Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spotřebitelského zdraví hodnotící vliv Pivitu na úbytek hmotnosti a chuť k jídlu u jedinců s nadváhou

30. prosince 2025 aktualizováno: Olfactive Biosolutions, Inc.

Studie spotřebitelského zdraví vyhodnocující dopad přípravku Pivit na hubnutí a chuť k jídlu u osob s nadváhou

Cílem této studie je pozorovat vliv přípravku Pivit na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou. Dále studie sleduje vliv produktu na chuť k jídlu, hlad, chutě a celkovou pohodu prostřednictvím aktivit a technologií, které lze úspěšně a efektivně provádět v domácím prostředí. Spotřebitelsky orientovaná, decentralizovaná observační klinická studie je proto vhodná pro zkoumání účinků tohoto produktu v této populaci.

Tým studie bude zkoumat výsledky u dospělých v širokém věkovém rozmezí, kteří se rozhodli tento produkt vyzkoušet. Studie bude zahrnovat dotazníky a průzkumy hlášené účastníky a měření tělesné hmotnosti v domácím prostředí pomocí osobní váhy. V rámci tohoto výzkumu neexistuje vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel činí informované rozhodnutí užívat produkt a účastnit se observačního procesu s vlastním hlášením měření a měřením tělesné hmotnosti doma. Zjištění z této studie přispějí k poznání o snášenlivosti a formulaci rostlinného spotřebitelského produktu a k návrhu budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pivit je proprietární a patentovaná formulace potravinových molekul, navržená tak, aby působila na receptory ve střevech a způsobovala přirozenou sekreci hormonů GLP-1 a GIP. GLP-1 a GIP jsou hormony, které přirozeně oddalují vyprazdňování žaludku, aby snížily chuť k jídlu, a spouštějí slinivku břišní k vylučování inzulínu, který reguluje hladinu cukru v krvi. Bylo prokázáno, že Pivit přirozeně zvyšuje GLP-1 a GIP v lidských buněčných studiích a v počátečních spotřebitelských studiích, což zase zvyšuje pocity sytosti a snižuje hladové křeče, snižuje hladinu cukru v krvi a podporuje zdravou citlivost na inzulín. Pivit může také snížit zájem o alkohol a omezit 'potravinový šum', myšlenky na jídlo během dne a omezit nutkání svačit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • People Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní účastníci musí být starší 18 let, mít index tělesné hmotnosti mezi 25 a 34,9, být naivní k glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP1) a mít zájem vyzkoušet studijní produkt Pivit pro sebe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Má vlastními slovy hlášený index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 34,9 kg/m²
  • Zájem o učení se o řízení hmotnosti a chuti k jídlu a o vyzkoušení produktu Pivit pro sebe
  • Naivní na GLP-1 léky nebo neužíval/a žádné léky na hubnutí indukující GLP-1 před zařazením do studie
  • Ochota zdržet se užívání jakýchkoli doplňků na hubnutí během studie
  • Má doma osobní digitální váhu k používání během studie
  • V době screeningu je v dobrém celkovém zdraví (na uvážení vyšetřujícího lékaře)
  • Schopen/na číst a rozumět angličtině
  • Schopen/na přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopen/na používat osobní chytrý telefon a stáhnout si aplikaci Chloe od People Science
  • Schopen/na přijmout zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států
  • Schopen/na dokončit studie hodnocení v průběhu až 17 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

Všichni potenciální účastníci, kteří:

  • Nemají osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nejsou ochotni stáhnout si aplikaci Chloe
  • Jsou aktuálně na nebo plánují začít s módní dietou, ketogenní dietou, čistě masožravou dietou, dietou syrové stravy, ovocnou dietou, tekutou dietou (nezahrnuje vegany nebo vegetariány)

Současné stavy a terapie:

  • Jakékoli vyšetřovací terapie nebo léčby do 30 dnů před zařazením do studie
  • Agonisté receptoru GLP-1 a související inkretinová mimetika (např. semaglutid (Ozempic, Rybelsus), dulaglutid (Trulicity), exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza, Saxenda), lixisenatid (Adlyxin), sitagliptin (Januvia, Janumet), saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) nebo tirzepatid (Mounjaro)
  • Aktuálně diagnostikována porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek
  • Aktuálně těhotná, plánuje otěhotnět v příštím 1 měsíci nebo kojí
  • Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou zkreslit vyhodnocení výsledků studie
  • Má významné onemocnění, chorobu nebo stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na cinnamaldehyd, mátový olej, eugenol, butylbutyryllaktát, benzylacetát, kyselinu laurovou, chlorofylin sodno-měďnatý, olej ze slunečnicových semen, želatinu, glycerin
  • Jsou z jakéhokoli důvodu nepravděpodobní, že budou schopni dodržet pokyny studie, nebo jsou hlavním vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina produktu
Všech 125 účastníků studie bude po celou dobu studie dostávat studijní přípravek Pivit. V této studii není skupina s placebem.
Doplněk stravy: Studijní produkt (Pivit)
Všech 125 účastníků studie bude užívat studijní přípravek Pivit po celou dobu trvání studie. V této studii není zahrnuta placebová intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
Hlavním ukazatelem výsledku této studie bude pozorovat vliv studovaného produktu, Pivit, na individuální hmotnost. Toto bude měřeno hodnocením změny od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po třech měsících užívání studovaného produktu.
12 týdnů; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12 týdnů ; 3 měsíce
Dalším výsledným měřítkem této studie bude pozorovat vliv studijního přípravku Pivit na index tělesné hmotnosti (pomocí uvedené hmotnosti a výšky). Toto bude měřeno hodnocením změny od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti po třech měsících užívání studijního přípravku.
12 týdnů ; 3 měsíce
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem bude posouzení vlivu studijního produktu Pivit na gastrointestinální příznaky. Toto bude měřeno hodnocením změny od výchozího stavu v skóre dotazníku gastrointestinálních příznaků po 12 týdnech užívání produktu (Likertova škála: Nepřítomné - Tento příznak jsem vůbec neměl(a) Mírné - Tento příznak jsem měl(a) občas, ale opravdu mi nevadil Střední - Tento příznak jsem měl(a) často, docela mě obtěžoval Těžké - Tento příznak jsem měl(a) velmi často, velmi mě obtěžoval), přičemž nižší hodnota znamená lepší výsledek.
12 týdnů; 3 měsíce
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
Sekundárním výsledným ukazatelem bude posouzení vlivu studijního přípravku Pivit na gastrointestinální příznaky. To bude měřeno hodnocením změny od výchozí hodnoty v průměrných skórech gastrointestinálních příznaků včetně žaludečního diskomfortu, zácpy, nadýmání, průjmu, potravinového hluku, závratí a pocení po 12 týdnech užívání přípravku pomocí 10bodové VAS s 0 jako nepřítomné a 10 jako závažné.
12 týdnů; 3 měsíce
Kognice a chování
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
Sekundárním výsledkem bude posouzení dopadu přípravku Pivit na kognitivní a behaviorální složky stravování. To bude hodnoceno na základě změny od výchozí hodnoty pomocí skóre Třífaktorového dotazníku stravování (TFEQ) po 12 týdnech užívání produktu. TFEQ je 4bodová škála (Rozhodně pravda, Většinou pravda, Většinou nepravda, Rozhodně nepravda) s nižším skóre indikujícím lepší výsledek.
12 týdnů; 3 měsíce
Obecné zdraví a pohoda
Časové okno: 12 týdnů; 3 měsíce
Sekundárním cílem bude posoudit vliv studijního přípravku Pivit na individuální chuť k jídlu, hlad, chutě, noční uzobávání a celkovou pohodu. To bude měřeno pětibodovou vizuální analogovou stupnicí s 0 - zcela nesouhlasím až 5 - zcela souhlasím, posuzující změnu od výchozí hodnoty v průměrných týdenních skóre dotazníku pro chuť k jídlu, hlad a celkovou pohodu po třech měsících užívání přípravku.
12 týdnů; 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů ; 3 měsíce
Posledním sekundárním cílem bude sledování bezpečnosti a snášenlivosti studijního přípravku Pivit. Toto bude měřeno hodnocením počtu, četnosti a závažnosti nežádoucích událostí (AEs), závažných nežádoucích událostí (SAEs) a ukončení studie z důvodu nežádoucích událostí hlášených během studie trvající 12 týdnů / 3 měsíce.
12 týdnů ; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olfactive Biosolutions, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People Science, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To bude potřeba probrat interně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení