Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia laser CO₂ combinata con crema al collagene nella gestione dell'atrofia vulvo-vaginale: uno studio randomizzato e controllato sul sollievo dei sintomi e la modulazione del microbioma

26 gennaio 2026 aggiornato da: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino

Efficacia e Sicurezza della Terapia Laser CO₂ Combinata con Crema al Collagene nella Gestione dell'Atrofia Vulvo-Vaginale: Uno Studio Randomizzato e Controllato sul Sollievo dei Sintomi e sulla Modulazione del Microbioma

Questo studio ha valutato un nuovo trattamento per le donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale (VVA), una condizione che provoca secchezza, bruciore e dolore. I ricercatori hanno testato se la combinazione della terapia laser CO₂ con una crema a base di collagene potesse migliorare i sintomi in modo più efficace rispetto al solo trattamento laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta donne hanno partecipato allo studio. I risultati hanno mostrato che il trattamento combinato ha fornito un maggiore sollievo dal disagio e ha contribuito a ripristinare la salute vaginale, con meno effetti collaterali. Questo approccio può offrire un'alternativa sicura ed efficace per le donne che non possono utilizzare terapie a base di ormoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • San Marino
    • Borgo Maggiore
      • San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
        • UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con assenza del ciclo mestruale da almeno 12 mesi, diagnosticate con atrofia vulvovaginale (VVA) e che presentano sintomi correlati come secchezza, dispareunia introitale e profonda, sanguinamento durante i rapporti, prurito o bruciore correlati alla gravità della VVA, sia spontanea che indotta da farmaci (radio- o chemioterapia), con un singolo sintomo o una combinazione degli stessi.
  • Età compresa tra 35 e 75 anni;
  • Pazienti non responsive o insoddisfatte della precedente terapia estrogenica topica, o che presentano controindicazioni all'uso di estrogeni locali e/o sistemici.
  • Precedente Pap test negativo eseguito entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o allattamento;

    • Presenza di lesioni preneoplastiche o neoplastiche della cervice, della vagina o della vulva;
    • Presenza di infezione genitale e/o delle vie urinarie attiva;
    • Controindicazioni dermatologiche relative o assolute all'uso del laser;
    • Terapia ormonale in corso (sistemica o locale);
    • Disturbi neurologici e/o psichiatrici;
    • Malattie autoimmuni o metaboliche croniche sistemiche;
    • Rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia Laser Solamente (Gruppo di Controllo)

I partecipanti ricevono la terapia laser frazionata con CO₂ secondo il protocollo standard per l'atrofia vulvo-vaginale.

Non viene applicato alcun trattamento topico aggiuntivo.

Le sedute laser vengono eseguite al basale (Giorno 0), al Giorno 30 e al Giorno 60.

Le visite di follow-up includono la valutazione clinica e il campionamento del microbioma in ogni momento.
Dispositivo: Trattamento con SmartXide2 più l'applicazione della crema Palingen
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: uno chiamato gruppo "controllo", in cui i pazienti riceveranno solo il trattamento SmartXide2, e il secondo chiamato "PALINGEN", in cui i pazienti riceveranno il trattamento SmartXide2 più l'applicazione della crema Palingen.
Dispositivo: Solo Terapia Laser (Gruppo di Controllo)

I partecipanti ricevono la terapia laser frazionata con CO₂ secondo il protocollo standard per l'atrofia vulvo-vaginale.

Non viene applicato alcun trattamento topico aggiuntivo.

Le sessioni laser vengono eseguite al basale (Giorno 0), al Giorno 30 e al Giorno 60.

Le visite di follow-up includono la valutazione clinica e il campionamento del microbioma in ogni momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della VVA (atrofia vulvo-vaginale)
Lasso di tempo: Outcome: Miglioramento dei sintomi associati all'atrofia vulvo-vaginale (VVA) Assessment Tool: Scala Analogica Visiva (VAS) Time Frame: Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo

Valutato dopo 30 e 60 giorni di trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

La VAS è stata utilizzata per quantificare l'intensità dei sintomi come bruciore, secchezza, prurito, dispareunia e dolore.

Il miglioramento è stato misurato come differenza nei punteggi VAS prima e dopo il trattamento.
Outcome: Miglioramento dei sintomi associati all'atrofia vulvo-vaginale (VVA) Assessment Tool: Scala Analogica Visiva (VAS) Time Frame: Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del Microbioma Vaginale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo mese / fine del trattamento

Analisi prima e dopo 30 e 60 giorni di trattamento.

Parametri inclusi:

Biodiversità (Unità Tassonomiche Operative osservate, OTU).

Abbondanza relativa del genere Lactobacillus e delle sue specie (L. crispatus, L. iners, ecc.).

Quantità relative di batteri patogeni (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, ecc.).
Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo mese / fine del trattamento
Miglioramento dei sintomi in punti temporali intermedi
Lasso di tempo: Baseline → Visita 1 (Giorno 30) Baseline → Visita 2 (Giorno 60)
Confronto dei punteggi VAS alla Visita 1 (30 giorni) e alla Visita 2 (60 giorni) rispetto al basale.
Baseline → Visita 1 (Giorno 30) Baseline → Visita 2 (Giorno 60)
Monitoraggio degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Continuo dalla prima sessione laser (Giorno 0) fino a 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento
Frequenza e gravità degli effetti collaterali (ad esempio, arrossamento, sanguinamento lieve, bruciore, gonfiore) sono state registrate durante tutto lo studio.
Continuo dalla prima sessione laser (Giorno 0) fino a 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Social Security, Republic of San Marino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MF-01-24 1
  • N/1 (Altro identificatore: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni