Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie přípravku Rezvilutamid u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty

7. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná studie fáze III rezvilutamidu v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) versus enzalutamidu v kombinaci s ADT pro léčbu metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) s nízkým objemem metastáz

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost rezvilutamidu s enzalutamidem při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty s nízkým objemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastní této klinické studie, s porozuměním studijním postupům a podepsaným informovaným souhlasem;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez známek neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů;
  4. Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty;
  5. ECOG PS: 0-1;
  6. Plánováno podávat a udržovat ADT během studijního období;
  7. Dostatečné jaterní, renální, srdeční a hematologické funkce;
  8. Stanoveno vyšetřujícím lékařem, že je schopen dodržovat studijní protokol;
  9. Plodní subjekty musí používat účinnou antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity a darování spermatu až do 3 měsíců po poslední expozici rezvilutamidu nebo enzalutamidu. Subjekty musí používat kondomy plus další účinnou antikoncepční metodu během sexuální aktivity s plodnou ženskou partnerkou po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba ADT, chemoterapií, chirurgií, externí radioterapií, brachyterapií, radiofarmaky nebo experimentální lokální terapií pro metastatický karcinom prostaty, kromě případů specificky povolených protokolem;
  2. Předchozí použití antagonistů androgenních receptorů druhé generace, ketokonazolu, acetátu abirateronu nebo jiných experimentálních léků inhibujících syntézu androgenů pro léčbu karcinomu prostaty; nebo plány používat jakéhokoli antagonistu androgenních receptorů druhé generace kromě studijního léku během období studijní léčby;
  3. Celkové PSA kleslo na nedetekovatelné hladiny v základním stavu;
  4. Účastnili se intervenční klinické studie nebo byli léčeni následujícími léky v posledních 4 týdnech před randomizací: inhibitory 5-alfa reduktázy, estrogeny, progestiny a bylinné produkty známé snižující hladiny PSA;
  5. Plánováno zahájit jakékoli jiné protinádorové terapie během studie;
  6. Známá anamnéza přecitlivělosti na rezvilutamid, enzalutamid nebo kteroukoli z jejich složek;
  7. Neschopnost polykat, chronický průjem nebo střevní obstrukce, nebo přítomnost různých dalších faktorů, které ovlivňují užívání a vstřebávání léku;
  8. Anamnéza záchvatů nebo určitých stavů, které mohou predisponovat k záchvatům;
  9. Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před randomizací;
  10. Jakýkoli jiný maligní nádor do 5 let před randomizací (kromě případů specificky povolených protokolem);
  11. Aktivní HBV nebo HCV infekce;
  12. Anamnéza imunodeficience (včetně HIV-pozitivního stavu, jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních poruch) nebo transplantace orgánů;
  13. Jakýkoli současný stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře vážně ohrozil bezpečnost pacienta, zkreslil studijní výsledky nebo ohrozil schopnost pacienta dokončit studii (např. hypertenze nedostatečně kontrolovaná i přes medikaci, těžký diabetes, neurologické nebo psychiatrické poruchy atd.) nebo jakékoli jiné okolnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tablet Rezvilutamidu
Lék: Tablety Rezvilutamidu
Tablety rezvilutamidu, perorální podání.
Aktivní komparátor: Skupina měkkých kapslí Enzalutamidu
Lék: Enzalutamidové měkké tobolky
Enzalutamid měkké tobolky, podávání perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelného prostatického specifického antigenu (PSA) na základě centrální laboratoře.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl subjektů s celkovou hladinou PSA nižší než 0,2 ng/mL v centrálním laboratorním testování do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověďová rychlost na základě místní laboratoře.
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% nebo ≥90% snížení hladin PSA oproti výchozí hodnotě, mezi těmi, kteří nezačali s léčbou ADT před randomizací.
Až přibližně 5 let.
Míra nedetekovatelného PSA na základě místní laboratoře.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci.
Definován jako podíl subjektů s celkovou hladinou PSA pod 0,2 ng/mL v lokální laboratoři do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci.
Míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Procento subjektů s měřitelným onemocněním v základním stavu, které dosáhly úplné nebo částečné odpovědi v jejich onemocnění měkkých tkání za použití kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 a PCWG3.
Až přibližně 5 let.
Rentgenologické přežití bez progrese (rPFS).
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Čas od randomizace do radiologicky potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let.
Čas do progrese PSA na základě místní laboratoře.
Časové okno: Přibližně až 5 let.
Čas od randomizace do prvního výskytu progrese PSA podle kritéria PCGW3.
Přibližně až 5 let.
Čas do vzniku kastráčně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC).
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu události rezistence na kastraci.
Až přibližně 5 let.
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Definován jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Až přibližně 5 let.
Nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Nežádoucí účinek je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, který je časově spojen s používáním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Až přibližně 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-PCa-III-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení