Vergleichende Studie von EnliTuo® vor und nach der Technologieänderung bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Bei der Screening-Untersuchung Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 80 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich Grenzwerte);
• Fähigkeit, die Studie zu verstehen, einschließlich ihres Zwecks, der Forschungsverfahren, potenzieller Risiken usw., und in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Studie gemäß den Studienanforderungen abzuschließen;
• Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit klinisch signifikanten abnormen Befunden bei umfassenden Untersuchungen (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, Abdomen-Sonographie, Blutbild, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnung etc.), wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Probanden mit Anamnese schwerer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Endokrin-, Nerven-, Verdauungs-, Atmungs-, Urogenital-, Hämatologie-, Immun- oder psychischen Systems oder aktuell an einer Erkrankung der oben genannten Systeme leidend;
• Probanden mit bekannter oder vermuteter Anamnese von Keratitis, ulzerativer Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis oder schwerem trockenem Auge;
• Probanden mit erblicher Blutungsneigung, Gerinnungsstörung oder Anamnese thrombotischer oder hämorrhagischer Erkrankungen;
• Probanden mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
• Probanden positiv für eines der folgenden: HBV-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper;
• Probanden mit Anamnese maligner Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer vollständig reseziertem in-situ Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening chirurgische Eingriffe hatten oder planen, während der Studienzeit operiert zu werden;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, traditionelle chinesische Medikamente, chinesische Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel etc. verwendet haben oder deren Verwendung der oben genannten Substanzen nicht mehr als 5 Halbwertszeiten überschritten hat (je nachdem, was länger ist);
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening biologische Produkte verwendet haben oder Impfstoffe erhalten haben oder planen, während der Studienzeit Impfstoffe zu erhalten;
• Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen oder deren Zeit seit dem Ende der letzten klinischen Studie weniger als 12 Wochen beträgt oder deren Zeit seit der letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht mehr als 5 Halbwertszeiten überschritten hat (je nachdem, was länger ist);
• Probanden positiv für Antikörper gegen Anti-Epidermal-Growth-Factor-Receptor-Antikörper;
• Probanden mit Drogenmissbrauch oder die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening harte Drogen verwendet haben; oder die übermäßig Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumieren (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml); oder die einen positiven Drogenurin-Screening-Test haben;
• Probanden mit Alkoholismus oder deren wöchentlicher Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 14 Einheiten überschreitet (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d.h. 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt, 43 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 147 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt); oder die einen positiven Alkohol-Atemtest haben; und die nicht mit dem Alkoholverbot während der Studie kooperieren können;
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung anstrengende Aktivitäten ausgeübt haben oder während der Studie anstrengende Aktivitäten nicht vermeiden können; oder andere physiologische oder pathologische Zustände haben, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen können;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut (einschließlich Blutkomponenten) gespendet haben oder mehr als 400 ml Blut verloren haben oder Bluttransfusionen erhalten haben; oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Blut (einschließlich Blutkomponenten) gespendet haben oder mehr als 200 ml Blut verloren haben;
• Probanden mit bekannter Anamnese von Allergie gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff des Prüfpräparats oder gegen andere biologische Produkte; oder mit Anamnese atopischer allergischer Erkrankungen (z.B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis etc.); oder mit allergischer Diathese;
• Probanden, die Venenpunktion nicht tolerieren können oder Anamnese von Ohnmacht aufgrund von Nadeln oder Blut haben;
• Probanden mit besonderen Ernährungsanforderungen, die die vom klinischen Studienzentrum bereitgestellte Ernährung nicht akzeptieren können;
• Probanden, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats Sperma zu spenden;
• Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.