Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sirolimusu (Związanego z Albuminą) w Skojarzeniu z Różnymi ADC w Leczeniu Zaawansowanych Nowotworów Litych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sirolimusa (związanego z albuminą) w połączeniu z różnymi ADC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie przyjmuje wieloośrodkowy, otwarty, nierandomizowany schemat badania. Planuje się włączenie pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Badania eskalacji dawki i ekspansji PK zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności sirolimusa (związanego z albuminą) w skojarzeniu z różnymi ADC (DP303c/SYS6043/SYS6002/SYS6010) w tej populacji pacjentów oraz potwierdzenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numer telefonu: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • 2. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi, które są nieoperacyjne lub przerzutowe, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  • 3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • 4. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • 5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  • 6. Prawidłowa funkcja głównych narządów i szpiku kostnego.
  • 7. Gotowość do dostarczenia próbek wcześniej usuniętych guzów lub poddania się świeżej biopsji guza.
  • 8. Kobiety lub mężczyźni zdolni do prokreacji muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
  • 9. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze stosowanie leków sprzężonych z przeciwciałami z podobnymi nośnikami do leczenia.
  • 2. Wcześniejsze leki przeciwnowotworowe nie zostały odpowiednio usunięte.
  • 3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do OUN.
  • 4. Historia ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
  • 5. Wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia glikokortykoidami, lub obecnie cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc/niezakaźne zapalenie płuc, lub badanie obrazowe w okresie badań przesiewowych nie może wykluczyć śródmiąższowego zapalenia płuc/choroby płuc.
  • 6. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leku rozwinęły się ciężkie i umiarkowanie ciężkie choroby płuc znacząco wpływające na czynność płuc; pacjenci wymagający tlenoterapii uzupełniającej.
  • 7. Osoby obecnie cierpiące na choroby oczu, takie jak zaburzenia rogówki, zaburzenia siatkówki lub aktywne infekcje oczu wymagające interwencji, lub które mają historię poważnych chorób oczu związanych z rogówką w przeszłości; lub które nie chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych podczas badania; lub które mają inne istniejące choroby oczu wpływające na ocenę toksyczności ocznej po podaniu badanego leku.
  • 7. Osoby obecnie cierpiące na choroby oczu, takie jak zaburzenia rogówki, zaburzenia siatkówki lub aktywne infekcje oczu wymagające interwencji, lub które mają historię poważnych chorób oczu związanych z rogówką w przeszłości; lub które nie chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych podczas badania; lub które mają inne istniejące choroby oczu wpływające na ocenę toksyczności ocznej po podaniu badanego leku.
  • 8. Obecnie cierpiący na choroby skóry wymagające leczenia doustnego lub dożylnego.
  • 9. Miał historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • 10. W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku istnieje potrzeba systemowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego z powodu ciężkich przewlekłych lub aktywnych infekcji, oraz nie ma wyleczenia z aktywnej gruźlicy.
  • 11. Znana alergia na jakikolwiek składnik leku testowego lub alergia na produkt humanizowanego przeciwciała monoklonalnego.
  • 12. Uczestnicy z niską zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sirolimus (związany z albuminą)+ DP303c
Lek: sirolimus (związany z albuminą)
wlew dożylny
Lek: DP303c
wlew dożylny
Eksperymentalny: sirolimus (związany z albuminą) + SYS6043
Lek: sirolimus (związany z albuminą)
wlew dożylny
Lek: SYS6043
wlew dożylny
Eksperymentalny: sirolimus (związany z albuminą) + SYS6002
Lek: sirolimus (związany z albuminą)
wlew dożylny
Lek: SYS6002
wlew dożylny
Eksperymentalny: sirolimus (związany z albuminą)+ SYS6010
Lek: sirolimus (związany z albuminą)
wlew dożylny
Lek: SYS6010
wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni po włączeniu pierwszego uczestnika
Do około 36 tygodni po włączeniu pierwszego uczestnika
dawka - ograniczające toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni po włączeniu pierwszego uczestnika
Do około 36 tygodni po włączeniu pierwszego uczestnika
Zalecana dawka w fazie 2
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni po włączeniu pierwszego uczestnika
Do około 36 tygodni po włączeniu pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB1901-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami