Efektivita a bezpečnost terapie CO₂ laserem v kombinaci s kolagenovým krémem při léčbě vulvovaginální atrofie: Randomizovaná, kontrolovaná studie zaměřená na úlevu od příznaků a modulaci mikrobiomu
26. ledna 2026 aktualizováno: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Efektivita a bezpečnost laserové terapie CO₂ v kombinaci s kolagenovým krémem při léčbě vulvovaginální atrofie: Randomizovaná, kontrolovaná studie na zmírnění příznaků a modulaci mikrobiomu
Tato studie vyhodnocovala novou léčbu pro postmenopauzální ženy trpící vulvovaginální atrofií (VVA), což je stav způsobující suchost, pálení a bolest.
Výzkumníci testovali, zda kombinace CO₂ laserové terapie s kolagenovým krémem může zlepšit příznaky účinněji než samotná laserová léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šedesát žen se zúčastnilo studie.
Výsledky ukázaly, že kombinovaná léčba poskytla větší úlevu od nepohodlí a pomohla obnovit zdraví vagíny, s méně vedlejšími účinky.
Tento přístup může nabídnout bezpečnou a účinnou alternativu pro ženy, které nemohou používat hormonální terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s absencí menstruačního cyklu po dobu alespoň 12 měsíců, diagnostikované s vulvovaginální atrofií (VVA) a vykazující související příznaky, jako je suchost, introitální a hluboká dyspareunie, krvácení při pohlavním styku, svědění nebo pálení související se závažností VVA, ať už spontánní nebo způsobené léky (radiační nebo chemoterapie), buď s jediným příznakem nebo jejich kombinací.
- Věk mezi 35 a 75 lety;
- Pacientky nereagující nebo nespokojené s předchozí lokální estrogenní terapií, nebo vykazující kontraindikace k použití lokálních a/nebo systémových estrogenů.
- Předchozí negativní Pap test provedený do 3 let před zařazením do studie.
Kritéria pro vyloučení:
• Těhotenství nebo kojení;
- Přítomnost preneoplastických nebo neoplastických lézí děložního čípku, vagíny nebo vulvy;
- Přítomnost aktivní genitální a/nebo močové infekce;
- Relativní nebo absolutní dermatologické kontraindikace pro použití laseru;
- Probíhající hormonální terapie (systémová nebo lokální);
- Neurologické a/nebo psychiatrické poruchy;
- Chronická systémová autoimunitní nebo metabolická onemocnění;
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserová terapie pouze (Kontrolní skupina)
Účastníci dostávají frakční CO₂ laserovou terapii podle standardního protokolu pro vulvovaginální atrofii. Není aplikována žádná další lokální léčba. Laserové sezení se provádí v základním měření (Den 0), Den 30 a Den 60. Následné návštěvy zahrnují klinické vyhodnocení a odběr vzorků mikrobiomu v každém časovém bodě. |
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna nazvaná "kontrolní" skupina, ve které pacienti obdrží pouze léčbu SmartXide2, a druhá nazvaná "PALINGEN", ve které pacienti obdrží léčbu SmartXide2 plus aplikaci krému Palingen.
Účastníci dostávají frakční CO₂ laserovou terapii podle standardního protokolu pro vulvovaginální atrofii. Žádná další lokální léčba není aplikována. Laserové sezení se provádějí při výchozím stavu (Den 0), Den 30 a Den 60. Následné návštěvy zahrnují klinické hodnocení a odběr vzorků mikrobiomu v každém časovém bodě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků VVA (vulvovaginální atrofie)
Časové okno: Výsledek: Zlepšení příznaků spojených s vulvovaginální atrofií (VVA) Hodnotící nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) Časový rámec: Výchozí hodnota (Den 0) – před léčbou Návštěva 1 (Den 30) – po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) – po druhém
|
Hodnoceno po 30 a 60 dnech léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS byla použita ke kvantifikaci intenzity příznaků, jako je pálení, suchost, svědění, dyspareunie a bolest. Zlepšení bylo měřeno jako rozdíl ve skóre VAS před a po léčbě. |
Výsledek: Zlepšení příznaků spojených s vulvovaginální atrofií (VVA) Hodnotící nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) Časový rámec: Výchozí hodnota (Den 0) – před léčbou Návštěva 1 (Den 30) – po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) – po druhém
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (Den 0) - před léčbou Návštěva 1 (Den 30) - po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) - po druhém měsíci / ukončení léčby
|
Analýza před a po 30 a 60 dnech léčby. Parametry zahrnovaly: Biodiverzita (pozorované operační taxonomické jednotky, OTUs). Relativní abundance rodu Lactobacillus a jeho druhů (L. crispatus, L. iners atd.). Relativní množství patogenních bakterií (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae atd.). |
Výchozí stav (Den 0) - před léčbou Návštěva 1 (Den 30) - po prvním měsíci léčby Návštěva 2 (Den 60) - po druhém měsíci / ukončení léčby
|
|
Zlepšení příznaků v průběžných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav → Návštěva 1 (Den 30) Výchozí stav → Návštěva 2 (Den 60)
|
Porovnání skóre VAS při Návštěvě 1 (30 dní) a Návštěvě 2 (60 dní) oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav → Návštěva 1 (Den 30) Výchozí stav → Návštěva 2 (Den 60)
|
|
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: Průběžně od první laserové sezení (Den 0) přes 30 dní a 60 dní po léčbě
|
Frekvence a závažnost vedlejších účinků (např. zarudnutí, mírné krvácení, pálení, otok) byly zaznamenány v průběhu studie.
|
Průběžně od první laserové sezení (Den 0) přes 30 dní a 60 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-01-24 1
- N/1 (Jiný identifikátor: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .