Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku HRS-5817 u obézních účastníků

10. května 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity subkutánního podávání jednotlivých vzestupných dávek HRS-5817 u obézních účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenitu jedné dávky přípravku HRS-5817 u obézních účastníků

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Linear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  2. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 kg/m2 (včetně) a 40,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  3. Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, být schopen dodržovat všechny požadavky a být schopen dokončit studii.

Negativní těhotenský test u žen s plodností (WOCBP) na začátku studie. Muži a ženy s plodností (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo známky klinicky významných poruch 2. Jedinci se změnou hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před screeningem.

  1. Účastník s anamnézou nebo současnými endokrinními poruchami, které mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingův syndrom, hypotyreóza, hypertyreóza), nebo s obezitou způsobenou farmakoterapií, monogenními mutacemi nebo dědičnými obezitními syndromy.
  2. Jakékoli další okolnosti (např. nevhodnost pro žilní přístup) nebo laboratorní abnormalita, které podle posouzení vyšetřovatele mohou zvýšit riziko pro účastníka, nebo být spojeny s účastí a dokončením studie účastníkem, nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi účastníka.
  3. Použití jakýchkoli agonistů receptoru GLP-1 (včetně, ale ne omezeno na liraglutid, beneglutid, semaglutid a tirzepatid atd.) nebo jakýchkoli jiných předpisových léků, volně prodejných léků a doplňků stravy na hubnutí (včetně, ale ne omezeno na orlistat, naltrexon/bupropion, fentermin/topiramát atd.). do 3 měsíců před screeningem a bez plánovaného použití po dobu trvání studie.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: HRS-5817 dávková hladina 1
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávkování 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)
Experimentální: Experimentální: HRS-5817 dávkovací úroveň 2
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávkování 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)
Experimentální: HRS-5817 dávková hladina 3
Jednotlivá dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)
Experimentální: HRS-5817
Jednotlivá dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávky 4)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 1)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placebo podaná subkutánně (úroveň dávky 2)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 3)
Lék: HRS-5817
Jedna dávka přípravku HRS-5817/placeba podaná subkutánně (úroveň dávkování 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě incidence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 253
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Den 253

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Den 253
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 253
Farmakokinetika - AUC₀-t
Časové okno: Den 253
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC₀-inf)
Den 253
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Den 253
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 253
Farmakokinetika - t½
Časové okno: Den 253
Terminální eliminační poločas (t½)
Den 253
Imunogenicita - Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Den 253
Výskyt a doba nástvu protilátek proti léčivu (ADA)
Den 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5817-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-5817

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit