Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce zotavení myokardu při srdečním selhání pomocí zobrazovacích metod srdce (PRIMA-HF)

19. prosince 2025 aktualizováno: Sarah Lindhøj Kvorning, Gødstrup Hospital

Predikce obnovy funkce levé komory pomocí multimodálního zobrazování srdce u pacientů s nově vzniklou srdeční nedostatečností

Pozadí:

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je heterogenní stav s variabilním potenciálem pro zotavení ejekční frakce levé komory (LVEF). Zatímco zlepšení LVEF a reverzní remodelace levé komory jsou spojeny s lepší prognózou a přežitím, charakteristiky, které definují pacienty, kteří zaznamenají zotavení, jsou méně pochopeny. Odborný panel z Journal of the American College of Cardiology zdůraznil potřebu lepší fenotypizace pacientů s HFrEF, aby se objasnila přirozená historie zotavení LVEF a podpořila individualizovaná léčba a stratifikace rizika.

Ve studii PRIMA-HF použijeme perfuzní zobrazování s [¹⁵O]H₂O PET/CT jako jednu z metod k charakterizaci pacientů s HFrEF výchozí, tj. v době diagnózy. Během [¹⁵O]H₂O PET/CT se rutinně podává adenosin v dávce 140 µg/kg/min k vyvolání myokardiální hyperemie. Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) však často vykazují oslabenou reakci na standardní režim, což může vést k nejednoznačným perfuzním výsledkům. V důsledku toho jsou u pacientů s HFrEF občas vyžadovány vyšší dávky adenosinu (až 210 µg/kg/min).

Metody:

Studie PRIMA-HF je prospektivní kohortová studie zkoumající, zda výchozí zobrazování myokardiální struktury pomocí kardiální magnetické rezonance (CMR), kardiální vaskularizace pomocí koronární výpočetní tomografie a kardiální perfuze pomocí [¹⁵O]H₂O pozitronové emisní tomografie ([¹⁵O]H₂O-PET) může předpovědět zotavení LVEF u pacientů s de novo HFrEF. Primárním cílem je změna LVEF po 6-12 měsících, hodnocená pomocí CMR. Pacienti také podstoupí 6minutový test chůze, měření objemu krve, odběr krve pro analýzu zánětlivých markerů a genetické vyšetření. Do kohorty PRIMA-HF bude zařazeno 200 pacientů s nově vznikajícím HFrEF.

U podskupiny pacientů z kohorty PRIMA-HF (n=60) bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená podstudie Adenosin-HF. Studie Vysoká dávka adenosinu během perfuzního zobrazování u srdečního selhání hodnotí, zda vysoká dávka adenosinu (210 µg/kg/min) ve srovnání se standardní dávkou (140 µg/kg/min) během [¹⁵O]H₂O-PET zlepšuje rezervu myokardiální perfuze a detekci reverzibilní ischemie. Primárním cílem je změna myokardiálního průtoku krve.

Závěr:

PRIMA-HF je první prospektivní kohortová studie, která komplexně fenotypizuje pacienty s nově diagnostikovaným HFrEF pomocí multimodálního zobrazování a systematicky hodnotí změnu LVEF pomocí CMR.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie HAI-HF poskytuje mechanistický pohled hodnocením, zda vyšší dávkování adenosinu optimalizuje [¹⁵O]H₂O-PET perfuzní zobrazování u HFrEF.

Společně tyto studie prohloubí porozumění potenciálu myokardiálního zotavení, zdokonalí strategie hodnocení perfuze a podpoří vývoj klinicky aplikovatelného predikčního modelu pro vedení prognózy a terapie u pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morten Böttcher, Professor, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +4525775134
  • E-mail: morboett@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah L Kvorning, MD, PhD student
  • Telefonní číslo: +4542646663
  • E-mail: sarkvo@rm.dk

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • University Clinic of Cardiovascular Reseach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Způsobilý a poskytl písemný informovaný souhlas
  • LVEF ≤ 40% echokardiografií v souvislosti s hospitalizací pro srdeční selhání nebo v souvislosti s ambulantním vyšetřením pro srdeční selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza srdečního selhání
  • Neschopnost porozumět pacientově informaci
  • Těhotenství, protože studie zahrnuje ionizující záření.
  • Aktuální závažné chlopenní onemocnění (definováno dánskými národními léčebnými směrnicemi na cardio.dk)
  • Fibrilace síní s tepovou frekvencí > 130 tepů za minutu během vstupní echokardiografie
  • Srdeční operace do 6 měsíců před zařazením
  • Akutní exacerbace stávající chronické obstrukční plicní nemoci
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc s FEV1 < 1L
  • jakákoliv kontraindikace pro adenosinový zátěžový test
  • Těžké selhání ledvin < 15 mL/min/1,73m² nebo dialýza
  • Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  • Endokarditida při zařazení/výchozím stavu
  • Izolované pravostranné srdeční selhání
  • Zhoubné onemocnění léčené chemoterapií nebo radioterapií, nebo očekávaná délka života pod 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka a poté vysoká dávka adenosinu
HAI-HF: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou dávkovacích sekvencí: vysoká dávka následovaná nízkou dávkou adenosinu nebo nízká dávka následovaná vysokou dávkou adenosinu.
Testování, zda vysoká dávka adenosinu (210 ug/kg/min) během perfuzního zobrazování vede k vyššímu myokardiálnímu průtoku krve ve srovnání se standardní dávkou (140 ug/kg/min) u pacientů s HFrEF
Experimentální: Vysoká dávka a poté nízká dávka adenosinu
HAI-HF: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou dávkovacích sekvencí: vysoká dávka následovaná nízkou dávkou adenosinu nebo nízká dávka následovaná vysokou dávkou adenosinu.
Testování, zda vysoká dávka adenosinu (210 ug/kg/min) během perfuzního zobrazování vede k vyššímu myokardiálnímu průtoku krve ve srovnání se standardní dávkou (140 ug/kg/min) u pacientů s HFrEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMA-HF: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: PRIMA-HF: Od výchozího stavu až po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Změna LVEF (spojitá proměnná, absolutní změna LVEF v procentních bodech)
PRIMA-HF: Od výchozího stavu až po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
HAI-HF: Stresový průtok krve myokardem (MBF)
Časové okno: Výchozí a periprocedurální
Změna stresového MBF (spojitá proměnná, ml/min/g)
Výchozí a periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMA-HF: Dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12)
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, v průměru 3 měsíce
Změna v dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12) (body, spojitá data)
Od výchozího stavu až do ukončení studie, v průměru 3 měsíce
PRIMA-HF: 6minutový test chůze
Časové okno: Od výchozího stavu až po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Změna vzdálenosti u 6MWT (metry, spojitá data)
Od výchozího stavu až po dokončení studie, v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMA-HF: Objem krve
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Změna objemu krve (L, spojitá data)
Od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
PRIMA-HF: NT-Pro-BNP
Časové okno: Od začátku studie až do jejího dokončení, v průměru 3 měsíce
Změna NT-Pro-BNP (pg/mL nebo pmol/L, spojitá data)
Od začátku studie až do jejího dokončení, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-126-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude dodržovat všechny platné předpisy a směrnice upravující přenos individuálních údajů účastníků (IPD), což bude biologický materiál (vzorky krve), do zahraničí, a zajistí, že všechny údaje budou zpracovávány důvěrně a v plném souladu s příslušnou legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat je plánováno po zařazení 200 pacientů do studie PRIMA-HF, což se předpokládá dosáhnout do konce roku 2027. Přibližně dva měsíce poté očekáváme dokončení nezbytných analýz, v tomto bodě dostupnost individuálních údajů účastníků skončí.

Po dokončení projektu spolupracující partneři zničí všechna data v souladu s našimi dohodami a platnými požadavky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plánujeme zaslat biologický materiál pro proteomická měření k další analýze buď společnosti deCODE, Reykjavík, Island, nebo společnosti Olink, Uppsala, Švédsko. K tomu dojde až po získání právního schválení v regionu Střední Dánsko.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .