Srovnání účinku ozonizovaného gelu s fotobiomodulační terapií na hojení ran po chirurgické gingivektomii
Vliv ozonizovaného gelu ve srovnání s fotobiomodulační terapií na hojení ran po chirurgické gingivektomii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinek fotobiomodulace a ozonizovaného gelu na hojení ran po gingivektomii u dospělých. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Která léčebná metoda poskytuje méně bolestivé a účinnější hojení ran? Jaké jsou zpětné vazby pacientů na různé léčebné metody? Výzkumníci porovnají ozonizovaný gel s fotobiomodulací a standardní gingivektomií bez zásahu.
Účastníci budou:
Po chirurgické gingivektomii obdrží buď ozonizovaný gel, nebo léčbu fotobiomodulací Navštíví kliniku každé 3., 7., 14. a 28. den na kontroly a vyšetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická gingivektomie se provádí k odstranění supraalveolárních chobotů a gingiválních ztluštění a lze ji považovat za zlatý standard léčby takových případů. Hojení rány po gingivektomii probíhá pomalu sekundárním záměrem; proto bylo provedeno několik studií hodnotících vliv různých léčebných modalit na urychlení procesu hojení ran, jako je použití ozonizovaného gelu a fotobiomodulace. Ozón je díky své biokompatibilitě, hojivým a antimikrobiálním vlastnostem používán pro hojení ran a opravu tkání. Fotobiomodulační terapie (PBMT) pomocí diodového laseru je další léčebnou modalitou považovanou za účinnou metodu pro opravu tkání, kontrolu bolesti a hojení ran. Tato studie bude provedena za účelem klinického porovnání a vyhodnocení hojení chirurgických gingivektomických ran pomocí ozonizovaného gelu a PBMT.
Cíl: Porovnat účinnost ozonizovaného gelu s fotobiomodulační terapií při hojení ran po chirurgické gingivektomii Materiály a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 48 chirurgických gingivektomických ran, rovnoměrně rozdělených do tří skupin, Skupina I (testovací skupina 1): ozonizovaný hydrogel bude aplikován na syrovou ránu po chirurgické gingivektomii a ve dnech 3, 7, 14 po operaci. Skupina II (testovací skupina 2): chirurgické místo bude ozařováno diodovým laserem (635 nm, 50 mW) bezprostředně po operaci a ve dnech 3, 7, 14 po operaci. Skupina III (kontrolní skupina) bude zahrnovat chirurgické gingivektomie, které budou ponechány k spontánnímu hojení. Hojení ran bude hodnoceno pomocí Landryho indexu hojení a měřením stupně epitelizace a úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice ve 3., 7., 14. a 28. dni po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti indikovaní k chirurgické gingivektomii.
- Dostatečné množství keratinizované tkáně.
- Průměrný věk mezi 18-40 lety.
- Vzdělaní pacienti, protože pooperační pokyny je třeba přesně dodržovat.
- Dobrá ústní hygiena s celkovým O'Learyho indexem plaku menším nebo rovným 10 % a celkovým gingiválním indexem nula.
Vylučovací kritéria:
- Kouření v anamnéze.
- Pacienti s jakýmkoli známým systémovým onemocněním, které narušuje provedení chirurgické gingivektomie nebo hojení parodontálních ran.
- Pacienti, kteří měli jakékoli předchozí nežádoucí reakce na přípravky (nebo podobné přípravky) použité v této studii.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ozonizovaným gelem
Aplikace ozonizovaného gelu na otevřenou ránu po chirurgické gingivektomii.
|
Aplikace ozonizovaného gelu na otevřenou ránu po chirurgické gingivektomii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina fotobiomodulační terapie
Aplikace diodového laseru 635 nm na oblast rány po chirurgické gingivektomii
|
Aplikace diodového laseru 635nm na oblast rány po chirurgické gingivektomii
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Spontánní hojení rány po chirurgické gingivektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hojení (HI) pomocí Landryho indexu
Časové okno: 3., 7., 14. a 28. den po chirurgické gingivektomii
|
Index hojení (HI) bude hodnocen na základě zarudnutí, přítomnosti granulační tkáně, krvácení, přítomnosti hnisu a epitelizace.
|
3., 7., 14. a 28. den po chirurgické gingivektomii
|
|
Vyhodnocení epitelizace oblasti rány
Časové okno: dny 0,3,7,14,28 po chirurgické gingivektomii
|
Prostředek pro zobrazení plaku se používá k měření epitelizace rány obarvením obroušených a hluboce epitelizovaných oblastí na dásni v pooperačních dnech 3, 7, 14 a 28.
Použitím tohoto roztoku je usnadněno hodnocení stupně epitelizace a hojení ran.
Epitelizace povrchu rány na pořízených fotografiích bude hodnocena pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
Pro zajištění standardizace budou všechny fotografie pořizovány stejnou osobou se stejným fotoaparátem ze stejného úhlu.
|
dny 0,3,7,14,28 po chirurgické gingivektomii
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS
Časové okno: den 0, den 3, den 7 a den 14 po operaci.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchý měřicí nástroj, který měří intenzitu bolesti zaznamenanou pacientem.
10bodová vizuální analogová škála hodnocení bolesti, kde 0 je označeno jako "žádná bolest" a 10 je označeno jako "nejhorší představitelná bolest"
|
den 0, den 3, den 7 a den 14 po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Časové okno: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9245845
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .