Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená akcelerovaná TMS pro posttraumatickou stresovou poruchu (TAP)

12. srpna 2026 aktualizováno: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce prevaletní a oslabující stav u veteránů a aktivních vojenských osob, s výskytem až 30 % v určitých boji vystavených populacích. Konvenční léčby, jako je prodloužená expoziční terapie a farmakoterapie, mají omezenou účinnost a vysoké míry předčasného ukončení léčby, což zdůrazňuje potřebu nových, rychle účinných intervencí.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dobře zavedená pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Tradiční TMS, která zahrnuje 6 až 7 týdnů denního, pracovního týdne léčby zaměřené na pokožku hlavy, vykazuje otevřené označení míry odpovědi a remise 58,1 % a 30 %. Takové protokoly však mohou být nepraktické pro vojenské osoby s omezenou lékařskou dovolenou. Nová forma zrychlené TMS (aTMS), která zahrnuje 10 zobrazovacích řízených léčeb denně po 5 po sobě jdoucích dnů, prokázala výrazné antidepresivní přínosy během dnů a míry odpovědi 69 % při 1měsíčním sledování. Tento protokol nebyl testován pro PTSD, částečně proto, že neexistoval kauzálně informovaný cílový obvod mozku. V této studii budou vyšetřovatelé testovat aTMS pro PTSD pomocí nového obvodu PTSD, který vyšetřovatelé odvodili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávné studii v Nature Neuroscience výzkumníci analyzovali tři nezávislé soubory dat, aby odvodili mozkový okruh příčinně spojený s PTSD u vojenských veteránů. Výzkumníci zjistili, že mozkové léze, které snižují pravděpodobnost vzniku PTSD (n=193), byly spojeny se stejným mozkovým okruhem na základě funkčních konektivitních profilů jednotlivých pacientů s PTSD pomocí fMRI (n=180). Nakonec výzkumníci prokázali, že cílená TMS na náš okruh rychle zlepšila příznaky PTSD (n=20).

Samostatně se výzkumníci spojili se souklinou klinikou, aby podali otevřenou, okruhově cílenou aTMS pacientům s PTSD (n=8). Výzkumníci zjistili, že léčba je bezpečná a snesitelná. Míry odpovědi a remise byly 75 % a 63 %. Za zmínku stojí, že tyto míry odpovědi a remise hodnotí výsledky až 4 týdny po ukončení léčby. Tento přístup zachycuje individuální variabilitu v trajektorii odpovědi a je v souladu s našimi vlastními údaji z léčby TRD pomocí aTMS.

Síla těchto zjištění nás inspirovala k zahájení pilotní randomizované kontrolované studie aTMS, ve které výzkumníci prospektivně cílí na náš PTSD okruh pomocí neurozobrazovacích dat každého pacienta v kombinaci s akcelerovaným protokolem léčby TMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonní číslo: 6175253526
  • E-mail: bwhtap@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18–65 let
  • Diagnóza PTSD podle DSM-5 dle Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Alespoň středně závažné příznaky PTSD podle PCL-5 (≥21)
  • Znalost angličtiny dostatečná k pochopení rizik/přínosů
  • Žádné nové léky nebo zvýšení dávek léků před, během nebo po aTMS
  • Primární klinik (např. psychiatr, terapeut, psycholog, APRN, PA atd.) zodpovědný za psychiatrickou péči před, během a po studií
  • Souhlas s životními omezeními:
  • Zdržet se otěhotnění od screeningu do jednoho měsíce po léčbě (návštěva MRI)
  • Pokračovat v obvyklých vzorcích příjmu produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda) po celou dobu léčby
  • Žádné změny v rutinním příjmu alkoholu, tabáku a rekreačních drog, pokud je pacient užívá v době zařazení, po dobu alespoň 24 hodin před začátkem každé MRI a TMS sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní aiTBS
Účastníci v této skupině obdrží aktivní aiTBS s neuronavigací k léčebnému cíli identifikovanému pomocí individualizované funkční konektivity v klidovém stavu.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma stimulace mozku, která má clearance FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podána forma TM s názvem Accelerated Intermitent Intermitent Theta Burst Stimulation (AITBS).
Ostatní jména:
  • TMS
  • aiTBS
  • Zrychlená intermitentní stimulace theta prasknutí
Falešný srovnávač: Sham aiTBS
Účastníci v této skupině obdrží sham aiTBS s neuronavigací k léčebnému cíli identifikovanému pomocí individualizované funkční konektivity klidového stavu. Účastníci ve skupině sham, kteří budou i nadále vykazovat středně těžké příznaky PTSD (hodnota vyšší nebo rovna hranici 33 na PCL-5) při návštěvě 1 měsíc po léčbě, dostanou možnost přihlásit se a podstoupit další kolo aktivní aTMS.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma stimulace mozku, která má clearance FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podána forma TM s názvem Accelerated Intermitent Intermitent Theta Burst Stimulation (AITBS).
Ostatní jména:
  • TMS
  • aiTBS
  • Zrychlená intermitentní stimulace theta prasknutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam příznaků PTSD s Kritérem A pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Před léčbou do 1 měsíce po léčbě

20položková škála PTSD, skóre 0–80. Vyšší skóre indikuje horší příznaky. Výzkumníci použijí opakovaný měřený smíšený model ke zkoumání účinku léčby na skóre PCL-5 v průběhu času a také interakci skupina × čas bez kontroly deprese.

Hypotéza: Bude existovat významný rozdíl ve velikosti změny skóre PCL-5 jeden měsíc po léčbě v porovnání s výchozí hodnotou u účastníků přijímajících aktivní léčbu vs. falešnou léčbu.
Před léčbou do 1 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD s kritériem A pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Před léčbou až 1 měsíc po léčbě

20položková škála PTSD, skóre 0-80. Vyšší skóre indikuje horší příznaky. Výzkumníci určí velikost efektu mezi skupinami na základě změny skóre PCL-5 jeden měsíc po léčbě.

Hypotéza: Ve srovnání se sham aTMS bude aktivní aTMS vykazovat středně velký až velký efekt.
Před léčbou až 1 měsíc po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-5 administrovaná klinikem (CAP-5)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
30položkový klinický rozhovor navržený k posouzení PTSD na základě kritérií DSM-5. Celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší čísla ukazují větší závažnost příznaků PTSD.
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Beckova inventura deprese (BDI)
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Škály hodnocení závažnosti deprese (0–63, vyšší čísla znamenají vyšší závažnost)
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Škála hodnocení závažnosti úzkosti (0-63, vyšší čísla znamenají vyšší závažnost)
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Před léčbou, denně po dobu 5 dnů léčby a 1 měsíc po léčbě
11bodová škála hodnotící mánii. Skóre 0-60. Vyšší skóre indikuje horší výsledek/vyšší mánii
Před léčbou, denně po dobu 5 dnů léčby a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mass General Home Base Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P002359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení