Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku HRS-5817 u obézních účastníků

10. května 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity subkutánního podávání jednotlivých vzestupných dávek HRS-5817 u obézních účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenitu jedné dávky přípravku HRS-5817 u obézních účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Linear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  2. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 kg/m2 (včetně) a 40,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  3. Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, být schopen dodržovat všechny požadavky a být schopen dokončit studii.

Negativní těhotenský test u žen s plodností (WOCBP) na začátku studie. Muži a ženy s plodností (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo známky klinicky významných poruch 2. Jedinci se změnou hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před screeningem.

  1. Účastník s anamnézou nebo současnými endokrinními poruchami, které mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingův syndrom, hypotyreóza, hypertyreóza), nebo s obezitou způsobenou farmakoterapií, monogenními mutacemi nebo dědičnými obezitními syndromy.
  2. Jakékoli další okolnosti (např. nevhodnost pro žilní přístup) nebo laboratorní abnormalita, které podle posouzení vyšetřovatele mohou zvýšit riziko pro účastníka, nebo být spojeny s účastí a dokončením studie účastníkem, nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi účastníka.
  3. Použití jakýchkoli agonistů receptoru GLP-1 (včetně, ale ne omezeno na liraglutid, beneglutid, semaglutid a tirzepatid atd.) nebo jakýchkoli jiných předpisových léků, volně prodejných léků a doplňků stravy na hubnutí (včetně, ale ne omezeno na orlistat, naltrexon/bupropion, fentermin/topiramát atd.). do 3 měsíců před screeningem a bez plánovaného použití po dobu trvání studie.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: HRS-5817 dávková hladina 1
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávkování 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)
Experimentální: Experimentální: HRS-5817 dávkovací úroveň 2
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávkování 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)
Experimentální: HRS-5817 dávková hladina 3
Jednotlivá dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)
Experimentální: HRS-5817
Jednotlivá dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávky 4)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě incidence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 253
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Den 253

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Den 253
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 253
Farmakokinetika - AUC₀-t
Časové okno: Den 253
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC₀-inf)
Den 253
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Den 253
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 253
Farmakokinetika - t½
Časové okno: Den 253
Terminální eliminační poločas (t½)
Den 253
Imunogenicita - Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Den 253
Výskyt a doba nástvu protilátek proti léčivu (ADA)
Den 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-5817-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení