Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chemoterapie založené na Selinexor s minimálním nebo žádným podílem cytotoxických látek u pacientů s AML bez předchozí léčby nevhodných pro intenzivní terapii: Zaměření na rychlou redukci blastových buněk

16. července 2026 aktualizováno: Donghua Zhang

Klinická studie chemoterapie založené na selinexoru s minimálním množstvím nebo bez cytotoxických látek u neléčených pacientů s AML nevhodných pro intenzivní terapii: Zaměření na rychlou redukci blastových buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimů šetřících chemoterapii založených na selinexoru (včetně přístupů bez chemoterapie nebo s redukovanou dávkou) při optimalizaci terapeutických strategií pro nově diagnostikované pacienty s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou považováni za nevhodné pro intenzivní indukční terapii. Výzkum se zaměří na dynamické vzorce clearance blastů a profily časné toxicity za účelem informování o včasné úpravě léčby během kritického indukčního okna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit intenzivní chemoterapii. ①Pacienti považovaní za nevhodné pro intenzivní chemoterapii musí splňovat následující kritéria: Věk 18 až 74 let s alespoň jedním z následujících komorbidit; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3; Kardiologická anamnéza vyžadující léčbu městnavého srdečního selhání; Ejekční frakce levé komory ≤50%; Chronická stabilní angina; Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤65% nebo vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤65%; Clearance kreatininu ≥30 ml/min do <45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Středně těžké poškození jater: celkový bilirubin >1,5 až ≤3,0 × horní hranice normálu (ULN); ①Další komorbidity posouzené vyšetřovatelem, které vylučují bezpečné podání intenzivní chemoterapie.
  2. Jaterní funkce musí splňovat následující kritéria: Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0 × ULN; Celkový bilirubin ≤3,0 × ULN. (pokud není přisuzován leukemickému postižení orgánů)
  3. Renální funkce musí splňovat následující kritérium: Clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  4. Žádná anamnéza alergií na léky podle protokolu.
  5. Účastníci s plány na těhotenství musí souhlasit s používáním antikoncepce před zařazením do studie a po dobu šesti měsíců po ukončení studie. Pokud účastnice otěhotní nebo má podezření na těhotenství, musí okamžitě informovat vyšetřovatele.
  6. Účastník rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  1. Definitivní diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  2. Věk <18 let nebo ≥75 let.
  3. Účastník již dříve podstoupil jakoukoli léčbu akutní myeloidní leukémie (AML), kromě hydroxyurey.
  4. Nekontrolované aktivní infekce (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí), které jsou klinicky významné a refrakterní k lékařské léčbě.
  5. Aktuální účast v jiné klinické studii nebo plánování zahájení léčby v této studii za méně než 4 týdny po ukončení léčby v předchozí klinické studii.
  6. Pacienti, kteří mají jiná maligní onemocnění vyžadující léčbu.
  7. Historie alergie na studijní léky.
  8. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí.
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilis.
  10. Aktivní hepatitida, která zůstává nekontrolovaná navzdory aktivní antivirové léčbě (pozitivita na virus hepatitidy B deoxyribonukleovou kyselinu [HBV DNA] nebo virus hepatitidy C ribonukleovou kyselinu [HCV RNA]).
  11. Pacienti s přetrvávající pozitivitou na koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV)-2 (s výjimkou těch, kteří přešli z pozitivního na negativní).
  12. Stavy, které vyšetřovatel považuje za možné zvýšení rizika pro účastníky nebo interference s výsledky studie.
  13. Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení účastníka do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
selinexor (X), azacitidin (A) a venetoklax (B) - režim XAB
Lék: režim XAB
režim XAB: chemoterapii bez chemoterapie nebo s nízkou dávkou chemoterapie obsahující selinexor (X), azacitidin (A) a venetoklax (B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donghua Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHZ1962-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení