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Gezielte beschleunigte TMS bei posttraumatischer Belastungsstörung (TAP)

12. August 2026 aktualisiert von: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Gezielte beschleunigte TMS für Posttraumatische Belastungsstörung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung bei Veteranen und aktiven Militärangehörigen, mit Raten von bis zu 30 % in bestimmten kampfexponierten Bevölkerungsgruppen. Konventionelle Behandlungen wie verlängerte Expositionstherapie und Pharmakotherapie haben begrenzte Wirksamkeit und hohe Abbruchraten, was die Notwendigkeit neuartiger, schnell wirksamer Interventionen unterstreicht.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist für therapieresistente Depressionen (TRD) gut etabliert. Traditionelle TMS, die 6 bis 7 Wochen täglicher, wochentäglicher skalpzielgerichteter Behandlung umfasst, zeigt Ansprech- und Remissionsraten von 58,1 % bzw. 30 % in offenen Studien. Solche Protokolle können jedoch für Militärpersonal mit begrenztem Krankenurlaub unpraktisch sein. Eine neue Form der beschleunigten TMS (aTMS), die 10 bildgesteuerte Behandlungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen umfasst, hat innerhalb von Tagen erhebliche antidepressiv wirksame Vorteile gezeigt und Ansprechraten von 69 % bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erreicht. Dieses Protokoll wurde nicht für PTBS getestet, teilweise weil es kein kausal informiertes Hirnschaltkreisziel gab. In dieser Studie werden die Forscher aTMS für PTBS unter Verwendung eines neuartigen PTBS-Schaltkreises testen, den die Forscher abgeleitet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich in Nature Neuroscience veröffentlichten Studie analysierten die Forscher drei unabhängige Datensätze, um einen Hirnschaltkreis abzuleiten, der kausal mit PTBS bei Militärveteranen verbunden ist. Die Forscher fanden heraus, dass Hirnläsionen, die die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PTBS verringern (n=193), mit demselben Hirnschaltkreis verbunden waren, basierend auf den funktionellen Konnektivitätsprofilen einzelner Patienten mit PTBS mittels fMRT (n=180). Schließlich zeigten die Forscher, dass eine skalp-zielgerichtete TMS an unserem Schaltkreis PTBS-Symptome schnell verbesserte (n=20).

Unabhängig davon kooperierten die Forscher mit einer Privatklinik, um Patienten mit PTBS offene, schaltkreis-zielgerichtete aTMS zu verabreichen (n=8). Die Forscher fanden heraus, dass die Behandlung sicher und verträglich war. Die Ansprech- und Remissionsraten betrugen 75 % bzw. 63 %. Es ist erwähnenswert, dass diese Ansprech- und Remissionsraten die Ergebnisse bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende bewerten. Dieser Ansatz erfasst die individuelle Variabilität im Ansprechverlauf und stimmt mit unseren eigenen Daten aus der aTMS-Behandlung von TRD überein.

Die Stärke dieser Ergebnisse hat uns dazu inspiriert, eine Pilotstudie mit randomisierter kontrollierter aTMS zu starten, in der die Forscher prospektiv unseren PTBS-Schaltkreis unter Verwendung der Neuroimaging-Daten jedes Patienten in Kombination mit dem beschleunigten TMS-Behandlungsprotokoll anzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonnummer: 6175253526
  • E-Mail: bwhtap@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65
  • DSM-5-Diagnose von PTBS gemäß PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
  • Mindestens moderate PTBS-Symptome gemäß PCL-5 (≥21)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Risiken/Vorteile zu verstehen
  • Keine neuen Medikamente oder Dosiserhöhungen vor, während oder nach aTMS
  • Primärer Kliniker (z.B. Psychiater, Therapeut, Psychologe, APRN, PA, etc.), der vor, während und nach der Studie für die psychiatrische Versorgung verantwortlich ist
  • Zustimmung zu Lebensstilüberlegungen:
  • Verzicht auf Schwangerschaft vom Screening bis einen Monat nach der Behandlung (der MRT-Termin)
  • Beibehaltung der üblichen Aufnahmemuster von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, Softdrinks, Schokolade) während der gesamten Behandlung
  • Keine Änderungen der regelmäßigen Aufnahme von Alkohol, Tabak und Freizeitdrogen, wenn Patienten diese zum Ausgangszeitpunkt verwenden, für mindestens 24 Stunden vor Beginn jeder MRT- und TMS-Sitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive aiTBS
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten aktive aiTBS mit Neuronavigation zu einem Behandlungsziel, das mit individualisierter funktioneller Konnektivität im Ruhezustand identifiziert wurde.
Verfahren: Transkranielle magnetische Stimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die FDA-Clearance für Depressionen aufweist. In dieser Studie wird eine Form von TMS bezeichnet, die als beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (AITBS) bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS -Expertise.
Andere Namen:
  • TMS
  • aiTBS
  • Beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation
Schein-Komparator: Schein-aiTBS
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Schein-aiTBS mit Neuronavigation zu einem Behandlungziel, das durch individuelle Ruhezustands-Funktionskonnektivität identifiziert wurde. Teilnehmer in der Scheingruppe, die weiterhin mäßige PTSD-Symptome aufweisen (größer oder gleich 33 Grenzwert auf der PCL-5) beim Besuch einen Monat nach der Behandlung, wird die Möglichkeit angeboten, sich zu entscheiden und einen weiteren Kurs mit aktiver aTMS zu erhalten.
Verfahren: Transkranielle magnetische Stimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die FDA-Clearance für Depressionen aufweist. In dieser Studie wird eine Form von TMS bezeichnet, die als beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (AITBS) bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS -Expertise.
Andere Namen:
  • TMS
  • aiTBS
  • Beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste mit Kriterium A für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

20-Punkte-PTSD-Skala, bewertet 0-80.
Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Die Untersucher werden ein wiederholtes Maßnahmen-Mixed-Model verwenden, um die Wirkung der Behandlung auf PCL-5-Werte im Zeitverlauf sowie eine Gruppe-x-Zeit-Interaktion ohne Kontrolle für Depressionen zu untersuchen.

Hypothese: Es wird einen signifikanten Unterschied in der Größe der PCL-5-Wert-Veränderung einen Monat nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Teilnehmern geben, die die aktive Behandlung vs. Scheinbehandlung erhalten.
Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste mit Kriterium A für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

20-Punkte-PTBS-Skala, bewertet von 0-80. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin. Die Untersucher werden die Effektgröße zwischen den Gruppen anhand der Veränderung des PCL-5-Werts einen Monat nach der Behandlung bestimmen.

Hypothese: Im Vergleich zu Schein-aTMS wird aktives aTMS eine mittlere bis große Effektgröße zeigen.
Vor der Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAP-5)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
30-Punkte-klinisches Interview, das zur Beurteilung von PTBS gemäß DSM-5-Kriterien entwickelt wurde. Gesamtpunktzahlen von 0-80, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere PTBS-Symptomausprägung hindeuten.
Vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Depressionsschweregrad-Skalen (0-63, höhere Zahlen deuten auf einen höheren Schweregrad hin)
Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Angst-Schweregrad-Skala (0-63, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin)
Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, täglich für 5 Behandlungstage und 1 Monat nach der Behandlung
11-Punkte-Skala zur Bewertung von Manie. Bewertet 0-60. Höhere Punktzahl deutet auf schlechteres Ergebnis/höhere Manie hin
Vor der Behandlung, täglich für 5 Behandlungstage und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mass General Home Base Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P002359

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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