Cíl: Porovnat účinnost ozonizovaného gelu s fotobiomodulační terapií při hojení ran po chirurgické gingivektomii Materiály a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 48 chirurgických gingivektomických ran, rovnoměrně rozdělených do tří skupin, Skupina I (testovací skupina 1): ozonizovaný hydrogel bude aplikován na syrovou ránu po chirurgické gingivektomii a ve dnech 3, 7, 14 po operaci. Skupina II (testovací skupina 2): chirurgické místo bude ozařováno diodovým laserem (635 nm, 50 mW) bezprostředně po operaci a ve dnech 3, 7, 14 po operaci. Skupina III (kontrolní skupina) bude zahrnovat chirurgické gingivektomie, které budou ponechány k spontánnímu hojení. Hojení ran bude hodnoceno pomocí Landryho indexu hojení a měřením stupně epitelizace a úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice ve 3., 7., 14. a 28. dni po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 5310002
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti indikovaní k chirurgické gingivektomii.
  2. Dostatečné množství keratinizované tkáně.
  3. Průměrný věk mezi 18-40 lety.
  4. Vzdělaní pacienti, protože pooperační pokyny je třeba přesně dodržovat.
  5. Dobrá ústní hygiena s celkovým O'Learyho indexem plaku menším nebo rovným 10 % a celkovým gingiválním indexem nula.

Vylučovací kritéria:

  1. Kouření v anamnéze.
  2. Pacienti s jakýmkoli známým systémovým onemocněním, které narušuje provedení chirurgické gingivektomie nebo hojení parodontálních ran.
  3. Pacienti, kteří měli jakékoli předchozí nežádoucí reakce na přípravky (nebo podobné přípravky) použité v této studii.
  4. Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s ozonizovaným gelem
Aplikace ozonizovaného gelu na otevřenou ránu po chirurgické gingivektomii.
Lék: aplikace ozonizovaného gelu
Aplikace ozonizovaného gelu na otevřenou ránu po chirurgické gingivektomii.
Aktivní komparátor: Skupina fotobiomodulační terapie
Aplikace diodového laseru 635 nm na oblast rány po chirurgické gingivektomii
Přístroj: fotobiomodulační terapie pomocí diodového laseru
Aplikace diodového laseru 635nm na oblast rány po chirurgické gingivektomii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Spontánní hojení rány po chirurgické gingivektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení (HI) pomocí Landryho indexu
Časové okno: 3., 7., 14. a 28. den po chirurgické gingivektomii
Index hojení (HI) bude hodnocen na základě zarudnutí, přítomnosti granulační tkáně, krvácení, přítomnosti hnisu a epitelizace.
3., 7., 14. a 28. den po chirurgické gingivektomii
Vyhodnocení epitelizace oblasti rány
Časové okno: dny 0,3,7,14,28 po chirurgické gingivektomii
Prostředek pro zobrazení plaku se používá k měření epitelizace rány obarvením obroušených a hluboce epitelizovaných oblastí na dásni v pooperačních dnech 3, 7, 14 a 28. Použitím tohoto roztoku je usnadněno hodnocení stupně epitelizace a hojení ran. Epitelizace povrchu rány na pořízených fotografiích bude hodnocena pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Pro zajištění standardizace budou všechny fotografie pořizovány stejnou osobou se stejným fotoaparátem ze stejného úhlu.
dny 0,3,7,14,28 po chirurgické gingivektomii
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS
Časové okno: den 0, den 3, den 7 a den 14 po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchý měřicí nástroj, který měří intenzitu bolesti zaznamenanou pacientem. 10bodová vizuální analogová škála hodnocení bolesti, kde 0 je označeno jako "žádná bolest" a 10 je označeno jako "nejhorší představitelná bolest"
den 0, den 3, den 7 a den 14 po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Časové okno: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mennatullah osama ahmed zaki wahba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9245845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení