Uno studio sul Sirolimus (legato all'albumina) in combinazione con diversi ADC nel trattamento di tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

• 1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
• 2. Pazienti con tumori solidi avanzati che sono non resecabili o metastatici e confermati da istologia o citologia.
• 3. Almeno una lesione misurabile, come definito dai criteri RECIST 1.1.
• 4. Stato di performance ECOG di 0 o 1.
• 5. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
• 6. Adeguata funzionalità degli organi principali e del midollo osseo.
• 7. Disponibilità a fornire campioni di tumori precedentemente rimossi o sottoporsi a biopsia tumorale fresca.
• 8. Donne o uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace.
• 9. In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

• 1. Uso precedente di farmaci anticorpali coniugati con agenti di carico simili per il trattamento.
• 2. I precedenti farmaci per il trattamento anti-tumorale non sono stati adeguatamente eliminati.
• 3. Malattia leptomeningeale attiva o metastasi CNS non controllate.
• 4. Avere una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi o non controllate.
• 5. Precedente malattia polmonare interstiziale che richiedeva trattamento con glucocorticoidi, o attualmente affetti da malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva, o l'esame di imaging durante il periodo di screening non può escludere polmonite interstiziale/malattia polmonare.
• 6. Pazienti che hanno sviluppato malattie polmonari gravi e moderatamente gravi che hanno influenzato significativamente la funzionalità polmonare entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco; pazienti che richiedono terapia di ossigeno supplementare.
• 7. Individui che attualmente hanno malattie oculari come disturbi corneali, disturbi retinici o infezioni oculari attive che richiedono intervento, o che hanno una storia di gravi malattie oculari correlate alla cornea in passato; o che non sono disposti a smettere di indossare lenti a contatto corneali durante lo studio; o che hanno altre malattie oculari esistenti che influenzano la valutazione della tossicità oculare dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• 8. Attualmente affetti da malattie della pelle che richiedono trattamento con farmaci per via orale o endovenosa.
• 9. Avevano una storia di colite ulcerosa o malattia di Crohn.
• 10. Entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, c'è bisogno di trattamento antibatterico, antifungino o antivirale sistemico per infezioni croniche gravi o attive, e non c'è cura per la tubercolosi attiva.
• 11. Noto essere allergico a qualsiasi componente del farmaco in studio, o allergico al prodotto anticorpale monoclonale umanizzato.
• 12. Partecipanti con scarsa compliance.