Komparativní studie EnliTuo® před a po technologické změně u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Kritéria zařazení:

• Zdraví muži ve věku ≥ 18 let a ≤ 45 let v den podepsání informovaného souhlasu;
• Při screeningu tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 80 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně mezních hodnot);
• Schopni porozumět studii, včetně jejího účelu, výzkumných postupů, potenciálních rizik atd., a schopni dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii v souladu s požadavky studie;
• Dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmikoli abnormálními klinicky významnými nálezy v komplexních vyšetřeních (vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha, krevní obraz, močový obraz, krevní biochemie, koagulace atd.) podle posouzení vyšetřovatele;
• Subjekty s anamnézou závažných onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, nervového, trávicího, respiračního, urogenitálního, hematologického, imunitního nebo psychického systému, nebo aktuálně trpící jakýmkoli onemocněním uvedených systémů;
• Subjekty se známou nebo podezřelou anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy, konjunktivitidy, blefaritidy nebo těžkého syndromu suchého oka;
• Subjekty s dědičnou krvácivou dispozicí, poruchou srážlivosti nebo anamnézou trombotických nebo hemoragických onemocnění;
• Subjekty s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu;
• Subjekty pozitivní na kterýkoli z markerů: HBsAg, protilátky proti HCV, protilátky proti HIV nebo protilátky proti Treponema pallidum;
• Subjekty s anamnézou maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně resekovaného bazocelulárního karcinomu kůže in situ nebo spinocelulárního karcinomu;
• Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky do 4 týdnů před screeningem, nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během doby trvání studie;
• Subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, tradiční čínské léky, patentní čínské léky, doplňky stravy atd. do 4 týdnů před screeningem, nebo u kterých užívání výše uvedených látek nepřekročilo 5 poločasů (podle toho, co je delší);
• Subjekty, které užívaly jakékoli biologické přípravky nebo obdržely jakékoli vakcíny do 12 týdnů před screeningem, nebo plánují obdržet jakékoli vakcíny během doby trvání studie;
• Subjekty aktuálně zařazené do jiných klinických studií léčiv nebo zdravotnických prostředků, nebo u kterých doba od ukončení poslední zařazené klinické studie je kratší než 12 týdnů, nebo doba od posledního podání studijního léku nepřekročila 5 poločasů (podle toho, co je delší);
• Subjekty pozitivní na protilátky proti léčivu namířené proti protilátkám anti-epidermálního růstového faktoru;
• Subjekty se zneužíváním návykových látek, nebo které užívaly měkké drogy do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdé drogy do 1 roku před screeningem; nebo které denně konzumují nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s obsahem kofeinu (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml); nebo které mají pozitivní test na drogy v moči;
• Subjekty s alkoholismem, nebo jejichž týdenní konzumace alkoholu překročila 14 jednotek do 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 17,7 ml ethanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml piva s 5% obsahem alkoholu, 43 ml lihoviny s 40% obsahem alkoholu nebo 147 ml vína s 12% obsahem alkoholu); nebo které mají pozitivní dechový test na alkohol; a ty, které nemohou spolupracovat s abstinencí alkoholu během studie;
• Subjekty, které kouřily v průměru více než 10 cigaret denně do 6 měsíců před screeningem;
• Subjekty, které prováděly namáhavé aktivity do 72 hodin před podáním léku, nebo se nemohou vyvarovat namáhavých aktivit během studie; nebo mají jiné fyziologické nebo patologické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního léku;
• Subjekty, které darovaly krev (včetně krevních složek) nebo ztratily více než 400 ml krve, nebo obdržely krevní transfuze do 3 měsíců před screeningem; nebo darovaly krev (včetně krevních složek) nebo ztratily více než 200 ml krve do 1 měsíce před screeningem;
• Subjekty se známou anamnézou alergie na účinnou látku nebo jakoukoli pomocnou látku studijního léku, nebo na jiné biologické přípravky; nebo s anamnézou atopických alergických onemocnění (např. astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.); nebo s alergickou dispozicí;
• Subjekty, které nesnesou venepunkci nebo mají anamnézu mdlob z jehly nebo krve;
• Subjekty se speciálními dietními požadavky, které nemohou přijmout stravu poskytovanou klinickým výzkumným centrem;
• Subjekty, které nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření nebo plánují darovat sperma do 3 měsíců po podání studijního léku;
• Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast subjektu v této studii.