Uno Studio Clinico di Fase III su Rezvilutamide in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile agli Ormoni

Criteri di inclusione:

1. Partecipa volontariamente a questa sperimentazione clinica, comprendendo le procedure dello studio e firmando il consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni;
3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente senza evidenza di differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di piccole cellule;
4. Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Pianificato di ricevere e mantenere la terapia di deprivazione androgenica (ADT) durante il periodo dello studio;
7. Funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche adeguate;
8. Determinato dallo sperimentatore come in grado di rispettare il protocollo dello studio;
9. I soggetti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace o astenersi dall'attività sessuale e dalla donazione di spermatozoi fino a 3 mesi dopo l'ultima esposizione a rezvilutamide o enzalutamide. I soggetti devono utilizzare preservativi più un metodo contraccettivo efficace aggiuntivo durante l'attività sessuale con una partner fertile femminile per tutta la durata del trattamento e per 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente con ADT, chemioterapia, chirurgia, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, radiofarmaci o terapia locale sperimentale per il cancro alla prostata metastatico, salvo quanto specificamente consentito dal protocollo;
2. Uso precedente di antagonisti del recettore androgenico di seconda generazione, ketoconazolo, acetato di abiraterone o altri farmaci sperimentali che inibiscono la sintesi degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata; o piani di utilizzare qualsiasi antagonista del recettore androgenico di seconda generazione diverso dal farmaco in studio durante il periodo di trattamento dello studio;
3. Il PSA totale è diminuito a livelli non rilevabili al basale;
4. Ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica o è stato trattato con i seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione: inibitori della 5-alfa reduttasi, estrogeni, progestinici e prodotti erboristici noti per diminuire i livelli di PSA;
5. Pianificato di iniziare qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio;
6. Storia nota di ipersensibilità a rezvilutamide, enzalutamide o a qualsiasi loro componente;
7. Incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale, o presenza di vari altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
8. Storia di convulsioni o determinate condizioni che possono predisporre alle convulsioni;
9. Presenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della randomizzazione;
10. Qualsiasi altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione (salvo quanto specificamente consentito dal protocollo);
11. Infezione attiva da HBV o HCV;
12. Storia di immunodeficienza (incluso stato HIV-positivo, altri disturbi di immunodeficienza acquisiti o congeniti) o trapianto d'organo;
13. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe seriamente a rischio la sicurezza del paziente, confonderebbe i risultati dello studio o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio (ad esempio, ipertensione inadeguatamente controllata nonostante i farmaci, diabete grave, disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.) o qualsiasi altra circostanza.