Badanie porównawcze preparatu EnliTuo® przed i po zmianie technologii u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i ≤ 45 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
• Podczas badań przesiewowych masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 80 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi);
• Zdolni do zrozumienia badania, w tym jego celu, procedur badawczych, potencjalnych zagrożeń itp., oraz zdolni do dobrej komunikacji z badaczami i ukończenia badania zgodnie z wymaganiami badania;
• Dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami w badaniach kompleksowych (parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, koagulacja itp.) według oceny badacza;
• Osoby z historią poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, endokrynnego, nerwowego, pokarmowego, oddechowego, moczowo-płciowego, hematologicznego, immunologicznego lub psychiatrycznego, lub obecnie cierpiące na jakąkolwiek chorobę w powyższych układach;
• Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią zapalenia rogówki, wrzodziejącego zapalenia rogówki, zapalenia spojówek, zapalenia powiek lub ciężkiej suchej oka;
• Osoby z dziedziczną skłonnością do krwawień, zaburzeniami krzepnięcia lub historią chorób zakrzepowych lub krwotocznych;
• Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego;
• Osoby z pozytywnym wynikiem na którąkolwiek z następujących: antygen HBs, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV lub przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;
• Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry in situ;
• Osoby, które przeszły zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w trakcie okresu badania;
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, leki ziołowe tradycyjnej medycyny chińskiej, gotowe leki chińskie, suplementy diety itp. w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub których stosowanie powyższych substancji nie przekroczyło 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe);
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek produkty biologiczne lub otrzymały jakiekolwiek szczepionki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planują otrzymać jakiekolwiek szczepionki w trakcie okresu badania;
• Osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych, lub których czas od zakończenia ostatniego badania klinicznego wynosi mniej niż 12 tygodni, lub których czas od ostatniego podania leku badawczego nie przekroczył 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe);
• Osoby z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwlekowe przeciwko przeciwciałom przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu;
• Osoby nadużywające substancji, lub które stosowały miękkie narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twarde narkotyki w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub które spożywają nadmierną ilość herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę dziennie (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml); lub które mają pozytywny wynik testu moczu na narkotyki;
• Osoby z alkoholizmem, lub których tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 357 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 43 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 147 ml wina o zawartości alkoholu 12%); lub które mają pozytywny test oddechowy na alkohol; oraz te, które nie mogą współpracować w zakresie abstynencji alkoholowej w trakcie badania;
• Osoby, które paliły średnio więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które podejmowały intensywne aktywności fizyczne w ciągu 72 godzin przed podaniem leku, lub nie mogą uniknąć intensywnych aktywności w trakcie badania; lub mają inne stany fizjologiczne lub patologiczne, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku badawczego;
• Osoby, które oddały krew (w tym krew pełną lub składniki krwi) lub straciły więcej niż 400 ml krwi, lub otrzymały transfuzje krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub oddały krew (w tym krew pełną lub składniki krwi) lub straciły więcej niż 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Osoby ze znaną historią alergii na substancję czynną lub jakikolwiek składnik pomocniczy leku badawczego, lub na inne produkty biologiczne; lub z historią atopowych chorób alergicznych (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); lub ze skłonnością alergiczną;
• Osoby, które nie tolerują venipunktury lub mają historię omdleń z powodu igieł lub krwi;
• Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą zaakceptować diety zapewnianej przez ośrodek badań klinicznych;
• Osoby, które nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych lub planują oddanie nasienia w ciągu 3 miesięcy po podaniu leku badawczego;
• Inne stany uznane przez badacza za powodujące, że osoba nie nadaje się do udziału w tym badaniu.