Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený pohyb s rozptýlením pozornosti (MOVING)

6. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Výhody řízeného pohybu pomocí maraky v ruce opačné k té, ve které probíhá venipunkce, ke snížení bolesti u dětí ve věku 1–3 roky: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit přínosy používání maraky k vedení pohybu za účelem snížení bolesti při venepunkci pro odběr krve nebo infuzi (zavedení periferní žilní linky) u dětí ve věku od 1 do 3 let.

Farmakologické metody mohou snížit bolest spojenou s venepunkcí, ale neřeší všechny aspekty bolesti. Byly studovány doplňkové metody, jako je rozptýlení.

Podle literatury byly intervence, při nichž se dítě aktivně účastní s motorickou akcí, před třetím rokem věku málo prozkoumány.

Povzbuzování dětí ve věku od 1 do 3 let k provádění pohybu pomocí maraky na paži opačné k té, která podstupuje venepunkci, v synchronizaci s venepunkcí, navíc k současným farmakologickým metodám, by bylo jednoduchou aktivní intervencí.

Tato metoda rozptýlení nebyla nikdy studována. Mohla by snížit bolest, ústupové reakce a také potřebu zdrženlivosti ze strany pečovatelů, což by vedlo k lepšímu přijetí léčby a vyšší úspěšnosti.

Během multicentrické randomizované kontrolované studie provedené ve Francii budou přínosy řízeného pohybu pomocí maraky na paži opačné k té, která podstupuje venepunkci synchronizovanou s venepunkcí a kombinovanou s obvyklou praxí, porovnány s obvyklou praxí samotnou. Maximálně 5000 znaků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakologické metody mohou snížit bolest spojenou s venepunkcí, ale neřeší všechny aspekty bolesti. Doplňkové metody byly studovány, jako je například rozptýlení.

Podle literatury jsou intervence založené na rozptýlení účinné při omezení sebepodávané nebo hlášené bolesti, nikoli však behaviorální bolesti. Studie zahrnovaly děti ve věku 3 let a starší, které byly rozptýleny pomocí pasivních metod, jako je čtení, poslech nebo sledování videa.

Na druhé straně u dětí ve věku od 1 měsíce do 3 let nebyla nalezena žádná pasivní strategie, která by snižovala bolest.

Intervence, při nichž se dítě aktivně účastní s motorickou akcí, byly před 3. rokem věku málo prozkoumány.

Povzbuzování dětí ve věku 1 až 3 roky k provádění pohybu pomocí maraky na paži protilehlé k té, která podstupuje venepunkci, v synchronizaci s venepunkcí, kromě současných farmakologických metod, by byla jednoduchou aktivní intervencí.

Tato metoda rozptýlení nebyla nikdy studována. Mohla by snížit bolest, ústupové reakce a také potřebu znehybnění pečovateli, což by vedlo k lepšímu přijetí léčby a vyšší úspěšnosti.

Na základě studií prokazujících účinnost aktivních a multisenzorických strategií rozptýlení je hypotéza založena na skutečnosti, že dobrovolný pohyb, který současně zapojuje zrak a sluch, upoutá pozornost dítěte dostatečně ke snížení vnímání bolesti a ústupových reakcí, čímž omezí znehybnění.

Cílem této studie je vyhodnotit přínosy řízeného pohybu pomocí maraky na paži protilehlé k té, která podstupuje venepunkci, synchronizovaného s venepunkcí a kombinovaného s obvyklou praxí, ve srovnání s pouze obvyklou praxí u dětí ve věku 1 až 3 roky.

Během multicentrické randomizované kontrolované studie prováděné ve Francii budou porovnány dvě skupiny. Jedna skupina bude dostávat obvyklou praxi s farmakologickou analgezií (anestetický krém a/nebo nitroxus). V druhé skupině bude obvyklá praxe kombinována s řízeným pohybem pomocí maraky na paži protilehlé k té, která podstupuje venepunkci, synchronizovaným s venepunkcí.

Hodnocení bude zahrnovat také kvalitativní analýzu vnímání intervence rodiči a zapojenými profesionály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Judith LEBLANC, Associate professor
  • Telefonní číslo: 0033171970555
  • E-mail: judith.leblanc@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 1 až 3 roky
  • s předepsanou venepunkcí během prvních 48 hodin hospitalizace v obecné pediatrii nebo během konzultace

Kritéria vyloučení:

  • motorické postižení horních končetin
  • mentální postižení s neuromotorickými poruchami
  • venepunkce nebo jiný invazivní výkon (lumbální punkce nebo zavedení katétru) do 2 hodin před zařazením
  • více než 5 venepunkcí do 48 hodin před zařazením
  • klinický stav vyžadující urgentní žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Běžná praxe

V této skupině bude venepunkce provedena podle obvyklé péče. Doporučená obvyklá péče pro malé děti je následující:

  • Dítě leží, sedí nebo je v polosedě nebo v náručí dospělého (rodiče nebo zdravotnického pracovníka).
  • Rodiče jsou přítomni, pokud si přejí. Dítě může mít svého mazlíčka.
  • Analgezie je podávána pomocí anestetického krému a v závislosti na dítěti a rutině oddělení může být přidán anestetický krém a/nebo nitroxus.
  • Kromě hlasu (šepot, nezpívaná slova) nebo uklidňujících gest jako v obvyklé praxi (např. pohlazení, jemné kolébání) nejsou používány žádné rozptylující předměty. Nabízí se žádná aktivní rozptýlení hračkou nebo obrazovkou.
  • Gesty dítěte mohou být v případě potřeby omezeny profesionály v souladu s politikami oddělení a současnými praktikami. Maximálně 62 znaků.

Volitelné, pokud popis zásahu (viz níže) dostatečně popisuje skupinu.
Experimentální: Obvyklá praxe a aktivní rozptýlení.

Venepunkce bude provedena podle obvyklé péče s přidáním aktivní distrakce pomocí marac.

Postup aktivní distrakce: Sestra provádějící venepunkci zvaná operátor a profesionál zvaný „doprovázející osoba“ (sestra, ošetřovatelský asistent nebo asistent péče o dítě obvykle odpovědný za péči nebo držení dítěte) sedí po obou stranách dítěte.

  • Na začátku zákroku doprovázející osoba vloží maracu do ruky dítěte a ukáže mu/jí, že vydává zvuk 30 sekund před venepunkcí. Doprovázející osoba kontroluje pohyb ruky dítěte tím, že položí svou vlastní ruku na ruku dítěte. Hravě navrhne dítěti, aby počkalo se zvukem maracy odpočítáváním „na 3, uděláme hluk“. Toto odpočítávání umožňuje koordinaci s operátorem.
  • Když je operátor připraven provést venepunkci, doprovázející osoba vyzve dítě, aby jemně zatřáslo maracou.

Pokud venepun
Jiný: Řízený pohyb

Procedura aktivní rozptýlení:

Venepunkce bude provedena podle obvyklé péče s přidáním aktivní rozptýlení pomocí maracas.

Procedura aktivní rozptýlení: Sestra provádějící venepunkci, zvaná operátor, a profesionál zvaný 'doprovázející osoba' (sestra, ošetřovatelský asistent nebo asistent péče o dítě obvykle zodpovědný za péči nebo držení dítěte) sedí na obou stranách dítěte.

  • Na začátku procedury doprovázející osoba umístí maracas do ruky dítěte a ukáže mu/jí, že vydává zvuk 30 sekund před venepunkcí. Doprovázející osoba kontroluje pohyb ruky dítěte umístěním své vlastní ruky na ruku dítěte. Hravě navrhne dítěti počkat se zvukem maracas odpočítáváním 'na 3 uděláme hluk'. Toto odpočítávání umožňuje koordinaci s operátorem.
  • Když je operátor připraven provést venepunkci, doprovázející osoba vyzve dítě, aby jemně zatřáslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené ze záznamu zákazu pomocí FLACC škály,
Časové okno: Den 1

Skóre bolesti vyhodnocené z videozáznamu procedury pomocí FLACC škály, dokončené mezi 2 minutami před venepunkcí a koncem první venepunkce.

Hodnocení bude provedeno vzdáleně a nezávisle dvěma odbornými profesionály.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení hodnocené pomocí PRIC škály
Časové okno: Den 1
Den 1
Nehybnost paže podstupující venepunkci hodnocená pomocí číselné škály od 0 do 10 (v nepřítomnosti mezinárodně validované škály).
Časové okno: Den 1
Den 1
Intenzita reakce stažení paže při venepunkci hodnocená pomocí numerické škály od 0 do 10 (v nepřítomnosti mezinárodně validované škály).
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl úspěšně provedených venepunkcí na první pokus.
Časové okno: Den 1
Den 1
Přijatelnost intervence z pohledu dítěte
Časové okno: Den 1
Přijatelnost intervence z pohledu dítěte, hodnocená rodiči a přítomnými profesionály (zdravotní sestry, zdravotní asistenti a asistenti péče o děti) pomocí numerické škály od 0 do 10.
Den 1
Kvalitativní hodnocení provedené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s 15 rodiči (nebo rodičovskými páry) a 15 sestrami, ošetřovatelskými asistenty nebo asistenty péče o děti, kteří se zúčastnili intervence.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení