Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená akcelerovaná TMS pro posttraumatickou stresovou poruchu (TAP)

29. ledna 2026 aktualizováno: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce prevaletní a oslabující stav u veteránů a aktivních vojenských osob, s výskytem až 30 % v určitých boji vystavených populacích. Konvenční léčby, jako je prodloužená expoziční terapie a farmakoterapie, mají omezenou účinnost a vysoké míry předčasného ukončení léčby, což zdůrazňuje potřebu nových, rychle účinných intervencí.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dobře zavedená pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Tradiční TMS, která zahrnuje 6 až 7 týdnů denního, pracovního týdne léčby zaměřené na pokožku hlavy, vykazuje otevřené označení míry odpovědi a remise 58,1 % a 30 %. Takové protokoly však mohou být nepraktické pro vojenské osoby s omezenou lékařskou dovolenou. Nová forma zrychlené TMS (aTMS), která zahrnuje 10 zobrazovacích řízených léčeb denně po 5 po sobě jdoucích dnů, prokázala výrazné antidepresivní přínosy během dnů a míry odpovědi 69 % při 1měsíčním sledování. Tento protokol nebyl testován pro PTSD, částečně proto, že neexistoval kauzálně informovaný cílový obvod mozku. V této studii budou vyšetřovatelé testovat aTMS pro PTSD pomocí nového obvodu PTSD, který vyšetřovatelé odvodili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii v Nature Neuroscience výzkumníci analyzovali tři nezávislé soubory dat, aby odvodili mozkový okruh příčinně spojený s PTSD u vojenských veteránů. Výzkumníci zjistili, že mozkové léze, které snižují pravděpodobnost vzniku PTSD (n=193), byly spojeny se stejným mozkovým okruhem na základě funkčních konektivitních profilů jednotlivých pacientů s PTSD pomocí fMRI (n=180). Nakonec výzkumníci prokázali, že cílená TMS na náš okruh rychle zlepšila příznaky PTSD (n=20).

Samostatně se výzkumníci spojili se souklinou klinikou, aby podali otevřenou, okruhově cílenou aTMS pacientům s PTSD (n=8). Výzkumníci zjistili, že léčba je bezpečná a snesitelná. Míry odpovědi a remise byly 75 % a 63 %. Za zmínku stojí, že tyto míry odpovědi a remise hodnotí výsledky až 4 týdny po ukončení léčby. Tento přístup zachycuje individuální variabilitu v trajektorii odpovědi a je v souladu s našimi vlastními údaji z léčby TRD pomocí aTMS.

Síla těchto zjištění nás inspirovala k zahájení pilotní randomizované kontrolované studie aTMS, ve které výzkumníci prospektivně cílí na náš PTSD okruh pomocí neurozobrazovacích dat každého pacienta v kombinaci s akcelerovaným protokolem léčby TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonní číslo: 6175253526
  • E-mail: bwhtap@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18–65 let
  • Diagnóza PTSD podle DSM-5 dle Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Alespoň středně závažné příznaky PTSD podle PCL-5 (≥21)
  • Znalost angličtiny dostatečná k pochopení rizik/přínosů
  • Žádné nové léky nebo zvýšení dávek léků před, během nebo po aTMS
  • Primární klinik (např. psychiatr, terapeut, psycholog, APRN, PA atd.) zodpovědný za psychiatrickou péči před, během a po studií
  • Souhlas s životními omezeními:
  • Zdržet se otěhotnění od screeningu do jednoho měsíce po léčbě (návštěva MRI)
  • Pokračovat v obvyklých vzorcích příjmu produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda) po celou dobu léčby
  • Žádné změny v rutinním příjmu alkoholu, tabáku a rekreačních drog, pokud je pacient užívá v době zařazení, po dobu alespoň 24 hodin před začátkem každé MRI a TMS sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní aiTBS
Účastníci v této skupině obdrží aktivní aiTBS s neuronavigací k léčebnému cíli identifikovanému pomocí individualizované funkční konektivity v klidovém stavu.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma stimulace mozku, která má clearance FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podána forma TM s názvem Accelerated Intermitent Intermitent Theta Burst Stimulation (AITBS).
Ostatní jména:
  • TMS
  • aiTBS
  • Zrychlená intermitentní stimulace theta prasknutí
Falešný srovnávač: Sham aiTBS
Účastníci v této skupině obdrží sham aiTBS s neuronavigací k léčebnému cíli identifikovanému pomocí individualizované funkční konektivity klidového stavu. Účastníci ve skupině sham, kteří budou i nadále vykazovat středně těžké příznaky PTSD (hodnota vyšší nebo rovna hranici 33 na PCL-5) při návštěvě 1 měsíc po léčbě, dostanou možnost přihlásit se a podstoupit další kolo aktivní aTMS.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma stimulace mozku, která má clearance FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podána forma TM s názvem Accelerated Intermitent Intermitent Theta Burst Stimulation (AITBS).
Ostatní jména:
  • TMS
  • aiTBS
  • Zrychlená intermitentní stimulace theta prasknutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam příznaků PTSD s Kritérem A pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Před léčbou do 1 měsíce po léčbě

20položková škála PTSD, skóre 0–80. Vyšší skóre indikuje horší příznaky. Výzkumníci použijí opakovaný měřený smíšený model ke zkoumání účinku léčby na skóre PCL-5 v průběhu času a také interakci skupina × čas bez kontroly deprese.

Hypotéza: Bude existovat významný rozdíl ve velikosti změny skóre PCL-5 jeden měsíc po léčbě v porovnání s výchozí hodnotou u účastníků přijímajících aktivní léčbu vs. falešnou léčbu.
Před léčbou do 1 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD s kritériem A pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Před léčbou až 1 měsíc po léčbě

20položková škála PTSD, skóre 0-80. Vyšší skóre indikuje horší příznaky. Výzkumníci určí velikost efektu mezi skupinami na základě změny skóre PCL-5 jeden měsíc po léčbě.

Hypotéza: Ve srovnání se sham aTMS bude aktivní aTMS vykazovat středně velký až velký efekt.
Před léčbou až 1 měsíc po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-5 administrovaná klinikem (CAP-5)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
30položkový klinický rozhovor navržený k posouzení PTSD na základě kritérií DSM-5. Celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší čísla ukazují větší závažnost příznaků PTSD.
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Klinicky užitečná škála výsledků úzkosti (CUXOS)
Časové okno: Před léčbou a denně po dobu 5 dnů léčby
20-položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří závažnost psychických a somatických příznaků úzkosti. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky úzkosti.
Před léčbou a denně po dobu 5 dnů léčby
Beckova inventura deprese (BDI)
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Škály hodnocení závažnosti deprese (0–63, vyšší čísla znamenají vyšší závažnost)
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Škála hodnocení závažnosti úzkosti (0-63, vyšší čísla znamenají vyšší závažnost)
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Před léčbou, denně po dobu 5 dnů léčby a 1 měsíc po léčbě
11bodová škála hodnotící mánii. Skóre 0-60. Vyšší skóre indikuje horší výsledek/vyšší mánii
Před léčbou, denně po dobu 5 dnů léčby a 1 měsíc po léčbě
Globální dojmy pacienta (PGI)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Jediná otázka hodnotící pacientovo vnímání jeho zdraví nebo stavu. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž jedna znamená, že se účastník domnívá, že není vůbec nemocný, sedm znamená extrémně nemocného jedince.
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Klinická globální dojemová škála (CGI)
Časové okno: Před a 1 měsíc po léčbě
Klinicky hodnocený nástroj pro posouzení celkové závažnosti pacientova onemocnění. 7bodová škála od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně horší).
Před a 1 měsíc po léčbě
Dotazník temperamentu pro dospělé
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
77položkový dotazník sebeposouzení hodnotící temperament a osobnost jedince. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-539, přičemž skóre v pododdílech dotazníku indikují různé afekty a temperamenty.
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Hodnotící škála zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace II (WHODAS 2.0)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
36-položkové funkční hodnocení (každá otázka hodnocena 1-5) Minimum: 36 Maximum: 180 Lze také hodnotit percentily Vyšší skóre znamená větší postižení
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Světová zdravotnická organizace kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
26položkový dotazník posuzující vnímání kvality života jednotlivce (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života).
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Vizuální analogová škála (Nálada)
Časové okno: Před léčbou a denně po dobu 5 dnů léčby
Jedna otázka požadující od účastníků, aby ohodnotili svou aktuální náladu na stupnici 1-100 (vyšší skóre znamená pozitivní náladu)
Před léčbou a denně po dobu 5 dnů léčby
Sebehodnoticí škála pro dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (AARS)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
ADHD hodnotící škála (každá otázka hodnocena 1–5, vyšší skóre indikuje příznaky vysoce konzistentní s ADHD)
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Škála hodnocení rušivosti nemoci (IIRS)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
3bodová škála měřící, jak nemoc ovlivňuje funkci. Skóre 13–91, vyšší skóre znamená vyšší závažnost intruze nemoci
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MS-BPD)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
10-položkový dotazník používaný ke screeningu BPD (skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní/vyšší závažností příznaků BPD).
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Hodnocení stresu skórované 0–40, vyšší skóre indikuje vyšší stres
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Škála hodnocení sociálního přizpůsobení (SRRS)
Časové okno: Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Nástroj používaný k posouzení potenciálního stresu spojeného s různými životními událostmi (skóre se pohybuje od 0 do 430, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu).
Před léčbou a 1 měsíc po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před a 1 měsíc po léčbě
Dotazník pro vlastní hodnocení kvality spánku, skórovaný od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Před a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Mass General Home Base Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit