Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ozoniseret gel med effekten af fotobiomodulationsterapi på sårheling efter kirurgisk gingivektomi

20. maj 2026 opdateret af: Mennatullah osama ahmed zaki wahba

Effekten af ozoniseret gel sammenlignet med fotobiomodulationsterapi på sårheling efter kirurgisk gingivektomi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af fotobiomodulation med ozoniseret gel på sårheling efter en gingivektomi-procedure på voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilken behandlingsmetode giver mindre smertefuld og mere effektiv sårheling? Hvad er patienternes feedback på forskellige behandlingsmetoder? Forskere vil sammenligne ozoniseret gel med fotobiomodulation med en normal gingivektomi-procedure uden indgriben.

Deltagere vil:

Modtage enten ozoniseret gel eller fotobiomodulationsbehandling efter kirurgisk gingivektomi Besøge klinikken hver 3., 7., 14. og 28. dag til tjek og undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk gingivektomi udføres for at eliminere supra-knogletal lommer og gingivale forstørrelser, og det kan betragtes som guldstandardsbehandlingen for sådanne tilfælde. Healingen af operationsstedet efter gingivektomi sker langsomt ved sekundær hensigt; derfor er flere undersøgelser blevet gennemført for at evaluere effekten af forskellige behandlingsmodaliteter for at fremskynde sårhelingsprocessen, såsom brug af ozoniseret gel og fotobiomodulation. Ozon, på grund af dets biokompatibilitet, heling og antimikrobielle egenskaber, bruges til sårheling og vævsreparation. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) ved hjælp af diodelaser er en anden behandlingsmodalitet, der betragtes som en effektiv modalitet til reparation af væv, smertekontrol og sårheling. Denne undersøgelse vil blive gennemført for klinisk at sammenligne og evaluere healingen af kirurgiske gingivektomisår ved brug af ozoniseret gel og PBMT.

Formål: Sammenligne effektiviteten af ozoniseret gel med fotobiomodulationsterapi ved sårheling efter kirurgisk gingivektomi Materialer og Metoder: Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil omfatte 48 kirurgiske gingivektomisårsteder, ligeligt fordelt i tre grupper, Gruppe-I (testgruppe1): ozoniseret hydrogel vil blive påført det rå sårområde efter kirurgisk gingivektomi og på dag 3,7,14 efter operationen. Gruppe II (testgruppe 2): operationsstedet vil blive bestrålet med en diodelaser (635 nm,50mW) umiddelbart efter operationen og på dag 3,7,14 postoperativt. Gruppe III (kontrolgruppe) vil omfatte kirurgiske gingivektomier, der vil blive ladet heles spontant. Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Landry's Healing index og ved at måle grad af epithelialisering, og smerte niveau vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på 3., 7., 14. og 28. dag efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 5310002
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indikeret for kirurgisk gingivektomi.
  2. Tilstrekkelig mængde keratiniseret væv.
  3. Gennemsnitsalder mellem 18-40 år.
  4. Veluddannede patienter, da postoperative instruktioner skal følges nøjagtigt.
  5. God oral hygiejne med en fuldmund O'Leary plakindex på mindre end eller lig med 10% og en fuldmund Gingival Index på nul

Eksklusionskriterier:

  1. Rygehistorie.
  2. Patienter med kendte systemiske sygdomme, der forstyrrer udførelsen af kirurgisk gingivektomi eller parodontal wound healing.
  3. Patienter der har haft tidligere bivirkninger til produkterne (eller lignende produkter) anvendt i denne undersøgelse.
  4. Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ozoniseret gel-gruppe
Applikation af ozoniseret gel på råt sårområde efter kirurgisk gingivektomi.
Medicin: ozonisering gel applikation
Applikation af ozoniseret gel på det åbne sår efter kirurgisk gingivektomi.
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsterapigruppe
Anvendelse af diodelaser 635nm på sårområdet efter kirurgisk gingivektomi
Enhed: fotobiomodulationsterapi med diodelaser
Anvendelse af diodelaser 635nm på sårområdet efter kirurgisk gingivektomi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spontan lægning af sårområdet efter kirurgisk gingivektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingindex (HI) ved brug af Landry-index
Tidsramme: dag 3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
Helbredelsesindekset (HI) scorer vil blive vurderet på grundlag af rødme, tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning, suppuration og epitelisering.
dag 3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
Evaluering af epiteliseringen af sårområdet
Tidsramme: dag 0,3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
En plakafsløringsopløsning anvendes til at måle sårområdets epitelisering ved at farve de afskrabede og dybt epiteliserede områder på gingivaen på postoperative dag 3, 7, 14 og 28. Ved at bruge denne opløsning gøres vurderingen af graden af epitelisering og sårheling lettere. Såroverfladens epitelisering på de optagne fotografier vil blive vurderet ved hjælp af en billedanalysesoftware. For at sikre standardisering vil alle fotografier blive taget af den samme person med det samme kamera i samme vinkel.
dag 0,3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
Postoperativ smerte ved brug af VAS
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14 efter operationen.
Visual Analogue Scale (VAS) er et simpelt måleværktøj, der måler intensiteten af smerter, som registreres af patienten.
10-punkts visuel analog skala til smertevurdering, hvor 0 er markeret som "ingen smerter" og 10 er markeret som "værste tænkelige smerter"
dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Tidsramme: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mennatullah osama ahmed zaki wahba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9245845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger