Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobí respondenti u metastatického karcinomu plic: Lepší porozumění pro lepší léčbu (Studie Lungevity) (LUNGEVITY)

24. dubna 2026 aktualizováno: GFPC Investigation

Dlouhodobí Respondenti u Metastatického Rakoviny Plic: Lepší Porozumění pro Lepší Management (STUDIE LUNGEVITY)

Cílem této observační studie je identifikovat a popsat klinické charakteristiky, zdravotní stav, socioekonomické dopady a kvalitu života pacientů, kteří přežili tři roky po diagnóze metastatického karcinomu plic a již nedostávají cytotoxickou chemoterapii. Hlavní otázkou je identifikovat potřeby těchto pacientů z hlediska zdravotního stavu (dopad léčby rakoviny, výskyt nových onemocnění, kardiovaskulární, diabetes, druhé nádory), socioekonomických aspektů, kvality života a návratu do zaměstnání.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o kvalitě života v době zařazení do studie a 6 a 12 měsíců po zařazení a poté každý rok po dobu 5 let v této studii.

Budou pravidelně sledováni v rámci konzultací podle obvyklých postupů lékařů v každém zúčastněném centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni prostřednictvím center GFPC, což je rozsáhlá francouzská síť nemocnic a klinik, které jsou zvláště aktivní v pneumologii a hrudní onkologii a účastní se klinického výzkumu.

Hlavní vyšetřovatel v každém centru identifikuje po sobě jdoucí pacienty způsobilé k zařazení. Pacienti budou požádáni, aby potvrdili svůj souhlas se sběrem dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacienti žijící déle než tři roky od diagnózy stadia IV nebo stadia III NSCLC nebo SCLC, neléčení cytotoxickou chemoterapií v době zařazení (pacient může podstupovat imunoterapii, cílenou terapii nebo sledování).
  • Pacienti hrazení francouzským národním zdravotním pojištěním nebo s pojištěním třetí strany

Kritéria pro vyloučení:

  • Obtíže s porozuměním francouzštině
  • Pacienti podstupující léčbu cytotoxickou chemoterapií
  • Pacienti pod zákonným opatrovnictvím, kuratelou nebo poručenstvím
  • Nedostatečná kognitivní schopnost odpovídat na otázky
  • Neschopnost získat sběr dat (ztraceni z dohledu, odmítnutí pacienta ke sběru dat)
  • Pacienti odmítající sběr svých dat (bude poskytnut informační list)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dlouhodobě reagující na metastatický karcinom plic
Dlouhodobí respondenti definováni jako pacienti přežívající tři roky po diagnóze metastatického karcinomu plic (NSCLC a SCLC) a neužívající cytotoxickou chemoterapii v době zařazení.
Behaviorální: Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HAD)
HAD škála je nástroj používaný k screeningu úzkostných a depresivních poruch. Skládá se ze 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších deprese (celkem D), což dává dvě skóre (maximální skóre pro každé = 21).
Behaviorální: Dotazník kvality života - rakovina plic 13 (QLQ-LC13)
EORTC QLQ-LC13: 13položkový modul dotazníku specifický pro karcinom plic, který doplňuje základní dotazník kvality života EORTC (QLQ-C30) pro použití v klinických studiích karcinomu plic. QLQ-LC13 zahrnuje otázky hodnotící příznaky spojené s karcinomem plic (kašel, hemoptýza, dušnost a lokalizovaná bolest), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a užívání léků proti bolesti.
Behaviorální: Dotazník Aix-Marseille-Université (AMU)
Analýza dat bude nejprve popisná, aby bylo možné podat zprávu o kvalitě života respondentů. Poté, v druhé fázi, budou faktory spojené s kvalitou života analyzovány pomocí lineárních nebo logistických regresních modelů v závislosti na povaze sledované proměnné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní klinické charakteristiky
Časové okno: Na vstupní návštěvě, v maximálním období 12 měsíců.
Klinické charakteristiky dlouhodobě odpovídajících pacientů s metastatickým karcinomem plic: demografické údaje pacientů na začátku studie, klinické a patologické charakteristiky (např.
věk, anamnéza, komorbidity, předchozí onkologická anamnéza, kuřácký status, charakteristiky NSCLC nebo SCLC)
Na vstupní návštěvě, v maximálním období 12 měsíců.
Dotazník univerzity Aix-Marseille (AMU)
Časové okno: Při zařazení, 6 a 12 měsíců po zařazení a každý rok až do 5 let
Při zařazení, 6 a 12 měsíců po zařazení a každý rok až do 5 let
EORTC QLQ-LC13
Časové okno: při zařazení, 6 a 12 měsíců po zařazení a každý rok až do 5 let
při zařazení, 6 a 12 měsíců po zařazení a každý rok až do 5 let
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HAD)
Časové okno: při zařazení, 6 a 12 měsíců po zařazení a každý rok až do 5 let
při zařazení, 6 a 12 měsíců po zařazení a každý rok až do 5 let
Charakteristiky léčby
Časové okno: Od data první aplikace léčby rakoviny plic až do 5 let
Charakteristiky léčby jsou definovány typem léčby, počtem cyklů a délkou trvání léčby.
Od data první aplikace léčby rakoviny plic až do 5 let
Zdravotní stav
Časové okno: V době vstupního vyšetření a až po dobu 5 let
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí výkonnostního stavu Východní kooperativní onkologické skupiny (PS) a sběrem dat o nových onemocněních, kardiovaskulárních onemocněních, cukrovce, druhých nádorech
V době vstupního vyšetření a až po dobu 5 let
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Na vstupní návštěvě a až 5 let
Sociodemografické charakteristiky budou hodnoceny na základě následujících údajů: profesní, sociálně-rodinné a socioekonomické charakteristiky, vzdělání, rodinný stav, potenciální profesní expozice
Na vstupní návštěvě a až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data první aplikace léčby rakoviny plic až do 5 let
PFS je definováno jako doba během a po léčbě rakoviny, po kterou pacient žije s onemocněním, ale onemocnění se nezhoršuje. PFS bude hodnoceno lokálním přezkumem, podle současné praxe na místě.
Od data první aplikace léčby rakoviny plic až do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení první léčby rakoviny plic až do 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od začátku léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti diagnostikováni s tímto onemocněním stále naživu.
Od data zahájení první léčby rakoviny plic až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GFPC Investigation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel FALCHERO, GFPC
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence BIGAY-GAME, GFPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFPC INVESTIGATION 07-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení