Studie Sirolimusu (vázaného na albumin) v kombinaci s různými léčbami ADC u pokročilých solidních nádorů

Kritéria zařazení:

• 1. Subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně).
• 2. Pacienti s pokročilými solidními nádory, které jsou neoperovatelné nebo metastatické a potvrzené histologií nebo cytologií.
• 3. Alespoň jeden měřitelný léz definovaný dle kritérií RECIST 1.1.
• 4. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
• 5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
• 6. Dostatečná funkce hlavních orgánů a kostní dřeně.
• 7. Ochotni poskytnout vzorky dříve odstraněných nádorů nebo podstoupit čerstvou biopsii nádoru.
• 8. Ženy nebo muži v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
• 9. Schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí použití protilátkově konjugovaných léčiv s podobnými nákladovými činidly k léčbě.
• 2. Předchozí protinádorové léčebné přípravky nebyly dostatečně odstraněny.
• 3. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované metastázy CNS.
• 4. Historie závažných nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění.
• 5. Předchozí intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy, nebo aktuálně trpící intersticiálním plicním onemocněním/neinfekční pneumonií, nebo zobrazovací vyšetření během screeningového období nemůže vyloučit intersticiální pneumonii/plicní onemocnění.
• 6. Pacienti, u kterých se do 6 měsíců od prvního podání léku vyvinula závažná a středně závažná plicní onemocnění, která výrazně ovlivnila plicní funkci; pacienti vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii.
• 7. Jedinci, kteří aktuálně mají oční onemocnění, jako jsou poruchy rohovky, poruchy sítnice nebo aktivní oční infekce vyžadující zásah, nebo kteří mají v anamnéze závažná onemocnění očí související s rohovkou v minulosti; nebo kteří nejsou ochotni přestat nosit kontaktní čočky během studie; nebo kteří mají další existující oční onemocnění, která ovlivňují hodnocení oční toxicity po podání zkoumaného léku.
• 8. Aktuálně trpící kožními onemocněními vyžadujícími léčbu perorálními nebo intravenózními léky.
• 9. Měli v anamnéze ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu.
• 10. Do 14 dnů před prvním podáním léku je potřeba systémové antibakteriální, antimykotické nebo antivirové léčby pro závažné chronické nebo aktivní infekce a není vyléčena aktivní tuberkulóza.
• 11. Známá alergie na jakoukoli složku testovaného léku nebo alergie na humanizovaný monoklonální protilátkový produkt.
• 12. Účastníci se špatnou compliance.