Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace excitability mozku při depresi (TARGET)

6. února 2026 aktualizováno: Corey Keller, Stanford University

Optimalizované metody pro měření excitability mozku při depresi

Cílem této studie je zlepšit léčbu deprese stanovením spolehlivých markerů prefrontální excitability prostřednictvím cílení s automatickým vedením v reálném čase pro zvýšení TEPs (TARGET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Iowa City, California, Spojené státy, 52246
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron D Boes, MD, PhD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey J Keller, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, posouzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)
  • Aktuálně v depresivní epizodě, posouzené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)
  • Středně těžká až těžká deprese, indikovaná skóre mezi 11-20 na Rychlém inventáři depresivních příznaků (QIDS)
  • Musí dobře rozumět angličtině, aby zajistili dostatečné porozumění pokynům pro EEG a TMS a klinickým škálám
  • Žádné současné nebo minulé neurologické poruchy
  • Žádná epileptická porucha nebo riziko záchvatů
  • Neurochirurgičtí pacienti: Muži a ženy ve věku 18-65 let s farmakorezistentní epilepsií, kteří jsou přijati k fázi II intrakraniálního monitorování k detekci ohniska záchvatů, budou považováni za vhodné pro tuto studii. Účastníci musí mít intelektuální kapacitu porozumět procesu souhlasu a souhlasit se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti s kontraindikací pro MRI (např. implantovaný kov)
  • Historie úrazu hlavy se ztrátou vědomí
  • Historie záchvatů nebo užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium)
  • Neurologické nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Aktivní zneužívání návykových látek
  • Diagnóza psychotické nebo bipolární poruchy
  • Předchozí historie neúspěchu ECT
  • Historie pokusu o sebevraždu v uplynulém roce
  • Momentálně těhotné nebo kojící
  • Léčba rTMS v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sham TMS, Aktivní TMS s iEEG
Neurochirurgičtí účastníci obdrží falešnou jednopulzní TMS následovanou aktivní jednopulzní TMS na předem definovaných dlPFC místech během intrakraniálního EEG záznamu. Pořadí stimulačních podmínek je randomizováno.
Přístroj: Aktivní TMS s jediným pulzem
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace je aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex pomocí stimulátoru MagVenture X100 a cívky B65 A/P napříč předem definovanými polohami, úhly cívky a intenzitami stimulace.
Přístroj: Falešná jedinopulzní TMS
Falešná jednopulzní TMS je aplikována pomocí převrácené cívky a současné elektrické stimulace pokožky hlavy, aby napodobila sluchové a somatosenzorické vjemy bez vyvolání kortikální stimulace.
Jiný: Intrakraniální EEG (iEEG) záznam
Neurochirurgičtí účastníci podstupují intrakraniální EEG záznam pomocí klinicky implantovaných elektrod během TMS k měření lokální a následné nervové aktivity.
Experimentální: Optimalizovaná TMS, Neoptimalizovaná TMS s EEG
Účastníci podstupují jak cíleně optimalizovanou TMS s jedním pulsem, tak neoptimalizovanou (otevřenou smyčku) TMS s jedním pulsem na dlPFC, zatímco jsou současně monitorováni skalpovou EEG. Pořadí optimalizované a neoptimalizované stimulace je náhodné.
Přístroj: TARGET-optimalizovaná TMS
Parametry jednopulzní TMS (umístění, úhel a intenzita) jsou upravovány v reálném čase pomocí algoritmu TARGET closed-loop na základě současných měření EEG k poskytnutí optimalizované stimulace.
Přístroj: Neoptimalizovaná (otevřená smyčka) TMS
Jednopulzní TMS je aplikováno pomocí předem definované otevřené smyčky kombinací parametrů stimulace napříč více lokalitami dlPFC, úhly cívky a intenzitami bez úprav v reálném čase.
Jiný: Záznam EEG
Účastníci podstupují simultánní 64kanálový TMS-kompatibilní skalpový EEG záznam během stimulace k měření TMS-evokovaných neurálních odezev.
Experimentální: Neoptimalizovaná TMS, Optimalizovaná TMS s EEG
Účastníci obdrží neoptimalizovanou (otevřenou smyčku) jednopulzní TMS následovanou cíleně optimalizovanou jednopulzní TMS na dlPFC se současnou skalpovou EEG. Pořadí stimulačních podmínek je randomizováno.
Přístroj: TARGET-optimalizovaná TMS
Parametry jednopulzní TMS (umístění, úhel a intenzita) jsou upravovány v reálném čase pomocí algoritmu TARGET closed-loop na základě současných měření EEG k poskytnutí optimalizované stimulace.
Přístroj: Neoptimalizovaná (otevřená smyčka) TMS
Jednopulzní TMS je aplikováno pomocí předem definované otevřené smyčky kombinací parametrů stimulace napříč více lokalitami dlPFC, úhly cívky a intenzitami bez úprav v reálném čase.
Jiný: Záznam EEG
Účastníci podstupují simultánní 64kanálový TMS-kompatibilní skalpový EEG záznam během stimulace k měření TMS-evokovaných neurálních odezev.
Experimentální: Aktivní TMS, Sham TMS s iEEG
Neurochirurgičtí účastníci dostávají jak aktivní jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), tak falešnou jednopulzní TMS aplikovanou na předem definované oblasti dlPFC, zatímco podstupují intrakraniální EEG záznam. Pořadí aktivní a falešné stimulace je randomizováno.
Přístroj: Aktivní TMS s jediným pulzem
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace je aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex pomocí stimulátoru MagVenture X100 a cívky B65 A/P napříč předem definovanými polohami, úhly cívky a intenzitami stimulace.
Přístroj: Falešná jedinopulzní TMS
Falešná jednopulzní TMS je aplikována pomocí převrácené cívky a současné elektrické stimulace pokožky hlavy, aby napodobila sluchové a somatosenzorické vjemy bez vyvolání kortikální stimulace.
Jiný: Intrakraniální EEG (iEEG) záznam
Neurochirurgičtí účastníci podstupují intrakraniální EEG záznam pomocí klinicky implantovaných elektrod během TMS k měření lokální a následné nervové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v amplitudě zadního EL-TEP po spTMS
Časové okno: Baseline, konec spTMS (6 hodin)
Změny v časných lokálních TMS-evokovaných potenciálech (EL-TEP) po 6 hodinách aktivní nebo falešné spTMS mezi optimalizovanými a neoptimalizovanými stimulačními podmínkami v zadním dlPFC.
Baseline, konec spTMS (6 hodin)
Změny amplitudy předního EL-TEP po jednopulzní TMS (spTMS)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec spTMS (6 hodin)
Změny v časných lokálních TMS-evokovaných potenciálech (EL-TEP) po 6 hodinách aktivní nebo falešné spTMS mezi optimalizovanými a neoptimalizovanými stimulačními podmínkami v přední části dlPFC.
Výchozí hodnota, konec spTMS (6 hodin)
Změny v amplitudě intrakraniálních TMS-evokovaných potenciálů (iTEP) po TMS-iEEG
Časové okno: Výchozí stav, konec spTMS (20 minut)
Změny v interakci mezi cíli gyrálních/sulkálních oblastí a úhly cívky (45 vs 90 stupňů) na lokální amplitudě dlPFC iTEP.
Výchozí stav, konec spTMS (20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72673-1
  • 1R01MH139650 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení