Badanie kliniczne chemioterapii opartej na Selineksorze z minimalną ilością lub bez środków cytotoksycznych u nieleczonych wcześniej pacjentów z AML, niekwalifikujących się do intensywnej terapii: Skupienie na szybkiej redukcji komórek blastycznych

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymywać intensywnej chemioterapii. ①Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii muszą spełniać następujące kryteria: wiek od 18 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących; stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3; historia kardiologiczna wymagająca leczenia niewydolności serca; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50%; stabilna dławica piersiowa; zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% lub natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) ≤65%; klirens kreatynyny ≥30 ml/min do <45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: całkowita bilirubina >1,5 do ≤3,0 × górna granica normy (ULN); ②Inne choroby współistniejące ocenione przez badacza, które uniemożliwiają bezpieczne podanie intensywnej chemioterapii.
2. Funkcja wątroby musi spełniać następujące kryteria: aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × górna granica normy (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0 × ULN; całkowita bilirubina ≤3,0 × ULN. (chyba że uznane za związane z zajęciem narządów przez białaczkę)
3. Funkcja nerek musi spełniać następujące kryterium: klirens kreatynyny ≥30 ml/min obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
4. Brak historii alergii na leki zgodnie z protokołem.
5. Uczestnicy planujący ciążę muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu badania. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę, musi niezwłocznie powiadomić badacza.
6. Uczestnik rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Ostateczne rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL).
2. Wiek <18 lat lub ≥75 lat.
3. Uczestnik otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), z wyjątkiem hydroksymocznika.
4. Niekontrolowane aktywne infekcje (w tym bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które są klinicznie istotne i oporne na leczenie.
5. Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub planowanie rozpoczęcia leczenia w tym badaniu w ciągu mniej niż 4 tygodni po zakończeniu terapii w poprzednim badaniu klinicznym.
6. Pacjenci z innymi nowotworami wymagającymi leczenia.
7. Historia alergii na leki badane.
8. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą.
10. Aktywne zapalenie wątroby, które pozostaje niekontrolowane pomimo aktywnej terapii przeciwwirusowej (dodatnie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV DNA] lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA]).
11. Pacjenci z utrzymującą się dodatnią reakcją na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV)-2 (z wyłączeniem tych, u których wynik zmienił się z dodatniego na ujemny).
12. Stany, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestników lub zakłócać wyniki badania.
13. Inne stany, które zdaniem badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.