Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu HRS-5817 u uczestników z otyłością

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności podskórnego podawania pojedynczych rosnących dawek HRS-5817 u otyłych uczestników

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki HRS-5817 u otyłych uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6027
        • Linear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  2. Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30,0 kg/m2 (włącznie) a 40,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody, możliwość przestrzegania wszystkich wymagań oraz możliwość ukończenia badania.

Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) na początku badania. Mężczyźni i kobiety WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń 2. Osoby ze zmianą masy ciała przekraczającą 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  1. Uczestnicy z historią lub obecnymi zaburzeniami endokrynnymi, które mogą znacząco wpływać na masę ciała (np. zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy), lub z otyłością wynikającą z farmakoterapii, mutacji monogenowych lub dziedzicznych zespołów otyłości.
  2. Jakiekolwiek inne okoliczności (np. nieodpowiedni dostęp żylny) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika, być związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem lub uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
  3. Stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora GLP-1 (w tym, ale nie ograniczając się do liraglutydu, beneglitydu, semaglutydu i tyrzepatydydu itp.) lub jakichkolwiek innych leków na receptę, leków OTC i suplementów diety na odchudzanie (w tym, ale nie ograniczając się do orlistatu, naltreksonu/bupropionu, fenterminy/topiramatu itp.). w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz brak planowanego stosowania w trakcie trwania badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: HRS-5817 poziom dawki 1
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 1)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
Eksperymentalny: Eksperymentalny: HRS-5817 poziom dawki 2
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
Eksperymentalny: Poziom dawki HRS-5817 numer 3
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
Eksperymentalny: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Lek: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 253
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami
Dzień 253

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 253
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 253
Farmakokinetyka - AUC₀-t
Ramy czasowe: Dzień 253
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC₀-∞)
Dzień 253
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 253
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 253
Farmakokinetyka - t½
Ramy czasowe: Dzień 253
Okres półtrwania końcowego (t½)
Dzień 253
Immunogenność - Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 253
Częstość występowania i czas pojawienia się przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Dzień 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-5817-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami