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Uno Studio sulla Salute dei Consumatori che Valuta l'Impatto di Pivit sulla Perdita di Peso e l'Appetito negli Individui in Sovrappeso

30 dicembre 2025 aggiornato da: Olfactive Biosolutions, Inc.

Uno Studio sulla Salute dei Consumatori per Valutare l'Impatto di Pivit sulla Perdita di Peso e l'Appetito negli Individui in Sovrappeso

Lo scopo di questo studio è osservare l'impatto di Pivit sul peso corporeo negli individui in sovrappeso. Inoltre, lo studio mira a osservare l'impatto del prodotto sull'appetito, la fame, le voglie e il benessere generale attraverso attività e tecnologie che possono essere completate con successo ed efficacia in un ambiente domestico. Uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzato e guidato dal consumatore è quindi adatto per esaminare l'impatto di questo prodotto in questa popolazione.

Il team di studio esaminerà i risultati in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di provare questo prodotto. Lo studio incorporerà questionari e sondaggi sui risultati riportati dai partecipanti e la misurazione del peso corporeo a domicilio utilizzando una bilancia personale. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante, in quanto consumatore, sta facendo la scelta informata di assumere il prodotto e prendere parte al processo osservazionale con misure auto-riportate e misurazione del peso corporeo a domicilio. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza della tollerabilità e della formulazione del prodotto di consumo di origine vegetale e alla progettazione di studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pivit è una formulazione brevettata e proprietaria di molecole alimentari, progettata per agire sui recettori nell'intestino causando una secrezione naturale degli ormoni GLP-1 e GIP. GLP-1 e GIP sono ormoni che naturalmente ritardano lo svuotamento gastrico per ridurre l'appetito e innescano il pancreas a secernere insulina che regola la glicemia. È stato dimostrato che Pivit aumenta naturalmente GLP-1 e GIP negli studi cellulari umani e nelle prove iniziali sui consumatori, che a loro volta aumentano i sentimenti di sazietà e riducono i morsi della fame, abbassano la glicemia e supportano una sana sensibilità all'insulina. Pivit può anche ridurre l'interesse per l'alcol e diminuire il 'rumore alimentare', i pensieri sul cibo durante il giorno e frenare la voglia di spuntini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • People Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio devono avere 18 anni o più, avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 34,9, essere naive al glucagon-like peptide-1 (GLP1) e interessati a provare Pivit, il prodotto dello studio, per se stessi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) auto-dichiarato compreso tra 25 e 34,9 kg/m²
  • Interessato a conoscere la gestione del peso e l'appetito e a provare il prodotto Pivit personalmente
  • Naive alla terapia GLP-1 o non ha assunto farmaci per la perdita di peso che inducono GLP-1 prima dell'arruolamento
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere integratori per la perdita di peso durante lo studio
  • Possiede una bilancia pesapersone digitale personale a casa da utilizzare durante lo studio
  • In buona salute generale al momento dello screening (discrezionalità dello sperimentatore)
  • Capace di leggere e comprendere l'inglese
  • Capace di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
  • Capace di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe by People Science
  • Capace di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti
  • Capace di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 17 settimane

Criteri di esclusione:

Eventuali potenziali partecipanti che:

  • Non possiedono uno smartphone personale, accesso a Internet o non sono disposti a scaricare Chloe
  • Sono attualmente o pianificano di iniziare una dieta alla moda, dieta chetogenica, dieta puramente carnivora, dieta crudista, dieta fruttariana, dieta liquida (non include vegani o vegetariani)

Condizioni e terapie concomitanti:

  • Qualsiasi terapia o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Agonisti del recettore GLP-1 e mimetici dell'incretina correlati (ad esempio semaglutide (Ozempic, Rybelsus), dulaglutide (Trulicity), exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza, Saxenda), lixisenatide (Adlyxin), sitagliptin (Januvia, Janumet), saxagliptin (Onglyza, Komblglyze), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto) o tirzepatide (Mounjaro)
  • Attualmente diagnosticati con disturbo da uso di alcol e/o disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente in gravidanza, pianificano di diventare gravide nel prossimo mese o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica sottostante o comorbidità che possa confondere la valutazione degli esiti dello studio
  • Hanno una malattia, patologia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbe compromettere la loro capacità di partecipare allo studio o influenzare gli esiti dello studio
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a Cinnamaldeide, Olio di menta verde, Eugenolo, Butirrato di butile e lattato, Acetato di benzile, Acido laurico, Clorofillina sodio-rame, Olio di semi di girasole, Gelatina, Glicerina
  • Per qualsiasi motivo hanno poca probabilità di essere in grado di rispettare la sperimentazione o sono considerati non idonei alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore Principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del Prodotto dello Studio
Tutti i 125 partecipanti allo studio riceveranno il prodotto in studio, Pivit, durante l'intero corso dello studio. Non è previsto un gruppo placebo per questo studio.
Integratore alimentare: Il Prodotto dello Studio (Pivit)
Tutti i 125 partecipanti allo studio assumeranno il prodotto dello studio, Pivit, per tutta la durata dello studio. Non è previsto un intervento con placebo per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane; 3 mesi
La misura di esito primaria per questo studio sarà osservare l'impatto del prodotto dello studio, Pivit, sul peso individuale. Questo sarà misurato valutando la variazione dal basale del peso corporeo dopo tre mesi di utilizzo del prodotto dello studio.
12 settimane; 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 12 settimane ; 3 mesi
Un'altra misura di esito per questo studio sarà osservare l'impatto del prodotto dello studio, Pivit, sull'indice di massa corporea (utilizzando peso e altezza riportati). Questo sarà misurato valutando il cambiamento rispetto al basale nell'indice di massa corporea dopo tre mesi di utilizzo del prodotto dello studio.
12 settimane ; 3 mesi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane; 3 mesi
Una misura di esito secondaria sarà quella di valutare l'impatto del prodotto dello studio, Pivit, sui sintomi gastrointestinali. Ciò verrà misurato valutando la variazione rispetto al basale nel punteggio del Questionario sui Sintomi Gastrointestinali dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto (Scala di Likert: Assente - Non ho avuto affatto questo sintomo Lieve - Ho avuto questo sintomo occasionalmente, ma non mi ha davvero infastidito Moderato - Ho avuto questo sintomo spesso, mi ha infastidito abbastanza Grave - Ho avuto questo sintomo molto spesso, mi ha infastidito moltissimo), con un valore più basso che indica un esito migliore.
12 settimane; 3 mesi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane; 3 mesi
Una misura di esito secondaria sarà valutare l'impatto del prodotto dello studio, Pivit, sui sintomi gastrointestinali. Questo sarà misurato valutando la variazione rispetto al basale nei punteggi medi sui sintomi gastrointestinali inclusi fastidio allo stomaco, stitichezza, gonfiore, diarrea, rumore alimentare, vertigini e sudorazione dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto utilizzando una VAS a 10 punti con 0 che indica assente e 10 che indica grave.
12 settimane; 3 mesi
Cognizione e Comportamento
Lasso di tempo: 12 settimane; 3 mesi
L'esito secondario sarà quello di valutare l'impatto di Pivit sulle componenti cognitive e comportamentali dell'alimentazione. Questo sarà valutato utilizzando il cambiamento rispetto al basale utilizzando il punteggio del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto. Il TFEQ è una scala a 4 punti (Decisamente vero, Principalmente vero, Principalmente falso, Decisamente falso) con un punteggio più basso che indica un esito migliore.
12 settimane; 3 mesi
Salute Generale e Benessere
Lasso di tempo: 12 settimane; 3 mesi
Un risultato secondario sarà valutare l'impatto del prodotto dello studio, Pivit, sull'appetito individuale, la fame, le voglie, gli spuntini notturni e il benessere generale. Questo sarà misurato da una scala analogica visiva a 5 punti con 0 - fortemente in disaccordo a 5 - fortemente d'accordo, valutando il cambiamento rispetto al basale nei punteggi medi settimanali del questionario per appetito, fame e benessere generale dopo tre mesi di utilizzo del prodotto.
12 settimane; 3 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 settimane ; 3 mesi
L'esito secondario finale sarà osservare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto dello studio, Pivit. Questo verrà misurato mediante una valutazione del numero, della frequenza e della gravità degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG) e delle interruzioni dello studio dovute a eventi avversi segnalati durante il periodo di studio di 12 settimane / 3 mesi.
12 settimane ; 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olfactive Biosolutions, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
People Science, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo dovrà essere discusso internamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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