Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost terapie CO₂ laserem v kombinaci s kolagenovým krémem při léčbě vulvovaginální atrofie: Randomizovaná, kontrolovaná studie zaměřená na úlevu od příznaků a modulaci mikrobiomu

26. ledna 2026 aktualizováno: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino

Efektivita a bezpečnost laserové terapie CO₂ v kombinaci s kolagenovým krémem při léčbě vulvovaginální atrofie: Randomizovaná, kontrolovaná studie na zmírnění příznaků a modulaci mikrobiomu

Tato studie vyhodnocovala novou léčbu pro postmenopauzální ženy trpící vulvovaginální atrofií (VVA), což je stav způsobující suchost, pálení a bolest. Výzkumníci testovali, zda kombinace CO₂ laserové terapie s kolagenovým krémem může zlepšit příznaky účinněji než samotná laserová léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát žen se zúčastnilo studie. Výsledky ukázaly, že kombinovaná léčba poskytla větší úlevu od nepohodlí a pomohla obnovit zdraví vagíny, s méně vedlejšími účinky. Tento přístup může nabídnout bezpečnou a účinnou alternativu pro ženy, které nemohou používat hormonální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • San Marino
    • Borgo Maggiore
      • San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
        • UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy s absencí menstruačního cyklu po dobu alespoň 12 měsíců, diagnostikované s vulvovaginální atrofií (VVA) a vykazující související příznaky, jako je suchost, introitální a hluboká dyspareunie, krvácení při pohlavním styku, svědění nebo pálení související se závažností VVA, ať už spontánní nebo způsobené léky (radiační nebo chemoterapie), buď s jediným příznakem nebo jejich kombinací.
  • Věk mezi 35 a 75 lety;
  • Pacientky nereagující nebo nespokojené s předchozí lokální estrogenní terapií, nebo vykazující kontraindikace k použití lokálních a/nebo systémových estrogenů.
  • Předchozí negativní Pap test provedený do 3 let před zařazením do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těhotenství nebo kojení;

    • Přítomnost preneoplastických nebo neoplastických lézí děložního čípku, vagíny nebo vulvy;
    • Přítomnost aktivní genitální a/nebo močové infekce;
    • Relativní nebo absolutní dermatologické kontraindikace pro použití laseru;
    • Probíhající hormonální terapie (systémová nebo lokální);
    • Neurologické a/nebo psychiatrické poruchy;
    • Chronická systémová autoimunitní nebo metabolická onemocnění;
    • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laserová terapie pouze (Kontrolní skupina)

Účastníci dostávají frakční CO₂ laserovou terapii podle standardního protokolu pro vulvovaginální atrofii.

Není aplikována žádná další lokální léčba.

Laserové sezení se provádí v základním měření (Den 0), Den 30 a Den 60.

Následné návštěvy zahrnují klinické vyhodnocení a odběr vzorků mikrobiomu v každém časovém bodě.
Přístroj: Léčba SmartXide2 plus aplikace krému Palingen
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna nazvaná "kontrolní" skupina, ve které pacienti obdrží pouze léčbu SmartXide2, a druhá nazvaná "PALINGEN", ve které pacienti obdrží léčbu SmartXide2 plus aplikaci krému Palingen.
Přístroj: Laserová terapie pouze (Kontrolní skupina)

Účastníci dostávají frakční CO₂ laserovou terapii podle standardního protokolu pro vulvovaginální atrofii.

Žádná další lokální léčba není aplikována.

Laserové sezení se provádějí při výchozím stavu (Den 0), Den 30 a Den 60.

Následné návštěvy zahrnují klinické hodnocení a odběr vzorků mikrobiomu v každém časovém bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků VVA (vulvovaginální atrofie)
Časové okno: Výsledek: Zlepšení příznaků spojených s vulvovaginální atrofií (VVA) Hodnotící nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) Časový rámec: Výchozí hodnota (Den 0) – před léčbou Návštěva 1 (Den 30) – po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) – po druhém

Hodnoceno po 30 a 60 dnech léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS).

VAS byla použita ke kvantifikaci intenzity příznaků, jako je pálení, suchost, svědění, dyspareunie a bolest.

Zlepšení bylo měřeno jako rozdíl ve skóre VAS před a po léčbě.
Výsledek: Zlepšení příznaků spojených s vulvovaginální atrofií (VVA) Hodnotící nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) Časový rámec: Výchozí hodnota (Den 0) – před léčbou Návštěva 1 (Den 30) – po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) – po druhém

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (Den 0) - před léčbou Návštěva 1 (Den 30) - po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) - po druhém měsíci / ukončení léčby

Analýza před a po 30 a 60 dnech léčby.

Parametry zahrnovaly:

Biodiverzita (pozorované operační taxonomické jednotky, OTUs).

Relativní abundance rodu Lactobacillus a jeho druhů (L. crispatus, L. iners atd.).

Relativní množství patogenních bakterií (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae atd.).
Výchozí stav (Den 0) - před léčbou Návštěva 1 (Den 30) - po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) - po druhém měsíci / ukončení léčby
Zlepšení příznaků v průběžných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav → Návštěva 1 (Den 30) Výchozí stav → Návštěva 2 (Den 60)
Porovnání skóre VAS při Návštěvě 1 (30 dní) a Návštěvě 2 (60 dní) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav → Návštěva 1 (Den 30) Výchozí stav → Návštěva 2 (Den 60)
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: Průběžně od první laserové sezení (Den 0) přes 30 dní a 60 dní po léčbě
Frekvence a závažnost vedlejších účinků (např. zarudnutí, mírné krvácení, pálení, otok) byly zaznamenány v průběhu studie.
Průběžně od první laserové sezení (Den 0) přes 30 dní a 60 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Social Security, Republic of San Marino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MF-01-24 1
  • N/1 (Jiný identifikátor: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení