Klinická studie chemoterapie založené na Selinexor s minimálním nebo žádným podílem cytotoxických látek u pacientů s AML bez předchozí léčby nevhodných pro intenzivní terapii: Zaměření na rychlou redukci blastových buněk

Kritéria zařazení:

1. Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit intenzivní chemoterapii. ①Pacienti považovaní za nevhodné pro intenzivní chemoterapii musí splňovat následující kritéria: Věk 18 až 74 let s alespoň jedním z následujících komorbidit; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3; Kardiologická anamnéza vyžadující léčbu městnavého srdečního selhání; Ejekční frakce levé komory ≤50%; Chronická stabilní angina; Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤65% nebo vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤65%; Clearance kreatininu ≥30 ml/min do <45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Středně těžké poškození jater: celkový bilirubin >1,5 až ≤3,0 × horní hranice normálu (ULN); ①Další komorbidity posouzené vyšetřovatelem, které vylučují bezpečné podání intenzivní chemoterapie.
2. Jaterní funkce musí splňovat následující kritéria: Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0 × ULN; Celkový bilirubin ≤3,0 × ULN. (pokud není přisuzován leukemickému postižení orgánů)
3. Renální funkce musí splňovat následující kritérium: Clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
4. Žádná anamnéza alergií na léky podle protokolu.
5. Účastníci s plány na těhotenství musí souhlasit s používáním antikoncepce před zařazením do studie a po dobu šesti měsíců po ukončení studie. Pokud účastnice otěhotní nebo má podezření na těhotenství, musí okamžitě informovat vyšetřovatele.
6. Účastník rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

1. Definitivní diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
2. Věk <18 let nebo ≥75 let.
3. Účastník již dříve podstoupil jakoukoli léčbu akutní myeloidní leukémie (AML), kromě hydroxyurey.
4. Nekontrolované aktivní infekce (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí), které jsou klinicky významné a refrakterní k lékařské léčbě.
5. Aktuální účast v jiné klinické studii nebo plánování zahájení léčby v této studii za méně než 4 týdny po ukončení léčby v předchozí klinické studii.
6. Pacienti, kteří mají jiná maligní onemocnění vyžadující léčbu.
7. Historie alergie na studijní léky.
8. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí.
9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilis.
10. Aktivní hepatitida, která zůstává nekontrolovaná navzdory aktivní antivirové léčbě (pozitivita na virus hepatitidy B deoxyribonukleovou kyselinu [HBV DNA] nebo virus hepatitidy C ribonukleovou kyselinu [HCV RNA]).
11. Pacienti s přetrvávající pozitivitou na koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV)-2 (s výjimkou těch, kteří přešli z pozitivního na negativní).
12. Stavy, které vyšetřovatel považuje za možné zvýšení rizika pro účastníky nebo interference s výsledky studie.
13. Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení účastníka do této studie.