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Ottimizzazione dell'Eccitabilità Cerebrale nella Depressione (TARGET)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Corey Keller, Stanford University

Metodi Ottimizzati per Misurare l'Eccitabilità Cerebrale nella Depressione

L'obiettivo di questo studio è migliorare il trattamento della depressione stabilendo marcatori affidabili di eccitabilità prefrontale attraverso Targeting con Guida Automatica in Tempo Reale per Migliorare i TEP (TARGET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Iowa City, California, Stati Uniti, 52246
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aaron D Boes, MD, PhD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey J Keller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, valutata tramite un'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • In un attuale episodio depressivo, valutato tramite un'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • Depressione da moderata a grave, indicata da un punteggio compreso tra 11 e 20 sul Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
  • Deve comprendere bene l'inglese per garantire una comprensione adeguata delle istruzioni EEG e TMS, e delle scale cliniche
  • Nessun disturbo neurologico attuale o pregresso
  • Nessun disturbo convulsivo o rischio di convulsioni
  • Pazienti neurochirurgici: Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con epilessia refrattaria ai farmaci che vengono ricoverati per il monitoraggio intracranico di fase II per rilevare un focus epilettogeno saranno considerati idonei per questo studio. I partecipanti devono avere la capacità intellettuale di comprendere il processo di consenso e accettare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una controindicazione per le risonanze magnetiche (ad esempio, metallo impiantato)
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di convulsioni o assunzione di farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad esempio, olanzapina, clorpromazina, litio)
  • Malattia neurologica o medica non controllata
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Abuso attivo di sostanze
  • Diagnosi di disturbo psicotico o bipolare
  • Una precedente storia di fallimento della TEC
  • Storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento rTMS negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMS Fittizio, TMS Attivo con iEEG
I partecipanti neurochirurgici ricevono TMS a singolo impulso fittizio seguito da TMS a singolo impulso attivo in siti dlPFC predefiniti durante la registrazione EEG intracranica. L'ordine delle condizioni di stimolazione è randomizzato.
Dispositivo: TMS a Singolo Impulso Attivo
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso viene erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando uno stimolatore MagVenture X100 e una bobina B65 A/P attraverso posizioni predefinite, angoli della bobina e intensità di stimolazione.
Dispositivo: Sham TMS a Singolo Impulso
Lo sham a impulso singolo TMS viene somministrato utilizzando una bobina capovolta e una stimolazione elettrica del cuoio capelluto simultanea per imitare le sensazioni uditive e somatosensoriali senza produrre stimolazione corticale.
Altro: Registrazione EEG intracranica (iEEG)
I partecipanti neurochirurgici subiscono la registrazione EEG intracranica utilizzando elettrodi impiantati clinicamente durante la TMS per misurare l'attività neurale locale e a valle.
Sperimentale: TMS ottimizzato, TMS non ottimizzato con EEG
I partecipanti ricevono sia la TMS a impulso singolo ottimizzata per il TARGET che la TMS a impulso singolo non ottimizzata (a ciclo aperto) sulla dlPFC durante l'esecuzione simultanea di EEG scalpo.
La sequenza di stimolazione ottimizzata e non ottimizzata è randomizzata.
Dispositivo: TMS ottimizzato per TARGET
I parametri TMS a impulso singolo (posizione, angolo e intensità) vengono regolati in tempo reale utilizzando l'algoritmo a ciclo chiuso TARGET basato su misurazioni EEG simultanee per fornire una stimolazione ottimizzata.
Dispositivo: "TMS non ottimizzata (Open-Loop)"
La TMS a singolo impulso viene erogata utilizzando un set predefinito in anello aperto di combinazioni di parametri di stimolazione attraverso più localizzazioni della dlPFC, angoli della bobina e intensità senza regolazione in tempo reale.
Altro: Registrazione EEG
I partecipanti si sottopongono a una registrazione EEG simultanea del cuoio capelluto compatibile con TMS a 64 canali durante la stimolazione per misurare le risposte neurali evocate da TMS.
Sperimentale: TMS non ottimizzato, TMS ottimizzato con EEG
I partecipanti ricevono TMS a impulso singolo non ottimizzato (open-loop) seguito da TARGET TMS a impulso singolo ottimizzato sulla dlPFC con EEG scalpo simultaneo. L'ordine delle condizioni di stimolazione è randomizzato.
Dispositivo: TMS ottimizzato per TARGET
I parametri TMS a impulso singolo (posizione, angolo e intensità) vengono regolati in tempo reale utilizzando l'algoritmo a ciclo chiuso TARGET basato su misurazioni EEG simultanee per fornire una stimolazione ottimizzata.
Dispositivo: "TMS non ottimizzata (Open-Loop)"
La TMS a singolo impulso viene erogata utilizzando un set predefinito in anello aperto di combinazioni di parametri di stimolazione attraverso più localizzazioni della dlPFC, angoli della bobina e intensità senza regolazione in tempo reale.
Altro: Registrazione EEG
I partecipanti si sottopongono a una registrazione EEG simultanea del cuoio capelluto compatibile con TMS a 64 canali durante la stimolazione per misurare le risposte neurali evocate da TMS.
Sperimentale: TMS attivo, TMS simulato con iEEG
I partecipanti neurochirurgici ricevono sia la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS) attiva che la TMS a impulso singolo fittizia, somministrate a siti dlPFC predefiniti mentre vengono sottoposti a registrazione EEG intracranica. L'ordine della stimolazione attiva e di quella fittizia è randomizzato.
Dispositivo: TMS a Singolo Impulso Attivo
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso viene erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando uno stimolatore MagVenture X100 e una bobina B65 A/P attraverso posizioni predefinite, angoli della bobina e intensità di stimolazione.
Dispositivo: Sham TMS a Singolo Impulso
Lo sham a impulso singolo TMS viene somministrato utilizzando una bobina capovolta e una stimolazione elettrica del cuoio capelluto simultanea per imitare le sensazioni uditive e somatosensoriali senza produrre stimolazione corticale.
Altro: Registrazione EEG intracranica (iEEG)
I partecipanti neurochirurgici subiscono la registrazione EEG intracranica utilizzando elettrodi impiantati clinicamente durante la TMS per misurare l'attività neurale locale e a valle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'Ampiezza Posteriore EL-TEP dopo spTMS
Lasso di tempo: Baseline, fine di spTMS (6 ore)
Cambiamenti nei Potenziali Evocati Locali Precoci da TMS (EL-TEP) dopo 6 ore di spTMS attiva o sham tra condizioni di stimolazione ottimizzate e non ottimizzate nella dlPFC posteriore.
Baseline, fine di spTMS (6 ore)
Variazioni dell'Ampiezza EL-TEP Anteriore dopo stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (spTMS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dello spTMS (6 ore)
Variazioni dei Potenziali Evocati TMS Locali Precoci (EL-TEP) dopo 6 ore di spTMS attivo o simulato tra condizioni di stimolazione ottimizzate e non ottimizzate nella dlPFC anteriore.
Baseline, fine dello spTMS (6 ore)
Variazioni nell'Ampiezza del Potenziale Evocato da TMS Intracranico (iTEP) dopo TMS-iEEG
Lasso di tempo: Baseline, fine di spTMS (20 minuti)
Variazioni nell'interazione tra i target giralici/sulcali e gli angoli della bobina (45 vs 90 gradi) sull'ampiezza locale dell'iTEP del dlPFC.
Baseline, fine di spTMS (20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72673-1
  • 1R01MH139650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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